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Effets de la benfotiamine et de l'AGE sur la fonction endothéliale chez les personnes atteintes de diabète (AGE-Benfo)

15 février 2007 mis à jour par: Ruhr University of Bochum

Effets aigus d'un repas à faible AGE par rapport à un repas à AGE élevé sur la fonction endothéliale postprandiale chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2. Effets protecteurs de la Benfotiamine

Le but de l'étude est de déterminer s'il existe des différences dans la fonction endothéliale postprandiale après un repas à haut AGE (Advanced Glycation End-products) par rapport à un repas à faible AGE. Nous avons également l'intention d'étudier si la thérapie avec 1050 mg de benfotiamine pendant 3 jours protège contre la détérioration postulée de la fonction endothéliale après un repas à AGE élevé chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les AGE sont un groupe hétérogène de composés formés par la réaction non enzymatique de sucres réducteurs avec des protéines, des lipides et des acides nucléiques. Le régime alimentaire a été reconnu comme une importante source exogène d'AGE. Il existe des preuves de l'implication des AGE dans la pathogenèse des complications liées au diabète, l'athérosclérose, les processus de vieillissement ou la maladie d'Alzheimer. Cependant, il n'existe que peu d'informations sur leurs effets chez l'homme. Les hypothèses de cette étude sont qu'un repas à haut AGE entraîne une dysfonction vasculaire aiguë plus importante qu'un repas à bas AGE, et qu'une thérapie de 1050mg/jour de Benfotiamine pendant 3 jours a un effet protecteur sur la fonction endothéliale.

Vingt et une personnes atteintes de diabète de type 2 feront l'objet d'une étude randomisée, à simple insu (investigateur) croisée (veuillez comparer la description de la conception).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 2
  • âge : 35-70 ans

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque correspondant aux classes NYHA III et IV
  • antécédent d'AVC
  • antécédents d'infarctus du myocarde
  • angine de poitrine instable
  • artériopathie périphérique stade IIb et plus
  • maladie rénale (Créatinine > 1,8 mg/dl et/ou clairance de la créatinine <50 ml/min calculée selon la formule de Cockroft et/ou macroalbuminurie >200 mg/l)
  • maladies malignes
  • consommation chronique d'alcool (plus de 50 ml d'alcool très concentré ou équivalents/jour)
  • grossesse ou allaitement
  • les femmes susceptibles de procréer sans contraception suffisante (une contraception suffisante est définie comme l'utilisation d'une méthode contraceptive ayant une efficacité supérieure à 99 % (selon CHMP/EWP/225/02)). Un test de grossesse sera effectué avant le début de l'étude.
  • hypotonie artérielle (pression artérielle < 90/50 mmHg) ou hypertonie artérielle avec pression artérielle systolique > 159 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique > 99 mm Hg
  • hypertonie artérielle nécessitant plus de trois antihypertenseurs
  • complications avancées du diabète (les sujets doivent avoir été explorés au sujet de ces complications au maximum 6 mois auparavant par un médecin spécialiste) telles que :
  • rétinopathie diabétique proliférante
  • neuropathie diabétique nécessitant des dérivés du morphium
  • patients atteints d'un syndrome aigu du pied
  • HbA1c >10 %
  • participation à d'autres études au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Un repas à haut AGE provoque une dysfonction endothéliale postprandiale plus prononcée par rapport à un repas à faible AGE chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
L'influence d'un repas riche en AGE par rapport à un repas à faible AGE sur les paramètres de laboratoire qui reflètent le métabolisme des AGE, le stress oxydatif, la dysfonction endothéliale et l'inflammation doit être étudiée.
Étudier si le traitement par Benfotiamine 1050 mg/jour pendant 3 jours a un effet protecteur sur la fonction endothéliale après un repas à AGE élevé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruhr University of Bochum

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alin O Stirban, Dr, Heart and Diabetes Center NRW

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2007

Première publication (Estimation)

19 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2007

Dernière vérification

1 février 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Benfo-1-2005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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