Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ benfotiaminy i AGE na funkcję śródbłonka u osób z cukrzycą (AGE-Benfo)

15 lutego 2007 zaktualizowane przez: Ruhr University of Bochum

Ostre skutki posiłku o niskim i wysokim wieku AGE na poposiłkową funkcję śródbłonka u osób z cukrzycą typu 2. Ochronne działanie benfotiaminy

Celem badania jest ustalenie, czy istnieją różnice w poposiłkowej funkcji śródbłonka po posiłku o wysokim AGE (Advanced Glycation End-products) w porównaniu z posiłkiem o niskim AGE. Zamierzamy również zbadać, czy terapia 1050 mg benfotiaminy przez 3 dni chroni przed postulowanym pogorszeniem funkcji śródbłonka po posiłku o wysokim AGE u osób z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AGE to heterogenna grupa związków powstających w wyniku nieenzymatycznej reakcji cukrów redukujących z białkami, lipidami i kwasami nukleinowymi. Dieta została uznana za ważne egzogenne źródło AGE. Istnieją dowody na udział AGE w patogenezie powikłań cukrzycy, miażdżycy, procesów starzenia czy choroby Alzheimera. Chociaż istnieje niewiele informacji na temat ich wpływu na ludzi. Hipotezy tego badania są takie, że posiłek o wysokim AGE prowadzi do poważniejszej ostrej dysfunkcji naczyniowej w porównaniu z posiłkiem o niskim AGE, oraz że terapia benfotiaminą w dawce 1050 mg/dobę przez 3 dni ma ochronny wpływ na funkcję śródbłonka.

Dwadzieścia jeden osób z cukrzycą typu 2 zostanie przebadanych w randomizowanym, krzyżowym projekcie z pojedynczą ślepą próbą (badacz) (proszę porównać opis projektu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2
  • wiek: 35-70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca odpowiadająca III i IV klasie NYHA
  • historia udaru
  • historia zawału mięśnia sercowego
  • niestabilna dusznica bolesna
  • stadium choroby tętnic obwodowych IIb i więcej
  • choroba nerek (Kreatynina > 1,8 mg/dl i/lub klirens kreatyniny <50 ml/min liczony wg wzoru Cockrofta i/lub makroalbuminuria >200 mg/l)
  • choroby złośliwe
  • chroniczne spożywanie alkoholu (więcej niż 50 ml wysoko stężonego alkoholu lub ekwiwalentów dziennie)
  • ciąża lub laktacja
  • kobiet potencjalnie mogących zajść w ciążę bez wystarczającej antykoncepcji (wystarczającą antykoncepcję definiuje się jako stosowanie metody antykoncepcji o skuteczności powyżej 99% (zgodnie z CHMP/EWP/225/02)). Przed rozpoczęciem badania zostanie wykonany test ciążowy.
  • hipotonia tętnicza (ciśnienie krwi <90/50 mmHg) lub hipertonia tętnicza ze skurczowym ciśnieniem krwi >159 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >99 mmHg
  • nadciśnienie tętnicze wymagające więcej niż trzech leków przeciwnadciśnieniowych
  • zaawansowane powikłania cukrzycy (osoby badane pod kątem tych powikłań maksymalnie 6 miesięcy wcześniej przez lekarza specjalistę) takie jak:
  • proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • neuropatia cukrzycowa wymagająca pochodnych morfium
  • pacjentów z ostrym zespołem stopy
  • HbA1c >10%
  • udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Posiłek o wysokim AGE powoduje wyraźniejszą poposiłkową dysfunkcję śródbłonka w porównaniu z posiłkiem o niskim AGE u osób z cukrzycą typu 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Należy zbadać wpływ posiłku o wysokim i niskim AGE na parametry laboratoryjne odzwierciedlające metabolizm AGE, stres oksydacyjny, dysfunkcję śródbłonka i stan zapalny.
Zbadanie, czy leczenie benfotiaminą w dawce 1050 mg/dobę przez 3 dni ma ochronny wpływ na funkcję śródbłonka po posiłku o wysokim AGE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Śledczy

  • Główny śledczy: Alin O Stirban, Dr, Heart and Diabetes Center NRW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Ukończenie studiów

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Benfo-1-2005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj