Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen IDE-tutkimus BRYAN(R) kohdunkaulan levyproteesista DDD:n ja ACDF:n hoidossa

keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Medtronic Spinal and Biologics

Keskeinen IDE-tutkimus BRYAN(R) kohdunkaulan levyproteesista rappeuttavan välilevysairauden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää BRYAN(R) kohdunkaulan levyproteesin turvallisuus ja tehokkuus kaularangan yksitasoisen rappeuttavan levysairauden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bryan(R) kohdunkaulan levyproteesi on tarkoitettu luustoltaan kypsille potilaille levyn rekonstruoimiseksi C3:sta C7:ksi yhden tason diskektomian jälkeen vaikean radikulopatian ja/tai myelopatian vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

494

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Bay Area Spine Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory Orthopedics and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Department of Neurosurgery
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Hospitals Section of Neurosurgery
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Chicago Inst. of Neurosurgery and Neuro Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Indiana Spine Group
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Neurosurgery Associates
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Maryland Brain & Spine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Neurosurgery of Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Yhdysvallat, 49855
        • Marquette General Brain & Spine Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55439
        • Cervical Spine Specialists
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Twin Cities Spine Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Spine Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Rochester Brain and Spine Neuro
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Crouse Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13029
        • Upstate Orthopedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine - Dept. of Neurosurgery Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Neurosurgical Network, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97086
        • Kellogg MD Brain & Spine
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Neurosurgical Associates
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • NeuroSpine Consultants, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • Neurosurgery Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittu käyttöaihe oli rappeuttava välilevysairaus (DDD) yhdellä tasolla C3:n ja C7:n välillä minkä tahansa välilevytyrän ja radikulopatian, spondyloottisen radikulopatian, myelopatian aiheuttaman levytyrän tai spondyloottisen myelopatian yhdistelmän osalta.

Seuraavat lisäkriteerit oli oltava mukana:

  • Vähintään 6 viikkoa epäonnistunut konservatiivinen hoito, paitsi välitöntä hoitoa vaativissa myelopatian tapauksissa (esim. kliinisesti merkittävien oireiden akuutti ilmaantuminen);
  • Kirurgisen hoidon tarve osoitettu TT:llä, myelografialla ja TT:llä ja/tai MRI:llä;
  • Luuston kypsä (≥ 21-vuotias);
  • Preoperative Neck Disability Index -pistemäärä ≥ 30 ja vähintään yksi kliininen oire, joka liittyy hoidettavaan tasoon;
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljettiin pois, jos heillä oli jokin seuraavista:

  • Mikä tahansa seuraavista hoidetulla tasolla:

    • Merkittävä kohdunkaulan anatominen epämuodostuma; esim. selkärankareuma, nivelreuma jne.
    • Keskivaikea tai pitkälle edennyt spondyloosi. Potilaat, joilla on edenneitä rappeuttavia muutoksia. Tällaisille pitkälle edenneille muutoksille on tunnusomaista mikä tahansa seuraavista tai niiden yhdistelmä: osteofyyttien yhdistäminen, liikkeen huomattava väheneminen tai puuttuminen, nikamien välisen levytilan romahtaminen yli 50 % sen normaalista korkeudesta;
    • Radiografiset subluksaatiomerkit yli 3,5 mm;
    • Levytilan kulma on yli 11 astetta suurempi kuin vierekkäiset segmentit;
    • Merkittävä kyfoottinen epämuodostuma tai merkittävä lordoosin kääntyminen;
  • Aksiaalinen niskakipu yksinäisenä oireena;
  • Aiempi kaularangan leikkaus;
  • Metabolinen luusairaus, kuten osteoporoosi, joka määritellään BMD:n T-pisteeksi, joka on yhtä suuri tai huonompi kuin 2,5. Jos havaitaan merkittävää radiolucenssia, selkärangan, ranteen ja reisiluun kaulan BMD-skannaus on suoritettava.
  • Aktiivinen systeeminen infektio tai infektio leikkauspaikalla;
  • Tunnettu allergia tai titaani-, polyuretaani- tai etyleenioksidijäännöksille;
  • Samanaikaiset tilat, jotka vaativat steroidihoitoa;
  • Diabetes mellitus, joka vaatii päivittäistä insuliinihoitoa;
  • Äärimmäinen liikalihavuus, NIH Clinical Guidelines Body Mass -indeksin määrittelemänä;
  • Lääketieteellinen tila, joka voi häiritä leikkauksen jälkeistä hoitoohjelmaa, kuten pitkälle edennyt emfyseema tai Alzheimerin tauti;
  • Lääketieteellinen tila, joka voi johtaa potilaan kuolemaan ennen tutkimuksen päättymistä: epästabiili sydänsairaus, aktiivinen pahanlaatuisuus;
  • Raskaana;
  • Nykyinen tai äskettäin väliintuloa vaativa alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä;
  • Merkkejä maantieteellisestä epävakaudesta, kuten äskettäinen tai odottava avioero tai korkea tyytymättömyys työhön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohdunkaulan anterior dissektomia -fuusio
Laite: ATLANTIS™ kohdunkaulan levyjärjestelmä ja allografti
Kontrollihoito on kaupallisesti saatavilla oleva allografti (ilman luumatriisipastaa), jota käytetään yhdessä Medtronic Safamor Danek ATLANTIS™ kohdunkaulan levyjärjestelmän kanssa.
Muut nimet:
  • kohdunkaulan levy
  • lautanen
  • fuusio
  • kohdunkaulan fuusio
Kokeellinen: BRYAN Kohdunkaulan levyproteesi
BRYAN Cervical Disc Prothesis on kohdunkaulan välilevyproteesi, joka on suunniteltu tarjoamaan liikettä normaalin kohdunkaulan toiminnallisen selkäytimen tapaan.
Laite: BRYAN Kohdunkaulan levyproteesi
Tarkoituksena on hoitaa stabiilia rappeuttavaa välilevysairautta implantoimalla BRYAN kohdunkaulan levyproteesi, joka tarjoaa liikettä normaalin kohdunkaulan toiminnallisen selkäydinyksikön tavoin.
Muut nimet:
  • levy
  • kohdunkaulan levy
  • keinotekoinen levy
  • BRYAN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kivun ja toimintakyvyn paraneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaskyselyä Neck Disability Index -potilaskyselyllä käytetään potilaan kivun ja toimintakyvyn arvioimiseen. Onnistunut tulos julistetaan, jos: Postoperative Score - Postoperative Score on ≥ 15.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Spinal and Biologics

Tutkijat

  • Päätutkija: Rick C Sasso, MD, Indiana Spine Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRYAN(R) Cervical Disc IDE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa