주요우울장애 및 불면증 환자에서 에스조피클론과 벤라팍신 병용요법에 대한 연구
2012년 2월 21일 업데이트: Sunovion
주요 우울 장애(MDD) 및 동반 불면증이 있는 피험자에서 벤라팍신과 병용 투여된 에스조피클론 3mg의 31주 효능, 안전성 및 내약성 연구
주요우울장애(MDD) 치료를 위해 벤라팍신을 투여받은 피험자에서 에스조피클론 보조 치료의 항우울제 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
이 연구는 방문 2의 밤을 시작으로 31주 동안 매일 밤 취침 시간에 에스조피클론 3mg 또는 위약으로 치료하도록 무작위 배정된 주요 우울 장애가 있는 두 그룹의 피험자로 구성됩니다. 또한 모든 피험자는 벤라팍신으로 공개 라벨 치료를 받게 됩니다.
안전성 및 효능은 임상 관찰뿐만 아니라 의사 및 피험자가 관리하는 등급 척도를 사용하여 평가될 것입니다.
이 연구는 이전에 Sepracor Inc.에 의해 게시되었습니다.
2009년 10월, Sepracor Inc.는 Dainippon Sumitomo Pharma.에 인수되었으며, 2010년 10월 Sepracor Inc의 이름은 Sunovion Pharmaceuticals Inc.로 변경되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
678
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Arkhangelsk, 러시아 연방, 163001
-
Belchatow, 러시아 연방, 91-400
-
Moscow, 러시아 연방, 115522
-
Moscow, 러시아 연방, 107076
-
Moscow, 러시아 연방, 125367
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 191180
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 198020
-
Stavropol, 러시아 연방, 355108
-
-
-
-
-
Bucuresti, 루마니아, 041902
-
Lasi, 루마니아, 700282
-
Oradea, 루마니아, 410154
-
-
-
-
-
Beograd, 세르비아, 11 000
-
Beograd, 세르비아, 11000
-
Kragujevac, 세르비아, 34 000
-
NIS, 세르비아, 18000
-
NIS, 세르비아
-
Novi Sad, 세르비아, 21 000
-
-
-
-
-
Coventry, 영국
-
Fowey, 영국, PL23 1DT
-
Glasgow, 영국, G20 OXA
-
Harrow, 영국, HA13UJ
-
Haywards Heath, 영국, RH16 4BE
-
Plymouth, 영국, PL6 7TH
-
Warks, 영국, CV32 4RA
-
-
Bath
-
Avon, Bath, 영국, BA 1 2SR
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
-
-
-
-
-
Salzburg, 오스트리아
-
Wien, 오스트리아, A-1010
-
Wien, 오스트리아, A-1090
-
-
-
-
-
Crimea, 우크라이나, 95006
-
Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49005
-
Kiev, 우크라이나, 02660
-
Kiev, 우크라이나, 03049
-
Kiev, 우크라이나, 04080
-
Lviv, 우크라이나, 79021
-
Odessa, 우크라이나, 65000
-
Vinnitsa, 우크라이나, 21005
-
-
Pobeda District
-
Donetsk, Pobeda District, 우크라이나, 83037
-
-
-
-
-
Split, 크로아티아, 21 000
-
Zagreb, 크로아티아, 10 000
-
Zagreb, 크로아티아, 10090
-
-
-
-
-
Belchatow, 폴란드, 97-400
-
Bydgoszcz, 폴란드
-
Krakow, 폴란드, 31-530
-
Lodz, 폴란드, 90-130
-
Lublin, 폴란드, 20-109
-
Torun, 폴란드, 87-100
-
Tuszyn, 폴란드, 95-080
-
-
-
-
-
Arcachon, 프랑스
-
Caen, 프랑스, 14000
-
Elancourt, 프랑스, 78990
-
Le Pecq, 프랑스, 78230
-
Rennes, 프랑스, 35000
-
Savigny sur Orge, 프랑스
-
Strasbourg, 프랑스, 67100
-
Toulouse, 프랑스, 31000
-
Toulouse, 프랑스, 31300
-
Toulouse, 프랑스
-
Verasailles, 프랑스, 78000
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, 헝가리, 2660
-
Budapest, 헝가리, 1083
-
Budapest, 헝가리, 1134
-
Budapest, 헝가리, 1135
-
Cegled, 헝가리, 2700
-
Nyiregyhaza, 헝가리, 4412
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 동의서 서명 당시 18세에서 64세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 피험자는 Mini International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)에 의해 결정된 DSM-IV 기준(296.XX)에 따라 주요 우울 장애(MDD)로 기본 진단을 받아야 합니다.
- MDD는 피험자가 치료를 받도록 동기를 부여하는 데 주로 책임이 있는 조건이어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 17개 항목의 해밀턴 우울증 척도(HAM-D-17) 총점 > 22를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 방문 2에서 HAM-D-17 총 점수 < 18인 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 주요 우울 장애와 관련된 불면증에 대한 DSM-IV 기준(307.42)을 충족하지 않는 모든 피험자.
- 지난 한 달 동안 주당 3회 이상 총 수면 시간이 6.5시간 미만인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 위약
|
위약
벤라팍신 75mcg 1주, 2주, 29주, 30주 벤라팍신 150mcg 3~28주
다른 이름들:
|
|
실험적: 에스조피클론
|
에스조피클론 3mg
다른 이름들:
벤라팍신 75mcg 1주, 2주, 29주, 30주 벤라팍신 150mcg 3~28주
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 종점은 8주차에 HAM-D-17 총점의 기준선으로부터의 변화입니다.
기간: 8주차
|
8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 2차 종료점은 1주차 동안 평균 주관적 총 수면 시간(TST)의 기준선으로부터의 변화입니다.
기간: 1주차
|
1주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Medical Director, CNS, Sunovion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190-062
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .