Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky benfotiaminu a AGE na endoteliální funkci u lidí s diabetem (AGE-Benfo)

15. února 2007 aktualizováno: Ruhr University of Bochum

Akutní účinky jídla nízkého věku vs. jídla vysokého věku na postprandiální endoteliální funkci u lidí s diabetem 2. typu. Ochranné účinky benfotiaminu

Účelem studie je určit, zda existují rozdíly v postprandiální endoteliální funkci po jídle s vysokým AGE (Advanced Glycation End-products) vs. jídle s nízkým AGE. Máme také v úmyslu prozkoumat, zda terapie 1050 mg benfotiaminu po dobu 3 dnů chrání před předpokládaným zhoršením endoteliální funkce po jídle s vysokým věkem u lidí s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AGE jsou heterogenní skupina sloučenin tvořená neenzymatickou reakcí redukujících cukrů s proteiny, lipidy a nukleovými kyselinami. Strava byla uznána jako důležitý exogenní zdroj AGE. Existují důkazy o implikaci AGEs v patogenezi komplikací souvisejících s diabetem, aterosklerózou, procesy stárnutí nebo Alzheimerovou chorobou. I když o jejich účincích na člověka existuje jen málo informací. Hypotézou této studie je, že jídlo s vysokým AGE vede k významnější akutní vaskulární dysfunkci ve srovnání s jídlem s nízkým AGE a že terapie benfotiaminem 1050 mg/den po dobu 3 dnů má ochranný účinek na endoteliální funkci.

21 lidí s diabetem 2. typu bude vyšetřeno v randomizovaném, jednoduše zaslepeném (zkoušející) zkříženém designu (porovnejte prosím popis návrhu).

Typ studie

Intervenční

Zápis

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes mellitus 2. typu
  • věk: 35-70 let

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání odpovídající třídě NYHA III a IV
  • anamnéza mrtvice
  • anamnéza infarktu myokardu
  • nestabilní angina pectoris
  • onemocnění periferních tepen stadium IIb a další
  • onemocnění ledvin (kreatinin > 1,8 mg/dl a/nebo clearance kreatininu <50 ml/min vypočtená podle Cockroftova vzorce a/nebo makroalbuminurie >200 mg/l)
  • zhoubná onemocnění
  • chronická konzumace alkoholu (více než 50 ml vysoce koncentrovaného alkoholu nebo ekvivalentů/den)
  • těhotenství nebo kojení
  • potenciálně plodné ženy bez dostatečné antikoncepce (dostatečná antikoncepce je definována jako použití antikoncepční metody, která má účinnost vyšší než 99 % (podle CHMP/EWP/225/02)). Před zahájením studie bude proveden těhotenský test.
  • arteriální hypotonie (krevní tlak <90/50 mmHg) nebo arteriální hypertonie se systolickým krevním tlakem >159 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem >99 mmHg
  • arteriální hypertonie vyžadující více než tři antihypertenziva
  • pokročilé komplikace diabetu (subjekty musí být vyšetřeny s ohledem na tyto komplikace maximálně 6 měsíců předem specializovaným lékařem), jako jsou:
  • proliferativní diabetická retinopatie
  • diabetická neuropatie vyžadující deriváty morfia
  • pacientů s akutním syndromem nohy
  • HbA1c >10 %
  • účast na dalších studiích během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Jídlo s vysokým AGE způsobuje výraznější postprandiální endoteliální dysfunkci ve srovnání s jídlem s nízkým AGE u lidí s diabetes mellitus 2. typu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bude zkoumán vliv jídla s vysokým AGE vs. jídla s nízkým AGE na laboratorní parametry, které odrážejí AGE-metabolismus, oxidační stres, endoteliální dysfunkci a zánět.
Zjistit, zda má léčba Benfotiaminem 1050 mg/den po dobu 3 dnů ochranný účinek na endoteliální funkci po jídle s vysokým AGE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruhr University of Bochum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alin O Stirban, Dr, Heart and Diabetes Center NRW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Dokončení studie

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2007

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Benfo-1-2005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit