Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Benfotiamine en AGE op de endotheliale functie bij mensen met diabetes (AGE-Benfo)

15 februari 2007 bijgewerkt door: Ruhr University of Bochum

Acute effecten van een maaltijd van lage leeftijd versus hoge leeftijd op de postprandiale endotheliale functie bij mensen met diabetes mellitus type 2. Beschermende effecten van Benfotiamine

Het doel van de studie is om te bepalen of er verschillen zijn in de postprandiale endotheliale functie na een maaltijd met een hoge AGE (Advanced Glycation End-products) vs. een maaltijd met een lage AGE. We zijn ook van plan om te onderzoeken of de therapie met 1050 mg Benfotiamine gedurende 3 dagen beschermt tegen de veronderstelde verslechtering van de endotheliale functie na een high-AGE maaltijd bij mensen met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AGE's zijn een heterogene groep verbindingen die wordt gevormd door de niet-enzymatische reactie van reducerende suikers met eiwitten, lipiden en nucleïnezuren. Dieet is erkend als een belangrijke exogene bron van AGE's. Er zijn aanwijzingen voor de betrokkenheid van AGE's bij de pathogenese van diabetesgerelateerde complicaties, atherosclerose, verouderingsprocessen of de ziekte van Alzheimer. Hoewel er slechts weinig informatie bestaat over hun effecten bij mensen. De hypothesen van deze studie zijn dat een maaltijd met een hoge AGE leidt tot een grotere acute vasculaire disfunctie in vergelijking met een maaltijd met een lage AGE, en dat een behandeling met 1050 mg Benfotiamine per dag gedurende 3 dagen een beschermend effect heeft op de endotheliale functie.

Eenentwintig mensen met diabetes type 2 zullen worden onderzocht in een gerandomiseerde, enkelblinde (onderzoeker), cross-over-opzet (vergelijk de opzetbeschrijving).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes mellitus type 2
  • leeftijd: 35-70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen overeenkomend met NYHA-klasse III en IV
  • geschiedenis van een beroerte
  • geschiedenis van een hartinfarct
  • onstabiele angina pectoris
  • perifeer arterieel vaatlijden stadium IIb en meer
  • nierziekte (creatinine > 1,8 mg/dl en/of creatinineklaring < 50 ml/min berekend volgens de formule van Cockroft en/of macroalbuminurie > 200 mg/l)
  • kwaadaardige ziekten
  • chronisch alcoholgebruik (meer dan 50 ml sterk geconcentreerde alcohol of equivalenten / dag)
  • zwangerschap of borstvoeding
  • potentieel vruchtbare vrouwen zonder voldoende anticonceptie (voldoende anticonceptie wordt gedefinieerd als het gebruik van een anticonceptiemethode met een efficiëntie van meer dan 99% (volgens CHMP/EWP/225/02)). Voor aanvang van het onderzoek zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
  • arteriële hypotonie (bloeddruk<90/50 mmHg) of arteriële hypertonie met systolische bloeddruk >159 mmHg en/of diastolische bloeddruk >99 mmHg
  • arteriële hypertonie waarvoor meer dan drie antihypertensiva nodig zijn
  • vergevorderde diabetescomplicaties (de onderwerpen dienen maximaal 6 maanden eerder onderzocht te zijn op deze complicaties door een gespecialiseerde arts) zoals:
  • proliferatieve diabetische retinopathie
  • diabetische neuropathie waarvoor morfiumderivaten nodig zijn
  • patiënten met een acuut voetsyndroom
  • HbA1c >10 %
  • deelname aan andere onderzoeken in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Een maaltijd met een hoge leeftijd veroorzaakt een meer uitgesproken postprandiale endotheliale disfunctie in vergelijking met een maaltijd met een lage leeftijd bij mensen met diabetes mellitus type 2.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De invloed van high-AGE vs. low-AGE maaltijd op de laboratoriumparameters die AGE-metabolisme, oxidatieve stress, endotheliale disfunctie en ontsteking weerspiegelen, zal worden onderzocht.
Om te onderzoeken of behandeling met Benfotiamine 1050 mg/dag gedurende 3 dagen een beschermend effect heeft op de endotheelfunctie na een high-AGE maaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alin O Stirban, Dr, Heart and Diabetes Center NRW

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Studie voltooiing

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2007

Laatst geverifieerd

1 februari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Benfo-1-2005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren