Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A benfotiamin és az AGE hatása az endothel funkcióra cukorbetegeknél (AGE-Benfo)

2007. február 15. frissítette: Ruhr University of Bochum

Az alacsony korú és a magas életkorú étkezés akut hatásai az étkezés utáni endothel funkcióra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél. A benfotiamin védő hatásai

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy vannak-e különbségek az étkezés utáni endothel funkcióban a magas AGE (Advanced Glycation End-products) étkezést követően az alacsony AGE étkezéshez képest. Szándékunkban áll megvizsgálni azt is, hogy az 1050 mg-os benfotiamin 3 napig tartó terápia megvéd-e a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek endothel funkciójának feltételezett romlását egy magas AGE étkezés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AGE-k a vegyületek heterogén csoportja, amelyek redukáló cukrok fehérjékkel, lipidekkel és nukleinsavakkal való nem enzimatikus reakciójával képződnek. Az étrendet az AGE-k fontos külső forrásaként ismerték el. Bizonyíték van arra, hogy az AGE-k szerepet játszanak a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények, az érelmeszesedés, az öregedési folyamatok vagy az Alzheimer-kór patogenezisében. Bár csak kevés információ áll rendelkezésre az emberekre gyakorolt ​​​​hatásukról. A tanulmány hipotézisei szerint a magas AGE-tartalmú étkezés jelentősebb akut vaszkuláris diszfunkcióhoz vezet, mint az alacsony AGE étkezéshez képest, és hogy a 3 napig tartó 1050 mg/nap Benfotiamin terápia védő hatással van az endothel funkcióra.

Huszonegy, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő személyt kell randomizált, egyszeresen vakon (vizsgáló), cross-over elrendezésben (kérjük, hasonlítsa össze a terv leírását).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

21

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Oeynhausen, Németország, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • életkor: 35-70 év

Kizárási kritériumok:

  • NYHA III. és IV. osztályú szívelégtelenség
  • stroke története
  • szívinfarktus anamnézisében
  • instabil angina pectoris
  • perifériás artéria betegség stadion IIb és így tovább
  • vesebetegség (kreatinin > 1,8 mg/dl és/vagy kreatinin-clearance <50 ml/perc a Cockroft-képlet szerint számítva és/vagy makroalbuminuria >200 mg/l)
  • rosszindulatú betegségek
  • krónikus alkoholfogyasztás (több mint 50 ml erősen tömény alkohol vagy azzal egyenértékű/nap)
  • terhesség vagy szoptatás
  • potenciálisan fogamzóképes nők, akiknek nincs megfelelő fogamzásgátlása (a megfelelő fogamzásgátlás olyan fogamzásgátló módszer alkalmazása, amelynek hatékonysága meghaladja a 99%-ot (a CHMP/EWP/225/02 szerint)). A vizsgálat megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni.
  • artériás hipotónia (vérnyomás < 90/50 Hgmm) vagy artériás hipertónia szisztolés vérnyomás > 159 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 99 Hgmm
  • artériás hipertónia, amely háromnál több vérnyomáscsökkentő szert igényel
  • előrehaladott cukorbetegség szövődményei (az alanyokat ezekkel a szövődményekkel kapcsolatban legfeljebb 6 hónappal korábban szakorvosnak ki kell vizsgálnia), mint például:
  • proliferatív diabéteszes retinopátia
  • morfiumszármazékokat igénylő diabéteszes neuropátia
  • akut láb szindrómában szenvedő betegek
  • HbA1c >10 %
  • más tanulmányokban való részvétel az előző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a magas AGE étkezés kifejezettebb posztprandiális endothel diszfunkciót okoz, mint az alacsony AGE étkezés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Meg kell vizsgálni a magas AGE és az alacsony AGE étkezések hatását az AGE-metabolizmust, az oxidatív stresszt, az endothel diszfunkciót és a gyulladást tükröző laboratóriumi paraméterekre.
Annak vizsgálata, hogy a 3 napon át tartó 1050 mg/nap Benfotiaminnal végzett kezelés védő hatással van-e az endothel funkcióra egy magas AGE étkezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruhr University of Bochum

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alin O Stirban, Dr, Heart and Diabetes Center NRW

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

A tanulmány befejezése

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2007. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Benfo-1-2005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Benfotiamin 1050 mg, 3 nap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel