Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бенфотиамина и AGE на функцию эндотелия у людей с диабетом (AGE-Benfo)

15 февраля 2007 г. обновлено: Ruhr University of Bochum

Острые эффекты низковозрастной и высоковозрастной пищи на постпрандиальную эндотелиальную функцию у людей с сахарным диабетом 2 типа. Защитные эффекты бенфотиамина

Цель исследования состоит в том, чтобы определить, существуют ли различия в постпрандиальной эндотелиальной функции после приема пищи с высоким содержанием КПГ (конечные продукты ускоренного гликозилирования) по сравнению с приемом пищи с низким КПГ. Мы также намерены выяснить, защищает ли терапия 1050 мг бенфотиамина в течение 3 дней от предполагаемого ухудшения функции эндотелия после приема пищи с высоким содержанием ВОЗРАСТА у людей с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КПГ представляют собой гетерогенную группу соединений, образующихся в результате неферментативной реакции восстанавливающих сахаров с белками, липидами и нуклеиновыми кислотами. Диета была признана важным экзогенным источником КПГ. Имеются данные о роли КПГ в патогенезе осложнений, связанных с диабетом, атеросклерозом, процессами старения или болезнью Альцгеймера. Хотя существует очень мало информации об их воздействии на человека. Гипотеза этого исследования состоит в том, что прием пищи с высоким содержанием КПГ приводит к более серьезной острой сосудистой дисфункции по сравнению с приемом пищи с низким КПГ, и что терапия бенфотиамином в дозе 1050 мг/сутки в течение 3 дней оказывает защитное действие на функцию эндотелия.

Двадцать один человек с диабетом 2 типа должен быть обследован в рандомизированном, простом слепом (исследователь), перекрестном дизайне (пожалуйста, сравните описание дизайна).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Bad Oeynhausen, Германия, 32545
    - Heart and Diabetes Center NRW

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

сахарный диабет 2 типа
возраст: 35-70 лет

Критерий исключения:

Сердечная недостаточность, соответствующая классу III и IV по NYHA.
история инсульта
инфаркт миокарда в анамнезе
нестабильная стенокардия
заболевание периферических артерий IIб стадии и выше
заболевание почек (креатинин > 1,8 мг/дл и/или клиренс креатинина <50 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта, и/или макроальбуминурия >200 мг/л)
злокачественные заболевания
хроническое употребление алкоголя (более 50 мл высококонцентрированного алкоголя или эквивалентов/день)
беременность или лактация
потенциально детородные женщины без достаточной контрацепции (достаточная контрацепция определяется как использование метода контрацепции, эффективность которого превышает 99% (согласно CHMP/EWP/225/02)). Перед началом исследования будет проведен тест на беременность.
артериальная гипотония (артериальное давление <90/50 мм рт.ст.) или артериальная гипертония с систолическим артериальным давлением >159 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением >99 мм рт.ст.
артериальная гипертония, требующая более трех антигипертензивных препаратов
запущенные осложнения диабета (субъекты должны быть обследованы на предмет этих осложнений максимум за 6 месяцев до этого врачом-специалистом), такие как:
пролиферативная диабетическая ретинопатия
диабетическая невропатия, требующая применения производных морфия
пациенты с острым синдромом стопы
HbA1c >10 %
участие в других исследованиях в течение предыдущих 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Назначение кроссовера
Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Прием пищи с высоким КПГ вызывает более выраженную постпрандиальную эндотелиальную дисфункцию по сравнению с приемом пищи с низким КПГ у людей с сахарным диабетом 2 типа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Необходимо изучить влияние пищи с высоким содержанием КПГ по сравнению с приемом пищи с низким содержанием КПГ на лабораторные параметры, отражающие метаболизм КПГ, окислительный стресс, эндотелиальную дисфункцию и воспаление.
Изучить, оказывает ли лечение бенфотиамином 1050 мг/сут в течение 3 дней защитное действие на функцию эндотелия после приема пищи с высоким содержанием КПГ.

Мера результата

Необходимо изучить влияние пищи с высоким содержанием КПГ по сравнению с приемом пищи с низким содержанием КПГ на лабораторные параметры, отражающие метаболизм КПГ, окислительный стресс, эндотелиальную дисфункцию и воспаление.

Изучить, оказывает ли лечение бенфотиамином 1050 мг/сут в течение 3 дней защитное действие на функцию эндотелия после приема пищи с высоким содержанием КПГ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruhr University of Bochum

Следователи

Главный следователь: Alin O Stirban, Dr, Heart and Diabetes Center NRW

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Завершение исследования

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2007 г.

Последняя проверка

1 февраля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Benfo-1-2005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .