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DDD 対 ACDF の治療における BRYAN(R) 頸椎椎間板プロテーゼの重要な IDE 研究

2016年5月11日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics

椎間板変性疾患の治療における BRYAN(R) 頸椎椎間板プロテーゼの重要な IDE 研究

この研究の目的は、頸椎の単一レベル変性椎間板疾患の治療における BRYAN(R) Cervical Disc Prosthesis の安全性と有効性を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Bryan(R) Cervical Disc Prosthesis は、難治性神経根障害および/または脊髄症のための単一レベルの椎間板切除術後の C3 から C7 への椎間板の再建のために、骨格的に成熟した患者に適応されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

494

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Campbell、California、アメリカ、95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Bay Area Spine Institute
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory Orthopedics and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Department of Neurosurgery
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Hospitals Section of Neurosurgery
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Chicago Inst. of Neurosurgery and Neuro Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Indiana Spine Group
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Neurosurgery Associates
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Maryland Brain & Spine
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Neurosurgery of Kalamazoo
      • Marquette、Michigan、アメリカ、49855
        • Marquette General Brain & Spine Center
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55439
        • Cervical Spine Specialists
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Twin Cities Spine Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Orthopedics
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Spine Nevada
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Rochester Brain and Spine Neuro
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Crouse Hospital
      • Syracuse、New York、アメリカ、13029
        • Upstate Orthopedics
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Specialists
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University School of Medicine - Dept. of Neurosurgery Medical Center
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Neurosurgical Network, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97086
        • Kellogg MD Brain & Spine
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Neurosurgical Associates
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • NeuroSpine Consultants, PA
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
        • Neurosurgery Associates
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

調査対象の適応症は、椎間板ヘルニアと神経根障害、脊椎性神経根障害、椎間板ヘルニアと脊髄症、または脊椎性脊髄症の任意の組み合わせについて、C3 と C7 の間の単一レベルの変性椎間板疾患 (DDD) でした。

次の追加の包含基準が存在する必要がありました。

  • 少なくとも 6 週間の保存的治療の失敗。ただし、直ちに治療が必要な脊髄症の場合を除きます (例: 臨床的に重要な徴候の急性発症)。
  • -CT、脊髄造影およびCT、および/またはMRIによって実証された外科的治療の必要性;
  • 骨格が成熟している（21歳以上）;
  • -術前の首障害指数スコアが30以上で、治療するレベルに関連する少なくとも1つの臨床徴候;
  • -インフォームドコンセントに署名し、プロトコルを遵守する意思がある。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、被験者は除外されました。

  • 治療レベルで以下のいずれか：

    • 重大な頸部の解剖学的変形;例えば、強直性脊椎炎、関節リウマチなど。
    • 中等度から高度の脊椎症。 高度な変性変化を示す患者。 このような高度な変化は、次のいずれかまたは組み合わせによって特徴付けられます。骨棘の架橋、運動の著しい減少または欠如、正常な高さの 50% を超える椎間板スペースの崩壊。
    • 3.5 mmを超える亜脱臼のレントゲン写真の兆候;
    • 隣接するセグメントよりも 11 度を超える椎間板スペースの角度;
    • 重大な後弯性変形または前弯の重大な逆転;
  • 孤立した症状としての軸方向の首の痛み;
  • 以前の頸椎手術;
  • -BMD Tスコアが2.5以下であると定義される、骨粗鬆症などの代謝性骨疾患。 有意な放射線透過性が検出された場合は、脊椎、手首、大腿骨頸部の BMD スキャンを取得する必要があります。
  • 手術部位での活動性の全身感染症または感染症;
  • 既知のアレルギー、またはチタン、ポリウレタン、またはエチレンオキシド残留物;
  • -ステロイド治療を必要とする付随症状;
  • 毎日のインスリン管理を必要とする真性糖尿病;
  • NIH臨床ガイドラインBody Mass Indexで定義されている極度の肥満;
  • 進行した肺気腫やアルツハイマー病など、術後管理プログラムを妨げる可能性のある病状;
  • 研究が完了する前に患者が死亡する可能性のある病状：不安定な心疾患、活動性の悪性腫瘍。
  • 妊娠中;
  • 介入を必要とする現在または最近のアルコールおよび/または薬物乱用者;
  • 最近または保留中の離婚、または高いレベルの仕事への不満など、地理的に不安定な兆候。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：前頸部椎間板切除術の融合
デバイス：ATLANTIS™ 頸椎プレート システムと同種移植
対照治療は、Medtronic Safamor Danek ATLANTIS™ 子宮頸部プレート システムと組み合わせて使用​​される市販の同種移植片 (骨マトリックス ペーストなし) です。
他の名前：
  • 頸椎プレート
  • 皿
  • 融合
  • 頸椎固定
実験的：BRYAN 頚椎椎間板プロテーゼ
BRYAN 頸椎椎間板プロテーゼは、通常の頸部機能脊椎ユニットのような動きを提供するように設計された頸椎椎間板プロテーゼです。
デバイス：BRYAN 頚椎椎間板プロテーゼ
その目的は、BRYAN 頸椎椎間板プロテーゼを移植して正常な頸椎機能脊椎ユニットのような動きを提供することにより、安定した変性椎間板疾患を治療することです。
他の名前：
  • ディスク
  • 頸椎椎間板
  • 人工椎間板
  • ブライアン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の痛みと機能能力の改善
時間枠：24ヶ月
自己管理式の首障害指数患者アンケートは、患者の痛みと機能能力を評価するために使用されます。 成功した結果は、次の場合に宣言されます: 術後スコア - 術後スコアが 15 以上。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Spinal and Biologics

捜査官

  • 主任研究者：Rick C Sasso, MD、Indiana Spine Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月11日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRYAN(R) Cervical Disc IDE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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