Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ezopiklonu podawanego razem z wenlafaksyną pacjentom z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i bezsennością

21 lutego 2012 zaktualizowane przez: Sunovion

31-tygodniowe badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji eszopiklonu w dawce 3 mg podawanego razem z wenlafaksyną u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) i współistniejącą bezsennością

Ocena działania przeciwdepresyjnego leczenia wspomagającego eszopiklonem u pacjentów otrzymujących wenlafaksynę w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych. Badanie składa się z dwóch grup pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym przydzielonych losowo do leczenia eszopiklonem w dawce 3 mg lub placebo co noc przed snem przez 31 tygodni, począwszy od nocy wizyty 2. Ponadto wszyscy pacjenci otrzymają otwarte leczenie wenlafaksyną. Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione przy użyciu obserwacji klinicznych, jak również skal ocen podawanych przez lekarza i pacjenta. To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Sepracor Inc. W październiku 2009 roku Sepracor Inc. została przejęta przez Dainippon Sumitomo Pharma., aw październiku 2010 roku nazwa Sepracor Inc została zmieniona na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

678

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria
      • Wien, Austria, A-1010
      • Wien, Austria, A-1090
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21 000
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
      • Zagreb, Chorwacja, 10090
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163001
      • Belchatow, Federacja Rosyjska, 91-400
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191180
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198020
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355108
  • Francja
      • Arcachon, Francja
      • Caen, Francja, 14000
      • Elancourt, Francja, 78990
      • Le Pecq, Francja, 78230
      • Rennes, Francja, 35000
      • Savigny sur Orge, Francja
      • Strasbourg, Francja, 67100
      • Toulouse, Francja, 31000
      • Toulouse, Francja, 31300
      • Toulouse, Francja
      • Verasailles, Francja, 78000
  • Polska
      • Belchatow, Polska, 97-400
      • Bydgoszcz, Polska
      • Krakow, Polska, 31-530
      • Lodz, Polska, 90-130
      • Lublin, Polska, 20-109
      • Torun, Polska, 87-100
      • Tuszyn, Polska, 95-080
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 041902
      • Lasi, Rumunia, 700282
      • Oradea, Rumunia, 410154
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11 000
      • Beograd, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
      • NIS, Serbia, 18000
      • NIS, Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
  • Ukraina
      • Crimea, Ukraina, 95006
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
      • Kiev, Ukraina, 02660
      • Kiev, Ukraina, 03049
      • Kiev, Ukraina, 04080
      • Lviv, Ukraina, 79021
      • Odessa, Ukraina, 65000
      • Vinnitsa, Ukraina, 21005
    • Pobeda District
      • Donetsk, Pobeda District, Ukraina, 83037
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
      • Budapest, Węgry, 1083
      • Budapest, Węgry, 1134
      • Budapest, Węgry, 1135
      • Cegled, Węgry, 2700
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4412
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
      • Fowey, Zjednoczone Królestwo, PL23 1DT
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 OXA
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA13UJ
      • Haywards Heath, Zjednoczone Królestwo, RH16 4BE
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 7TH
      • Warks, Zjednoczone Królestwo, CV32 4RA
    • Bath
      • Avon, Bath, Zjednoczone Królestwo, BA 1 2SR
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 64 lat włącznie w momencie podpisywania zgody.
  • Pacjenci muszą mieć pierwotną diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) zgodnie z kryteriami DSM-IV (296.XX) określonymi w Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • MDD musi być stanem, który był głównie odpowiedzialny za motywowanie podmiotu do poszukiwania leczenia.
  • Badani muszą mieć całkowity wynik > 22 w 17-punktowej skali depresji Hamiltona (HAM-D-17) podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy podczas wizyty 2 uzyskają całkowity wynik w skali HAM-D-17 < 18, zostaną wycofani z badania.
  • Wszyscy pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów DSM-IV (307.42) dotyczących bezsenności związanej z dużym zaburzeniem depresyjnym.
  • Pacjenci, których łączny czas snu był krótszy niż 6,5 godziny, co najmniej trzy razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Wenlafaksyna
Wenlafaksyna 75 mcg Tygodnie 1, 2, 29 i 30 Wenlafaksyna 150 mcg Tygodnie 3 do 28
Inne nazwy:
  • Efeksor
Eksperymentalny: Eszopiklon
Lek: Eszopiklon
Eszopiklon 3 mg
Inne nazwy:
  • Lunesta
Lek: Wenlafaksyna
Wenlafaksyna 75 mcg Tygodnie 1, 2, 29 i 30 Wenlafaksyna 150 mcg Tygodnie 3 do 28
Inne nazwy:
  • Efeksor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana całkowitego wyniku HAM-D-17 w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana średniego subiektywnego całkowitego czasu snu (TST) w stosunku do wartości początkowej w 1. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 1
Tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Medical Director, CNS, Sunovion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190-062

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj