Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Benfotiamin och AGE på endotelfunktion hos personer med diabetes (AGE-Benfo)

15 februari 2007 uppdaterad av: Ruhr University of Bochum

Akuta effekter av en måltid med låg ÅLDER vs. hög ÅLDER på postprandial endotelfunktion hos personer med typ 2-diabetes mellitus. Skyddseffekter av Benfotiamin

Syftet med studien är att fastställa om det finns skillnader i postprandial endotelfunktion efter en måltid med hög AGE (Advanced Glycation End-products) jämfört med en måltid med låg AGE. Vi avser också att undersöka om behandlingen med 1050 mg Benfotiamin under 3 dagar skyddar mot den förmodade försämringen av endotelfunktionen efter en måltid med hög AGE hos personer med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AGE är en heterogen grupp av föreningar som bildas av den icke-enzymatiska reaktionen av reducerande sockerarter med proteiner, lipider och nukleinsyror. Diet har erkänts som en viktig exogen källa till AGE. Det finns bevis för implikationen av AGE i patogenesen av diabetesrelaterade komplikationer, ateroskleros, åldrandeprocesser eller Alzheimers sjukdom. Även om det bara finns lite information om deras effekter på människor. Hypoteserna för denna studie är att en måltid med hög AGE leder till en viktigare akut vaskulär dysfunktion jämfört med en måltid med låg AGE, och att en 1050mg/dag Benfotiaminbehandling under 3 dagar har en skyddande effekt på endotelfunktionen.

Tjugoen personer med typ 2-diabetes ska undersökas i en randomiserad, enkelblind (utredare), cross-over-design (vänligen jämför designbeskrivning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typ 2 diabetes mellitus
  • ålder: 35-70 år

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsvikt motsvarande NYHA-klass III och IV
  • historia av stroke
  • historia av hjärtinfarkt
  • instabil angina pectoris
  • perifer artärsjukdom stadion IIb med mera
  • njursjukdom (Kreatinin > 1,8 mg/dl och/eller kreatininclearance <50 ml/min beräknat enligt Cockrofts formel och/eller makroalbuminuri >200 mg/l)
  • maligna sjukdomar
  • kronisk alkoholkonsumtion (mer än 50 ml högkoncentrerad alkohol eller motsvarande/dag)
  • graviditet eller amning
  • potentiellt fertila kvinnor utan tillräckligt med preventivmedel (tillräcklig preventivmetod definieras som användningen av en preventivmetod som har en effektivitet på över 99 % (enligt CHMP/EWP/225/02)). Ett graviditetstest kommer att utföras innan studien påbörjas.
  • arteriell hypotoni (blodtryck <90/50 mmHg) eller arteriell hypertoni med systoliskt blodtryck >159 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >99 mmHg
  • arteriell hypertoni som kräver mer än tre antihypertensiva medel
  • avancerade diabeteskomplikationer (försökspersoner måste ha undersökts med avseende på dessa komplikationer högst 6 månader tidigare av en specialiserad läkare) såsom:
  • proliferativ diabetisk retinopati
  • diabetisk neuropati som kräver morfiumderivat
  • patienter med akut fotsyndrom
  • HbA1c >10 %
  • deltagande i andra studier under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
En hög-AGE-måltid orsakar en mer uttalad postprandial endotelial dysfunktion jämfört med en låg-AGE-måltid hos personer med typ 2-diabetes mellitus.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Inverkan av måltid med hög AGE jämfört med låg AGE på laboratorieparametrar som speglar AGE-metabolism, oxidativ stress, endoteldysfunktion och inflammation ska undersökas.
För att undersöka om behandling med Benfotiamin 1050mg/dag i 3 dagar har en skyddande effekt på endotelfunktionen efter en måltid med hög AGE

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Utredare

  • Huvudutredare: Alin O Stirban, Dr, Heart and Diabetes Center NRW

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Avslutad studie

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2007

Senast verifierad

1 februari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Benfo-1-2005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Benfotiamin 1050mg, 3 dagar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera