Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Benfotiamin og AGE på endotelfunksjon hos personer med diabetes (AGE-Benfo)

15. februar 2007 oppdatert av: Ruhr University of Bochum

Akutte effekter av et måltid med lav AGE versus høy AGE på postprandial endotelfunksjon hos personer med type 2 diabetes mellitus. Beskyttende effekter av Benfotiamin

Hensikten med studien er å finne ut om det er forskjeller i postprandial endotelfunksjon etter et måltid med høy AGE (Advanced Glycation End-products) vs. et måltid med lav AGE. Vi har også til hensikt å undersøke om behandlingen med 1050 mg Benfotiamin i 3 dager beskytter mot den postulerte forverringen av endotelfunksjonen etter et måltid med høy AGE hos personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AGE er en heterogen gruppe forbindelser dannet av den ikke-enzymatiske reaksjonen av reduserende sukker med proteiner, lipider og nukleinsyrer. Kosthold har blitt anerkjent som en viktig eksogen kilde til AGE. Det er bevis for implikasjonen av AGE i patogenesen av diabetesrelaterte komplikasjoner, aterosklerose, aldringsprosesser eller Alzheimers sykdom. Selv om det bare finnes lite informasjon om deres effekter på mennesker. Hypotesene i denne studien er at et måltid med høy AGE fører til en viktigere akutt vaskulær dysfunksjon sammenlignet med et måltid med lav AGE, og at 1050 mg/dag Benfotiaminbehandling i 3 dager har en beskyttende effekt på endotelfunksjonen.

21 personer med type 2-diabetes skal undersøkes i et randomisert, enkeltblindet (etterforsker), cross-over-design (sammenlign designbeskrivelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 2 diabetes mellitus
  • alder: 35-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvikt tilsvarende NYHA-klasse III og IV
  • historie med hjerneslag
  • historie med hjerteinfarkt
  • ustabil angina pectoris
  • perifer arteriesykdom stadion IIb og mer
  • nyresykdom (kreatinin > 1,8 mg/dl og/eller kreatininclearance <50 ml/min beregnet i henhold til Cockroft-formelen og/eller makroalbuminuri >200 mg/l)
  • ondartede sykdommer
  • kronisk alkoholforbruk (mer enn 50 ml høykonsentrert alkohol eller tilsvarende per dag)
  • graviditet eller amming
  • potensielt fødende kvinner uten tilstrekkelig prevensjon (tilstrekkelig prevensjon er definert som bruk av en prevensjonsmetode som har en effektivitet på over 99 % (i henhold til CHMP/EWP/225/02)). En graviditetstest vil bli utført før studiestart.
  • arteriell hypotoni (blodtrykk <90/50 mmHg) eller arteriell hypertoni med systolisk blodtrykk >159 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >99 mmHg
  • arteriell hypertoni som krever mer enn tre antihypertensiva
  • avanserte diabeteskomplikasjoner (personene må ha blitt undersøkt med hensyn til disse komplikasjonene maksimalt 6 måneder tidligere av en spesialisert lege) som:
  • proliferativ diabetisk retinopati
  • diabetisk nevropati som krever morfiumderivater
  • pasienter med akutt fotsyndrom
  • HbA1c >10 %
  • deltakelse i andre studier i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Et måltid med høy AGE forårsaker en mer uttalt postprandial endotelial dysfunksjon sammenlignet med et måltid med lav AGE hos personer med type 2 diabetes mellitus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Påvirkningen av måltid med høy AGE vs. lav AGE på laboratorieparametrene som gjenspeiler AGE-metabolisme, oksidativt stress, endoteldysfunksjon og betennelse skal undersøkes.
For å undersøke om behandling med Benfotiamin 1050mg/dag i 3 dager har en beskyttende effekt på endotelfunksjonen etter et måltid med høy AGE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alin O Stirban, Dr, Heart and Diabetes Center NRW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Studiet fullført

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2007

Sist bekreftet

1. februar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Benfo-1-2005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere