Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pivotale IDE-Studie der BRYAN(R) Cervical Disc Prothese bei der Behandlung von DDD versus ACDF

11. Mai 2016 aktualisiert von: Medtronic Spinal and Biologics

Pivotale IDE-Studie zur zervikalen Bandscheibenprothese BRYAN(R) bei der Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der BRYAN(R) Cervical Disc Prothesis bei der Behandlung von einstufigen degenerativen Bandscheibenerkrankungen der Halswirbelsäule nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zervikale Bandscheibenprothese Bryan(R) ist indiziert bei Patienten mit ausgereiftem Skelett zur Rekonstruktion der Bandscheibe von C3 bis C7 nach einer einstufigen Diskektomie bei hartnäckiger Radikulopathie und/oder Myelopathie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

494

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Spine Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Orthopedics and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Department of Neurosurgery
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospitals Section of Neurosurgery
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Chicago Inst. of Neurosurgery and Neuro Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana Spine Group
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Neurosurgery Associates
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Maryland Brain & Spine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Neurosurgery of Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
        • Marquette General Brain & Spine Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55439
        • Cervical Spine Specialists
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Twin Cities Spine Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Spine Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Rochester Brain and Spine Neuro
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Crouse Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13029
        • Upstate Orthopedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine - Dept. of Neurosurgery Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Neurosurgical Network, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97086
        • Kellogg MD Brain & Spine
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Neurosurgical Associates
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • NeuroSpine Consultants, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Neurosurgery Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die untersuchte Indikation war degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) auf einer einzelnen Ebene zwischen C3 und C7 für jede Kombination von Bandscheibenvorfall mit Radikulopathie, spondylotischer Radikulopathie, Bandscheibenvorfall mit Myelopathie oder spondylotischer Myelopathie.

Folgende zusätzliche Einschlusskriterien mussten vorliegen:

  • Mindestens 6 Wochen erfolglose konservative Behandlung, außer bei Myelopathien, die eine sofortige Behandlung erfordern (z. B. akutes Einsetzen klinisch signifikanter Symptome);
  • Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung, nachgewiesen durch CT, Myelographie und CT und/oder MRT;
  • Skelettreif (≥ 21 Jahre);
  • Präoperativer Neck Disability Index-Score von ≥ 30 und mindestens ein klinisches Zeichen im Zusammenhang mit der zu behandelnden Ebene;
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden hatten:

  • Eines der folgenden auf der behandelten Ebene:

    • Signifikante zervikale anatomische Deformität; B. ankylosierende Spondylitis, rheumatoide Arthritis usw.
    • Mittelschwere bis fortgeschrittene Spondylose. Patienten mit fortgeschrittenen degenerativen Veränderungen. Solche fortgeschrittenen Veränderungen sind durch eines oder eine Kombination der folgenden gekennzeichnet: Überbrückung von Osteophyten, deutliche Verringerung oder Abwesenheit von Bewegung, Kollaps des Bandscheibenraums um mehr als 50 % seiner normalen Höhe;
    • Röntgenzeichen einer Subluxation größer als 3,5 mm;
    • Angulation des Bandscheibenraums um mehr als 11 Grad größer als benachbarte Segmente;
    • Signifikante kyphotische Deformität oder signifikante Umkehrung der Lordose;
  • Axialer Nackenschmerz als einziges Symptom;
  • Frühere Halswirbelsäulenoperation;
  • Metabolische Knochenerkrankung, wie Osteoporose, definiert als BMD T-Score gleich oder schlechter als 2,5. Wenn eine signifikante Strahlendurchlässigkeit festgestellt wird, muss ein BMD-Scan der Wirbelsäule, des Handgelenks und des Schenkelhalses durchgeführt werden.
  • Aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle;
  • Bekannte Allergie oder auf Rückstände von Titan, Polyurethan oder Ethylenoxid;
  • Begleiterkrankungen, die eine Steroidbehandlung erfordern;
  • Diabetes mellitus, der eine tägliche Insulinbehandlung erfordert;
  • Extreme Fettleibigkeit, wie durch den NIH Clinical Guidelines Body Mass Index definiert;
  • Ein medizinischer Zustand, der das postoperative Managementprogramm beeinträchtigen kann, wie fortgeschrittenes Emphysem oder Alzheimer-Krankheit;
  • Ein medizinischer Zustand, der vor Abschluss der Studie zum Tod des Patienten führen kann: instabile Herzerkrankung, aktive Malignität;
  • Schwanger;
  • Aktueller oder kürzlicher Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, der eine Intervention erfordert;
  • Anzeichen für eine geografische Instabilität, wie z. B. eine kürzlich erfolgte oder bevorstehende Scheidung oder ein hohes Maß an Unzufriedenheit mit dem Job.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fusion der vorderen zervikalen Diskektomie
Gerät: ATLANTIS™ Zervikalplattensystem und Allotransplantat
Die Kontrollbehandlung ist ein im Handel erhältliches Allotransplantat (ohne Knochenmatrixpaste), das in Verbindung mit dem Medtronic Safamor Danek ATLANTIS™ Zervikalplattensystem verwendet wird.
Andere Namen:
  • zervikale Platte
  • Platte
  • Verschmelzung
  • zervikale Fusion
Experimental: BRYAN Bandscheibenprothese
Die BRYAN Cervical Disc Prosthesis ist eine zervikale Bandscheibenprothese, die entwickelt wurde, um eine Bewegung wie die normale zervikale funktionelle Wirbelsäuleneinheit zu ermöglichen.
Gerät: BRYAN Bandscheibenprothese
Die Absicht besteht darin, eine stabile degenerative Bandscheibenerkrankung zu behandeln, indem die BRYAN-Halsbandscheibenprothese implantiert wird, um eine Bewegung wie die normale zervikale funktionelle Wirbelsäuleneinheit bereitzustellen.
Andere Namen:
  • Rabatt
  • zervikale Bandscheibe
  • künstliche Scheibe
  • BRYAN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schmerzen und Funktionsfähigkeit des Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Der selbstverabreichte Patientenfragebogen zum Neck Disability Index wird verwendet, um die Schmerzen und die Funktionsfähigkeit des Patienten zu beurteilen. Ein erfolgreiches Ergebnis wird erklärt, wenn: Postoperativer Score - Der postoperative Score ist ≥ 15.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Ermittler

  • Hauptermittler: Rick C Sasso, MD, Indiana Spine Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRYAN(R) Cervical Disc IDE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren