Studie eszopiklonu podávaného společně s venlafaxinem u subjektů s těžkou depresivní poruchou a nespavostí
21. února 2012 aktualizováno: Sunovion
31týdenní studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti eszopiklonu 3 mg podávaného současně s venlafaxinem u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) a koexistující nespavostí
Vyhodnotit antidepresivní účinek přídavné léčby eszopiklonem u subjektů užívajících venlafaxin k léčbě velké depresivní poruchy (MDD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami.
Studie sestává ze dvou skupin subjektů s velkou depresivní poruchou randomizovaných k léčbě buď eszopiklonem 3 mg nebo placebem večer před spaním po dobu 31 týdnů počínaje nocí návštěvy 2. Kromě toho budou všichni jedinci dostávat otevřenou léčbu venlafaxinem.
Bezpečnost a účinnost bude hodnocena pomocí klinických pozorování, stejně jako hodnotících stupnic podávaných lékařem a subjektem.
Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sepracor Inc.
V říjnu 2009 byla společnost Sepracor Inc. získána společností Dainippon Sumitomo Pharma. a v říjnu 2010 byl název společnosti Sepracor Inc změněn na Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
678
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Split, Chorvatsko, 21 000
-
Zagreb, Chorvatsko, 10 000
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
-
-
-
-
-
Arcachon, Francie
-
Caen, Francie, 14000
-
Elancourt, Francie, 78990
-
Le Pecq, Francie, 78230
-
Rennes, Francie, 35000
-
Savigny sur Orge, Francie
-
Strasbourg, Francie, 67100
-
Toulouse, Francie, 31000
-
Toulouse, Francie, 31300
-
Toulouse, Francie
-
Verasailles, Francie, 78000
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
-
Budapest, Maďarsko, 1083
-
Budapest, Maďarsko, 1134
-
Budapest, Maďarsko, 1135
-
Cegled, Maďarsko, 2700
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4412
-
-
-
-
-
Belchatow, Polsko, 97-400
-
Bydgoszcz, Polsko
-
Krakow, Polsko, 31-530
-
Lodz, Polsko, 90-130
-
Lublin, Polsko, 20-109
-
Torun, Polsko, 87-100
-
Tuszyn, Polsko, 95-080
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko
-
Wien, Rakousko, A-1010
-
Wien, Rakousko, A-1090
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 041902
-
Lasi, Rumunsko, 700282
-
Oradea, Rumunsko, 410154
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163001
-
Belchatow, Ruská Federace, 91-400
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
-
Moscow, Ruská Federace, 107076
-
Moscow, Ruská Federace, 125367
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191180
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198020
-
Stavropol, Ruská Federace, 355108
-
-
-
-
-
Coventry, Spojené království
-
Fowey, Spojené království, PL23 1DT
-
Glasgow, Spojené království, G20 OXA
-
Harrow, Spojené království, HA13UJ
-
Haywards Heath, Spojené království, RH16 4BE
-
Plymouth, Spojené království, PL6 7TH
-
Warks, Spojené království, CV32 4RA
-
-
Bath
-
Avon, Bath, Spojené království, BA 1 2SR
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
-
-
-
-
-
Beograd, Srbsko, 11 000
-
Beograd, Srbsko, 11000
-
Kragujevac, Srbsko, 34 000
-
NIS, Srbsko, 18000
-
NIS, Srbsko
-
Novi Sad, Srbsko, 21 000
-
-
-
-
-
Crimea, Ukrajina, 95006
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49005
-
Kiev, Ukrajina, 02660
-
Kiev, Ukrajina, 03049
-
Kiev, Ukrajina, 04080
-
Lviv, Ukrajina, 79021
-
Odessa, Ukrajina, 65000
-
Vinnitsa, Ukrajina, 21005
-
-
Pobeda District
-
Donetsk, Pobeda District, Ukrajina, 83037
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být v době podpisu souhlasu muži nebo ženy ve věku od 18 do 64 let včetně.
- Subjekty musí mít primární diagnózu hlavní depresivní poruchy (MDD) podle kritérií DSM-IV (296.XX), jak je stanoveno v Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- MDD musí být stav, který byl hlavní odpovědný za motivaci subjektu k vyhledání léčby.
- Subjekty musí mít celkové skóre 17 položek Hamiltonovy škály deprese (HAM-D-17) > 22 při screeningové návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří mají celkové skóre HAM-D-17 < 18 při návštěvě 2, budou ze studie vyřazeni.
- Všichni jedinci, kteří nesplňují kritéria DSM-IV (307,42) pro nespavost související s velkou depresivní poruchou.
- Subjekty s méně než celkovou dobou spánku < 6,5 hodiny alespoň třikrát týdně za poslední měsíc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
|
Placebo
Venlafaxin 75 mcg Týdny 1, 2, 29 a 30 Venlafaxin 150 mcg Týdny 3 až 28
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Eszopiklon
|
Eszopiklon 3 mg
Ostatní jména:
Venlafaxin 75 mcg Týdny 1, 2, 29 a 30 Venlafaxin 150 mcg Týdny 3 až 28
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-D-17 v 8. týdnu.
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klíčovým sekundárním koncovým bodem je změna průměrné subjektivní celkové doby spánku (TST) od výchozí hodnoty během 1. týdne.
Časové okno: 1. týden
|
1. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Medical Director, CNS, Sunovion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy nálady
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Deprese
- Deprese
- Choroba
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Hypnotika a sedativa
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Venlafaxin hydrochlorid
- Eszopiklon
Další identifikační čísla studie
- 190-062
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .