Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van eszopiclon gelijktijdig toegediend met venlafaxine bij proefpersonen met depressieve stoornis en slapeloosheid

21 februari 2012 bijgewerkt door: Sunovion

Een 31 weken durend onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van eszopiclon 3 mg, gelijktijdig toegediend met venlafaxine, bij proefpersonen met ernstige depressieve stoornis (MDD) en gelijktijdig bestaande slapeloosheid

Evalueren van het antidepressieve effect van aanvullende behandeling met eszopiclon bij patiënten die venlafaxine krijgen voor de behandeling van depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen. De studie bestaat uit twee groepen proefpersonen met een depressieve stoornis die gerandomiseerd werden behandeld met 3 mg eszopiclon of placebo 's avonds voor het slapengaan gedurende 31 weken, te beginnen op de avond van bezoek 2. Bovendien zullen alle proefpersonen een open-labelbehandeling met venlafaxine krijgen. De veiligheid en werkzaamheid zullen worden geëvalueerd met behulp van klinische observaties en door de arts en de proefpersoon toegediende beoordelingsschalen. Deze studie is eerder gepubliceerd door Sepracor Inc. In oktober 2009 werd Sepracor Inc. overgenomen door Dainippon Sumitomo Pharma., En in oktober 2010 werd de naam van Sepracor Inc. gewijzigd in Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

678

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Arcachon, Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
      • Elancourt, Frankrijk, 78990
      • Le Pecq, Frankrijk, 78230
      • Rennes, Frankrijk, 35000
      • Savigny sur Orge, Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67100
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
      • Toulouse, Frankrijk
      • Verasailles, Frankrijk, 78000
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
      • Budapest, Hongarije, 1083
      • Budapest, Hongarije, 1134
      • Budapest, Hongarije, 1135
      • Cegled, Hongarije, 2700
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4412
  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21 000
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
      • Zagreb, Kroatië, 10090
  • Oekraïne
      • Crimea, Oekraïne, 95006
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49005
      • Kiev, Oekraïne, 02660
      • Kiev, Oekraïne, 03049
      • Kiev, Oekraïne, 04080
      • Lviv, Oekraïne, 79021
      • Odessa, Oekraïne, 65000
      • Vinnitsa, Oekraïne, 21005
    • Pobeda District
      • Donetsk, Pobeda District, Oekraïne, 83037
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, A-1010
      • Wien, Oostenrijk, A-1090
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen, 31-530
      • Lodz, Polen, 90-130
      • Lublin, Polen, 20-109
      • Torun, Polen, 87-100
      • Tuszyn, Polen, 95-080
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 041902
      • Lasi, Roemenië, 700282
      • Oradea, Roemenië, 410154
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163001
      • Belchatow, Russische Federatie, 91-400
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
      • Moscow, Russische Federatie, 107076
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190121
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191180
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198020
      • Stavropol, Russische Federatie, 355108
  • Servië
      • Beograd, Servië, 11 000
      • Beograd, Servië, 11000
      • Kragujevac, Servië, 34 000
      • NIS, Servië, 18000
      • NIS, Servië
      • Novi Sad, Servië, 21 000
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
      • Fowey, Verenigd Koninkrijk, PL23 1DT
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 OXA
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA13UJ
      • Haywards Heath, Verenigd Koninkrijk, RH16 4BE
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 7TH
      • Warks, Verenigd Koninkrijk, CV32 4RA
    • Bath
      • Avon, Bath, Verenigd Koninkrijk, BA 1 2SR
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een man of een vrouw zijn tussen de 18 en 64 jaar oud op het moment van ondertekening van de toestemming.
  • Proefpersonen moeten een primaire diagnose van depressieve stoornis (MDD) hebben volgens DSM-IV-criteria (296.XX) zoals bepaald door het Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • MDD moet de aandoening zijn die voornamelijk verantwoordelijk was voor het motiveren van de proefpersoon om behandeling te zoeken.
  • Proefpersonen moeten een Hamilton Depression Scale (HAM-D-17) totaalscore van 17 items hebben van > 22 bij het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een HAM-D-17-totaalscore < 18 bij bezoek 2 zullen uit het onderzoek worden verwijderd.
  • Alle proefpersonen die niet voldoen aan de DSM-IV-criteria (307.42) voor slapeloosheid gerelateerd aan een depressieve stoornis.
  • Proefpersonen met minder dan een totale slaaptijd < 6,5 uur ten minste drie keer per week gedurende de afgelopen maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Venlafaxine
Venlafaxine 75 mcg week 1, 2, 29 en 30 Venlafaxine 150 mcg week 3 tot en met 28
Andere namen:
  • Effexor
Experimenteel: Eszopiclon
Geneesmiddel: Eszopiclon
Eszopiclon 3 mg
Andere namen:
  • Lunesta
Geneesmiddel: Venlafaxine
Venlafaxine 75 mcg week 1, 2, 29 en 30 Venlafaxine 150 mcg week 3 tot en met 28
Andere namen:
  • Effexor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAM-D-17-totaalscore in week 8.
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het belangrijkste secundaire eindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde subjectieve totale slaaptijd (TST) gedurende week 1.
Tijdsspanne: Week 1
Week 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Onderzoekers

  • Studie stoel: Medical Director, CNS, Sunovion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190-062

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren