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Un estudio de eszopiclona coadministrada con venlafaxina en sujetos con trastorno depresivo mayor e insomnio

21 de febrero de 2012 actualizado por: Sunovion

Estudio de 31 semanas de eficacia, seguridad y tolerabilidad de 3 mg de eszopiclona coadministrados con venlafaxina en sujetos con trastorno depresivo mayor (MDD) e insomnio coexistente

Evaluar el efecto antidepresivo del tratamiento adyuvante con eszopiclona en sujetos que reciben venlafaxina para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. El estudio consta de dos grupos de sujetos con trastorno depresivo mayor aleatorizados para recibir tratamiento con eszopiclona 3 mg o placebo todas las noches a la hora de acostarse durante 31 semanas a partir de la noche de la visita 2. Además, todos los sujetos recibirán un tratamiento abierto con venlafaxina. La seguridad y la eficacia se evaluarán utilizando observaciones clínicas, así como escalas de calificación administradas por médicos y sujetos. Este estudio fue publicado previamente por Sepracor Inc. En octubre de 2009, Dainippon Sumitomo Pharma adquirió Sepracor Inc. y, en octubre de 2010, el nombre de Sepracor Inc. se cambió a Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

678

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Salzburg, Austria
      • Wien, Austria, A-1010
      • Wien, Austria, A-1090
  • Croacia
      • Split, Croacia, 21 000
      • Zagreb, Croacia, 10 000
      • Zagreb, Croacia, 10090
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163001
      • Belchatow, Federación Rusa, 91-400
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
      • Moscow, Federación Rusa, 107076
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191180
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198020
      • Stavropol, Federación Rusa, 355108
  • Francia
      • Arcachon, Francia
      • Caen, Francia, 14000
      • Elancourt, Francia, 78990
      • Le Pecq, Francia, 78230
      • Rennes, Francia, 35000
      • Savigny sur Orge, Francia
      • Strasbourg, Francia, 67100
      • Toulouse, Francia, 31000
      • Toulouse, Francia, 31300
      • Toulouse, Francia
      • Verasailles, Francia, 78000
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
      • Budapest, Hungría, 1083
      • Budapest, Hungría, 1134
      • Budapest, Hungría, 1135
      • Cegled, Hungría, 2700
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4412
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia, 97-400
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-530
      • Lodz, Polonia, 90-130
      • Lublin, Polonia, 20-109
      • Torun, Polonia, 87-100
      • Tuszyn, Polonia, 95-080
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido
      • Fowey, Reino Unido, PL23 1DT
      • Glasgow, Reino Unido, G20 OXA
      • Harrow, Reino Unido, HA13UJ
      • Haywards Heath, Reino Unido, RH16 4BE
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 7TH
      • Warks, Reino Unido, CV32 4RA
    • Bath
      • Avon, Bath, Reino Unido, BA 1 2SR
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 041902
      • Lasi, Rumania, 700282
      • Oradea, Rumania, 410154
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11 000
      • Beograd, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
      • NIS, Serbia, 18000
      • NIS, Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
  • Ucrania
      • Crimea, Ucrania, 95006
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49005
      • Kiev, Ucrania, 02660
      • Kiev, Ucrania, 03049
      • Kiev, Ucrania, 04080
      • Lviv, Ucrania, 79021
      • Odessa, Ucrania, 65000
      • Vinnitsa, Ucrania, 21005
    • Pobeda District
      • Donetsk, Pobeda District, Ucrania, 83037

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben ser hombres o mujeres entre las edades de 18 y 64 años, inclusive, en el momento de la firma del consentimiento.
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico principal de trastorno depresivo mayor (MDD) según los criterios DSM-IV (296.XX) según lo determinado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • MDD debe ser la condición que fue principalmente responsable de motivar al sujeto a buscar tratamiento.
  • Los sujetos deben tener una puntuación total de > 22 en la escala de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D-17) en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que tengan una puntuación total de HAM-D-17 < 18 en la Visita 2 serán descontinuados del estudio.
  • Todos los sujetos que no cumplan los criterios del DSM-IV (307.42) para el insomnio relacionado con un trastorno depresivo mayor.
  • Sujetos con menos de un tiempo total de sueño <6,5 horas al menos tres veces por semana durante el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Venlafaxina
Venlafaxina 75 mcg Semanas 1, 2, 29 y 30 Venlafaxina 150 mcg Semanas 3 a 28
Otros nombres:
  • Effexor
Experimental: Eszopiclona
Droga: Eszopiclona
Eszopiclona 3 mg
Otros nombres:
  • Lunesta
Droga: Venlafaxina
Venlafaxina 75 mcg Semanas 1, 2, 29 y 30 Venlafaxina 150 mcg Semanas 3 a 28
Otros nombres:
  • Effexor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es el cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D-17 en la Semana 8.
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio de valoración secundario clave es el cambio desde el inicio en el tiempo total de sueño (TST) subjetivo medio durante la semana 1.
Periodo de tiempo: Semana 1
Semana 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunovion

Investigadores

  • Silla de estudio: Medical Director, CNS, Sunovion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 190-062

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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