Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Benfotiamiinin ja AGE:n vaikutukset endoteelin toimintaan diabeetikoilla (AGE-Benfo)

torstai 15. helmikuuta 2007 päivittänyt: Ruhr University of Bochum

Pienen ikäisen vs. korkea-ikäisen aterian akuutit vaikutukset aterian jälkeiseen endoteelin toimintaan tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla. Benfotiamiinin suojaavat vaikutukset

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko aterian jälkeisessä endoteelitoiminnassa eroja korkean AGE:n (Advanced Glycation End-products) aterian ja matalan AGE-aterian jälkeen. Aiomme myös tutkia, suojaako 1050 mg:n Benfotiamiinihoito 3 päivän ajan oletetulta endoteelin toiminnan heikkenemiseltä korkean AGE-aterian jälkeen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AGE:t ovat heterogeeninen ryhmä yhdisteitä, jotka muodostuvat pelkistyssokereiden ei-entsymaattisessa reaktiossa proteiinien, lipidien ja nukleiinihappojen kanssa. Ruokavalio on tunnustettu tärkeäksi eksogeeniseksi AGE:n lähteeksi. On näyttöä AGE:iden vaikutuksesta diabetekseen liittyvien komplikaatioiden, ateroskleroosin, ikääntymisprosessien tai Alzheimerin taudin patogeneesiin. Tosin niiden vaikutuksista ihmisiin on vain vähän tietoa. Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat, että korkea-AGE-ateria johtaa tärkeämpään akuuttiin verisuonten toimintahäiriöön kuin matala-AGE-ateria, ja että 1050 mg/vrk Benfotiamiinihoito 3 päivän ajan suojaa endoteelin toimintaa.

Kaksikymmentäyksi tyypin 2 diabetesta sairastavaa henkilöä tutkitaan satunnaistetulla, yksisokkoutetulla (tutkija), cross-over-mallilla (vertaa suunnittelun kuvausta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes mellitus
  • ikä: 35-70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta, joka vastaa NYHA-luokkaa III ja IV
  • aivohalvauksen historia
  • sydäninfarkti historiassa
  • epästabiili angina pectoris
  • ääreisvaltimotaudin stadion IIb ja paljon muuta
  • munuaissairaus (kreatiniini > 1,8 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min Cockroftin kaavan mukaan laskettuna ja/tai makroalbuminuria > 200 mg/l)
  • pahanlaatuiset sairaudet
  • krooninen alkoholinkäyttö (yli 50 ml erittäin väkevää alkoholia tai vastaavaa/päivä)
  • raskaus tai imetys
  • mahdollisesti raskaana olevat naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä (riittävä ehkäisy on määritelty sellaisen ehkäisymenetelmän käytöksi, jonka teho on yli 99 % (CHMP/EWP/225/02)). Raskaustesti tehdään ennen tutkimuksen aloittamista.
  • valtimohypotonia (verenpaine <90/50 mmHg) tai valtimohypertonia, jossa systolinen verenpaine >159 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >99 mmHg
  • valtimohypertonia, joka vaatii enemmän kuin kolme verenpainelääkettä
  • pitkälle edenneet diabeteksen komplikaatiot (erikoislääkärin on täytynyt tutkia näitä komplikaatioita enintään 6 kuukautta aikaisemmin), kuten:
  • proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • diabeettinen neuropatia, joka vaatii morfiumjohdannaisia
  • potilailla, joilla on akuutti jalkaoireyhtymä
  • HbA1c > 10 %
  • osallistuminen muihin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Korkean AGE-ajan ateria aiheuttaa voimakkaamman aterian jälkeisen endoteelin toimintahäiriön verrattuna matala-AGE-ateriaan ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Korkean AGE- ja matala-AGE-aterian vaikutusta laboratorioparametreihin, jotka heijastavat AGE-aineenvaihduntaa, oksidatiivista stressiä, endoteelin toimintahäiriötä ja tulehdusta, on tutkittava.
Tutkia, onko Benfotiamine 1050mg/vrk -hoidolla kolmen päivän ajan suojaava vaikutus endoteelin toimintaan korkean AGE-aterian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruhr University of Bochum

Tutkijat

  • Päätutkija: Alin O Stirban, Dr, Heart and Diabetes Center NRW

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. helmikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Benfo-1-2005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa