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Efeitos da benfotiamina e AGE na função endotelial em pessoas com diabetes (AGE-Benfo)

15 de fevereiro de 2007 atualizado por: Ruhr University of Bochum

Efeitos agudos de uma refeição Low-AGE vs. High-AGE na função endotelial pós-prandial em pessoas com diabetes mellitus tipo 2. Efeitos protetores da benfotiamina

O objetivo do estudo é determinar se existem diferenças na função endotelial pós-prandial após uma refeição com alto AGE (produtos finais de glicação avançada) versus uma refeição com baixo AGE. Também pretendemos investigar se a terapia com Benfotiamina 1050mg por 3 dias protege contra a deterioração postulada da função endotelial após uma refeição com alto teor de AGE em pessoas com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os AGEs são um grupo heterogêneo de compostos formados pela reação não enzimática de açúcares redutores com proteínas, lipídios e ácidos nucléicos. A dieta tem sido reconhecida como uma importante fonte exógena de AGEs. Há evidências da implicação dos AGEs na patogênese de complicações relacionadas ao diabetes, aterosclerose, processos de envelhecimento ou doença de Alzheimer. Embora existam poucas informações sobre seus efeitos em humanos. As hipóteses deste estudo são que uma refeição com alto teor de AGE leva a uma disfunção vascular aguda mais importante em comparação com uma refeição com baixo teor de AGE, e que uma terapia com Benfotiamina 1050mg/dia por 3 dias tem um efeito protetor sobre a função endotelial.

Vinte e uma pessoas com diabetes tipo 2 devem ser investigadas em um projeto randomizado, simples-cego (investigador) cruzado (por favor, compare a descrição do projeto).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

21

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes melito tipo 2
  • idade: 35-70 anos

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca correspondente a NYHA- classe III e IV
  • histórico de derrame
  • história de infarto do miocárdio
  • angina de peito instável
  • doença arterial periférica estádio IIb e mais
  • doença renal (Creatinina > 1,8 mg/dl e/ou depuração de creatinina <50 ml/min calculado de acordo com a fórmula de Cockroft e/ou macroalbuminúria >200 mg/l)
  • doenças malignas
  • consumo crônico de álcool (mais de 50 ml de álcool altamente concentrado ou equivalentes/dia)
  • gravidez ou lactação
  • mulheres potencialmente grávidas sem contracepção suficiente (a contracepção suficiente é definida como a utilização de um método contraceptivo com uma eficácia superior a 99% (de acordo com CHMP/EWP/225/02)). Um teste de gravidez será realizado antes do início do estudo.
  • hipotonia arterial (pressão arterial <90/50 mmHg) ou hipertonia arterial com pressão arterial sistólica >159 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >99 mmHg
  • hipertonia arterial requerendo mais de três agentes anti-hipertensivos
  • complicações avançadas do diabetes (os indivíduos devem ter sido investigados quanto a essas complicações no máximo 6 meses antes por um médico especializado) como:
  • retinopatia diabética proliferativa
  • neuropatia diabética que requer derivados de morfina
  • pacientes com síndrome do pé agudo
  • HbA1c >10%
  • participação em outros estudos nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Uma refeição com alto teor de AGE causa uma disfunção endotelial pós-prandial mais pronunciada em comparação com uma refeição com baixo teor de AGE em pessoas com diabetes mellitus tipo 2.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
A influência da refeição com alto AGE versus baixo AGE nos parâmetros laboratoriais que espelham o metabolismo dos AGE, estresse oxidativo, disfunção endotelial e inflamação deve ser investigada.
Investigar se o tratamento com Benfotiamina 1050mg/dia por 3 dias tem um efeito protetor na função endotelial após uma refeição com alto teor de AGE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruhr University of Bochum

Investigadores

  • Investigador principal: Alin O Stirban, Dr, Heart and Diabetes Center NRW

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2007

Última verificação

1 de fevereiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Benfo-1-2005

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