Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal IDE-undersøgelse af BRYAN(R) cervikal diskprotese i behandlingen af ​​DDD versus ACDF

11. maj 2016 opdateret af: Medtronic Spinal and Biologics

Pivotal IDE-undersøgelse af BRYAN(R) cervikal diskprotese til behandling af degenerativ diskussygdom

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​BRYAN(R) Cervical Disc Prothesis til behandling af enkelt-niveau degenerativ diskussygdom i den cervikale rygsøjle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bryan(R) Cervical Disc Prothesis er indiceret hos skeletmodne patienter til rekonstruktion af diskus fra C3 til C7 efter diskektomi på enkelt niveau for intraktabel radikulopati og/eller myelopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

494

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Spine Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School Of Medicine
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Orthopedics and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Department of Neurosurgery
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospitals Section of Neurosurgery
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Chicago Inst. of Neurosurgery and Neuro Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Indiana Spine Group
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Neurosurgery Associates
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Maryland Brain & Spine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Neurosurgery of Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater, 49855
        • Marquette General Brain & Spine Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55439
        • Cervical Spine Specialists
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Twin Cities Spine Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Spine Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Rochester Brain and Spine Neuro
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Crouse Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13029
        • Upstate Orthopedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine - Dept. of Neurosurgery Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Neurosurgical Network, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97086
        • Kellogg MD Brain & Spine
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Neurosurgical Associates
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • NeuroSpine Consultants, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Neurosurgery Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Den undersøgte indikation var degenerativ diskussygdom (DDD) på et enkelt niveau mellem C3 og C7 for enhver kombination af diskusprolaps med radikulopati, spondylotisk radikulopati, diskusprolaps med myelopati eller spondylotisk myelopati.

Følgende yderligere inklusionskriterier skulle være til stede:

  • Mindst 6 ugers mislykket konservativ behandling, undtagen i tilfælde af myelopati, der kræver øjeblikkelig behandling (f.eks. akut indtræden af ​​klinisk signifikante tegn);
  • Krav til kirurgisk behandling påvist ved CT, myelografi og CT og/eller MR;
  • Skeletmodne (≥ 21 år);
  • Præoperativ nakkehandicapindeksscore på ≥ 30 og mindst ét ​​klinisk tegn forbundet med det niveau, der skal behandles;
  • Villig til at underskrive informeret samtykke og overholde protokol.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner blev ekskluderet, hvis de havde nogen af ​​følgende:

  • Enhver af følgende på det behandlede niveau:

    • Betydelig cervikal anatomisk deformitet; fx ankyloserende spondylitis, reumatoid arthritis osv.
    • Moderat til fremskreden spondylose. Patienter, der viser fremskredne degenerative forandringer. Sådanne fremskredne ændringer er karakteriseret ved en hvilken som helst eller kombination af følgende: brodannende osteofytter, markant reduktion eller fravær af bevægelse, kollaps af det intervertebrale diskrum på mere end 50 % af dets normale højde;
    • Radiografiske tegn på subluksation større end 3,5 mm;
    • Vinkling af diskrummet mere end 11 grader større end tilstødende segmenter;
    • Betydelig kyfotisk deformitet eller signifikant reversering af lordose;
  • Aksiale nakkesmerter som det ensomme symptom;
  • Tidligere cervikal rygsøjleoperation;
  • Metabolisk knoglesygdom, såsom osteoporose, defineret som en BMD T-score lig med eller værre end 2,5. Hvis der påvises signifikant radiolucens, skal der foretages en BMD-scanning i rygsøjlen, håndleddet og lårbenshalsen.
  • Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstedet;
  • Kendt allergi eller over for titanium-, polyurethan- eller ethylenoxidrester;
  • Samtidige tilstande, der kræver steroidbehandling;
  • Diabetes mellitus, der kræver daglig insulinbehandling;
  • Ekstrem fedme, som defineret af NIH Clinical Guidelines Body Mass Index;
  • En medicinsk tilstand, der kan forstyrre det postoperative behandlingsprogram, såsom fremskreden emfysem eller Alzheimers sygdom;
  • En medicinsk tilstand, der kan resultere i patientdød før studiets afslutning: ustabil hjertesygdom, aktiv malignitet;
  • Gravid;
  • Nuværende eller nylig alkohol- og/eller stofmisbruger, der kræver indgriben;
  • Tegn på at være geografisk ustabil, såsom nylig eller afventende skilsmisse, eller høj grad af jobtilfredshed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anterior Cervical Discectomy Fusion
Enhed: ATLANTIS™ Cervical Plate System og allograft
Kontrolbehandling er kommercielt tilgængeligt allograft (uden knoglematrixpasta), der bruges sammen med Medtronic Safamor Danek ATLANTIS™ Cervical Plate System.
Andre navne:
  • cervikal plade
  • plade
  • fusion
  • cervikal fusion
Eksperimentel: BRYAN Cervikal Disc-protese
BRYAN Cervical Disc Prosthesis er en cervikal intervertebral diskprotese designet til at give bevægelse ligesom den normale cervikale funktionelle spinal enhed.
Enhed: BRYAN Cervikal Disc-protese
Hensigten er at behandle stabil degenerativ diskussygdom ved at implantere BRYAN Cervical Disc Prothesis for at give bevægelse ligesom den normale cervikale funktionelle spinal enhed.
Andre navne:
  • disk
  • cervikal diskus
  • kunstig disk
  • BRYAN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af patientens smerte og evne til at fungere
Tidsramme: 24 måneder
Det selvadministrerede Neck Disability Index patientspørgeskema bruges til at vurdere patientens smerter og funktionsevne. Et vellykket resultat vil blive erklæret, hvis: Postoperativ score - Postoperativ score er ≥ 15.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rick C Sasso, MD, Indiana Spine Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2007

Først opslået (Skøn)

19. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRYAN(R) Cervical Disc IDE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ATLANTIS™ Cervical Plate System og allograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner