Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эзопиклона, вводимого совместно с венлафаксином, у субъектов с большим депрессивным расстройством и бессонницей

21 февраля 2012 г. обновлено: Sunovion

31-недельное исследование эффективности, безопасности и переносимости эсзопиклона в дозе 3 мг совместно с венлафаксином у субъектов с большим депрессивным расстройством (БДР) и сопутствующей бессонницей

Оценить антидепрессивный эффект дополнительного лечения эзопиклоном у субъектов, получающих венлафаксин для лечения большого депрессивного расстройства (БДР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах. Исследование состоит из двух групп субъектов с большим депрессивным расстройством, рандомизированных для лечения либо эзопиклоном в дозе 3 мг, либо плацебо на ночь перед сном в течение 31 недели, начиная с ночи визита 2. Кроме того, все субъекты будут получать открытое лечение венлафаксином. Безопасность и эффективность будут оцениваться с использованием клинических наблюдений, а также рейтинговых шкал, введенных врачом и пациентом. Это исследование было ранее опубликовано Sepracor Inc. В октябре 2009 года Sepracor Inc. была приобретена Dainippon Sumitomo Pharma., а в октябре 2010 года название Sepracor Inc. было изменено на Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

678

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия
      • Wien, Австрия, A-1010
      • Wien, Австрия, A-1090
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
      • Budapest, Венгрия, 1083
      • Budapest, Венгрия, 1134
      • Budapest, Венгрия, 1135
      • Cegled, Венгрия, 2700
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4412
  • Польша
      • Belchatow, Польша, 97-400
      • Bydgoszcz, Польша
      • Krakow, Польша, 31-530
      • Lodz, Польша, 90-130
      • Lublin, Польша, 20-109
      • Torun, Польша, 87-100
      • Tuszyn, Польша, 95-080
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163001
      • Belchatow, Российская Федерация, 91-400
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191180
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198020
      • Stavropol, Российская Федерация, 355108
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 041902
      • Lasi, Румыния, 700282
      • Oradea, Румыния, 410154
  • Сербия
      • Beograd, Сербия, 11 000
      • Beograd, Сербия, 11000
      • Kragujevac, Сербия, 34 000
      • NIS, Сербия, 18000
      • NIS, Сербия
      • Novi Sad, Сербия, 21 000
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство
      • Fowey, Соединенное Королевство, PL23 1DT
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 OXA
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA13UJ
      • Haywards Heath, Соединенное Королевство, RH16 4BE
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 7TH
      • Warks, Соединенное Королевство, CV32 4RA
    • Bath
      • Avon, Bath, Соединенное Королевство, BA 1 2SR
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
  • Украина
      • Crimea, Украина, 95006
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49005
      • Kiev, Украина, 02660
      • Kiev, Украина, 03049
      • Kiev, Украина, 04080
      • Lviv, Украина, 79021
      • Odessa, Украина, 65000
      • Vinnitsa, Украина, 21005
    • Pobeda District
      • Donetsk, Pobeda District, Украина, 83037
  • Франция
      • Arcachon, Франция
      • Caen, Франция, 14000
      • Elancourt, Франция, 78990
      • Le Pecq, Франция, 78230
      • Rennes, Франция, 35000
      • Savigny sur Orge, Франция
      • Strasbourg, Франция, 67100
      • Toulouse, Франция, 31000
      • Toulouse, Франция, 31300
      • Toulouse, Франция
      • Verasailles, Франция, 78000
  • Хорватия
      • Split, Хорватия, 21 000
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
      • Zagreb, Хорватия, 10090

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 64 лет включительно на момент подписания согласия.
  • Субъекты должны иметь первичный диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) в соответствии с критериями DSM-IV (296.XX), как определено в Мини-международном нейропсихиатрическом интервью (M.I.N.I.).
  • БДР должен быть состоянием, которое в первую очередь побудило субъекта обратиться за лечением.
  • Субъекты должны иметь общий балл по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D-17) из 17 пунктов > 22 на скрининговом визите.

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых общий балл по шкале HAM-D-17 <18 на визите 2, будут исключены из исследования.
  • Все субъекты, которые не соответствуют критериям DSM-IV (307.42) для бессонницы, связанной с большим депрессивным расстройством.
  • Субъекты с общей продолжительностью сна менее 6,5 часов по крайней мере три раза в неделю в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Венлафаксин
Венлафаксин 75 мкг, недели 1, 2, 29 и 30 Венлафаксин 150 мкг, недели 3–28
Другие имена:
  • Эффексор
Экспериментальный: Эзопиклон
Лекарство: Эзопиклон
Эзопиклон 3 мг
Другие имена:
  • Лунеста
Лекарство: Венлафаксин
Венлафаксин 75 мкг, недели 1, 2, 29 и 30 Венлафаксин 150 мкг, недели 3–28
Другие имена:
  • Эффексор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является изменение общего балла HAM-D-17 по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ключевой вторичной конечной точкой является изменение среднего субъективного общего времени сна (TST) по сравнению с исходным уровнем в течение 1-й недели.
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Следователи

  • Учебный стул: Medical Director, CNS, Sunovion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190-062

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться