Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Benfotiamin og AGE på endotelfunktion hos mennesker med diabetes (AGE-Benfo)

15. februar 2007 opdateret af: Ruhr University of Bochum

Akutte virkninger af et måltid med lav AGE vs. høj AGE på postprandial endotelfunktion hos mennesker med type 2-diabetes mellitus. Beskyttende virkninger af Benfotiamin

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om der er forskelle i postprandial endotelfunktion efter et måltid med høj AGE (Advanced Glycation End-products) vs. et måltid med lav AGE. Vi har også til hensigt at undersøge, om behandlingen med 1050 mg Benfotiamin i 3 dage beskytter mod den postulerede forringelse af endotelfunktionen efter et måltid med høj AGE hos personer med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AGE'er er en heterogen gruppe af forbindelser dannet af den ikke-enzymatiske reaktion af reducerende sukkerarter med proteiner, lipider og nukleinsyrer. Kost er blevet anerkendt som en vigtig eksogen kilde til AGE'er. Der er evidens for implikationen af ​​AGE'er i patogenesen af ​​diabetes-relaterede komplikationer, åreforkalkning, ældningsprocesser eller Alzheimers sygdom. Selvom der kun findes lidt information om deres virkninger på mennesker. Hypoteserne i denne undersøgelse er, at et måltid med høj AGE fører til en mere vigtig akut vaskulær dysfunktion sammenlignet med et måltid med lav AGE, og at en 1050 mg/dag Benfotiamin-behandling i 3 dage har en beskyttende effekt på endotelfunktionen.

Enogtyve personer med type 2-diabetes skal undersøges i et randomiseret, enkelt-blindet (investigator), cross-over-design (sammenlign venligst designbeskrivelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes mellitus
  • alder: 35-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvigt svarende til NYHA-klasse III og IV
  • historie med slagtilfælde
  • historie med myokardieinfarkt
  • ustabil angina pectoris
  • perifer arteriesygdom stadion IIb og mere
  • nyresygdom (kreatinin > 1,8 mg/dl og/eller kreatininclearance <50 ml/min beregnet efter Cockroft-formlen og/eller makroalbuminuri >200 mg/l)
  • ondartede sygdomme
  • kronisk alkoholforbrug (mere end 50 ml højkoncentreret alkohol eller tilsvarende pr. dag)
  • graviditet eller amning
  • potentielt fødedygtige kvinder uden tilstrækkelig prævention (tilstrækkelig prævention defineres som brugen af ​​en præventionsmetode, der har en effektivitet på over 99 % (ifølge CHMP/EWP/225/02)). Der vil blive udført en graviditetstest inden undersøgelsens påbegyndelse.
  • arteriel hypotoni (blodtryk <90/50 mmHg) eller arteriel hypertoni med systolisk blodtryk >159 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >99 mmHg
  • arteriel hypertoni, der kræver mere end tre antihypertensiva
  • fremskredne diabeteskomplikationer (personer skal være blevet undersøgt med hensyn til disse komplikationer maksimalt 6 måneder tidligere af en specialiseret læge) såsom:
  • proliferativ diabetisk retinopati
  • diabetisk neuropati, der kræver morphiumderivater
  • patienter med akut fodsyndrom
  • HbA1c >10 %
  • deltagelse i andre undersøgelser inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Et måltid med høj AGE forårsager en mere udtalt postprandial endothelial dysfunktion sammenlignet med et måltid med lav AGE hos personer med type 2-diabetes mellitus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Påvirkningen af ​​måltider med høj AGE vs. lav AGE på laboratorieparametrene, der afspejler AGE-metabolisme, oxidativ stress, endotel dysfunktion og inflammation, skal undersøges.
For at undersøge om behandling med Benfotiamin 1050mg/dag i 3 dage har en beskyttende effekt på endotelfunktionen efter et måltid med høj AGE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alin O Stirban, Dr, Heart and Diabetes Center NRW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2007

Først opslået (Skøn)

19. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2007

Sidst verificeret

1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Benfo-1-2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Benfotiamin 1050mg, 3 dage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner