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Efectos de la benfotiamina y la edad sobre la función endotelial en personas con diabetes (AGE-Benfo)

15 de febrero de 2007 actualizado por: Ruhr University of Bochum

Efectos agudos de una comida baja en AGE frente a una comida alta en AGE sobre la función endotelial posprandial en personas con diabetes mellitus tipo 2. Efectos protectores de la benfotiamina

El propósito del estudio es determinar si existen diferencias en la función endotelial posprandial después de una comida con alto contenido de AGE (productos finales de glicación avanzada) frente a una comida con bajo contenido de AGE. También pretendemos investigar si la terapia con 1050 mg de Benfotiamina durante 3 días protege contra el postulado deterioro de la función endotelial tras una comida alta en AGE en personas con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los AGE son un grupo heterogéneo de compuestos formados por la reacción no enzimática de azúcares reductores con proteínas, lípidos y ácidos nucleicos. La dieta ha sido reconocida como una importante fuente exógena de AGE. Existe evidencia de la implicación de los AGE en la patogénesis de las complicaciones relacionadas con la diabetes, la aterosclerosis, los procesos de envejecimiento o la enfermedad de Alzheimer. Aunque, solo existe poca información sobre sus efectos en humanos. Las hipótesis de este estudio son que una comida alta en AGE conduce a una disfunción vascular aguda más importante en comparación con una comida baja en AGE, y que una terapia con 1050 mg/día de Benfotiamina durante 3 días tiene un efecto protector sobre la función endotelial.

Veintiún personas con diabetes tipo 2 serán investigadas en un diseño aleatorio, simple ciego (investigador), cruzado (compare la descripción del diseño).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

21

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • edad: 35-70 años

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca correspondiente a NYHA- clase III y IV
  • historia del accidente cerebrovascular
  • antecedentes de infarto de miocardio
  • angina de pecho inestable
  • enfermedad arterial periférica estadio IIb y más
  • enfermedad renal (Creatinina > 1,8 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina < 50 ml/min calculado según la fórmula de Cockroft y/o macroalbuminuria > 200 mg/l)
  • enfermedades malignas
  • consumo crónico de alcohol (más de 50 ml de alcohol de alta concentración o equivalentes/día)
  • embarazo o lactancia
  • mujeres potencialmente fértiles sin anticoncepción suficiente (la anticoncepción suficiente se define como el uso de un método anticonceptivo que tiene una eficacia superior al 99 % (según CHMP/EWP/225/02)). Se realizará una prueba de embarazo antes del comienzo del estudio.
  • hipotonía arterial (presión arterial <90/50 mmHg) o hipertonía arterial con presión arterial sistólica >159 mmHg y/o presión arterial diastólica >99 mmHg
  • hipertonía arterial que requiere más de tres agentes antihipertensivos
  • Complicaciones avanzadas de la diabetes (los sujetos deben haber sido investigados con respecto a estas complicaciones como máximo 6 meses antes por un médico especializado) tales como:
  • retinopatía diabética proliferativa
  • neuropatía diabética que requiere derivados de morfio
  • pacientes con un síndrome agudo del pie
  • HbA1c >10 %
  • participación en otros estudios en los 3 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Una comida alta en AGE provoca una disfunción endotelial posprandial más pronunciada en comparación con una comida baja en AGE en personas con diabetes mellitus tipo 2.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Se investigará la influencia de la comida con alto contenido de AGE frente a la comida con bajo contenido de AGE en los parámetros de laboratorio que reflejan el metabolismo de los AGE, el estrés oxidativo, la disfunción endotelial y la inflamación.
Investigar si el tratamiento con Benfotiamina 1050 mg/día durante 3 días tiene un efecto protector sobre la función endotelial después de una comida rica en AGE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ruhr University of Bochum

Investigadores

  • Investigador principal: Alin O Stirban, Dr, Heart and Diabetes Center NRW

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2007

Última verificación

1 de febrero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Benfo-1-2005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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