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DDD 대 ACDF 치료에서 BRYAN(R) 경추 추간판 보철물의 중추적 IDE 연구

2016년 5월 11일 업데이트: Medtronic Spinal and Biologics

퇴행성 디스크 질환 치료에서 BRYAN(R) 경추 디스크 보철물에 대한 중추적 IDE 연구

이 연구의 목적은 경추의 단일 레벨 퇴행성 디스크 질환 치료에 BRYAN(R) Cervical Disc Prosthesis의 안전성과 유효성을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Bryan(R) Cervical Disc Prosthesis는 난치성 신경근병증 및/또는 척수병증에 대한 단일 수준 추간판 절제술 후 C3에서 C7까지의 추간판 재건을 위해 골격이 성숙한 환자에게 표시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

494

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Campbell, California, 미국, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Bay Area Spine Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory Orthopedics and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Department of Neurosurgery
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Hospitals Section of Neurosurgery
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Chicago Inst. of Neurosurgery and Neuro Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Indiana Spine Group
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Neurosurgery Associates
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Maryland Brain & Spine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Neurosurgery of Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, 미국, 49855
        • Marquette General Brain & Spine Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55439
        • Cervical Spine Specialists
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Twin Cities Spine Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Spine Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Rochester Brain and Spine Neuro
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Crouse Hospital
      • Syracuse, New York, 미국, 13029
        • Upstate Orthopedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine - Dept. of Neurosurgery Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Neurosurgical Network, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97086
        • Kellogg MD Brain & Spine
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Neurosurgical Associates
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • NeuroSpine Consultants, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • Neurosurgery Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구 적응증은 디스크 탈출증과 신경근병증, 척추 신경근병증, 디스크 탈출증과 척수병증 또는 척추성 척수병증의 모든 조합에 대한 C3과 C7 사이의 단일 수준의 퇴행성 디스크 질환(DDD)이었습니다.

다음과 같은 추가 포함 기준이 있어야 합니다.

  • 즉각적인 치료가 필요한 척수병증의 경우(예: 임상적으로 유의한 징후의 급성 발병)를 제외하고 최소 6주 동안의 보존적 치료 실패
  • CT, 척수조영술, CT 및/또는 MRI로 입증된 외과적 치료에 대한 요구 사항
  • 골격 성숙(≥ 21세),
  • ≥ 30의 수술 전 목 장애 지수 점수 및 치료할 수준과 관련된 임상 징후가 하나 이상;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜을 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

대상자는 다음 중 하나라도 있는 경우 제외되었습니다.

  • 치료 수준에서 다음 중 하나:

    • 상당한 경추의 해부학적 기형; 예를 들어, 강직성 척추염, 류마티스 관절염 등.
    • 중등도에서 진행된 척추증. 진행된 퇴행성 변화를 보이는 환자. 이러한 진행된 변화는 다음 중 하나 또는 조합으로 특징지어집니다: 가교 골조직, 현저한 감소 또는 움직임의 부재, 정상 높이의 50%를 초과하는 추간판 공간의 붕괴;
    • 3.5mm보다 큰 아탈구의 방사선학적 징후;
    • 인접한 세그먼트보다 11도 이상 큰 디스크 공간의 각도;
    • 현저한 후만 기형 또는 현저한 전만의 역전;
  • 단일 증상으로서의 축방향 목 통증;
  • 이전 경추 수술;
  • BMD T-점수가 2.5 이하로 정의되는 골다공증과 같은 대사성 뼈 질환. 상당한 방사선투과가 감지되면 척추, 손목 및 대퇴골 경부에서 BMD 스캔을 얻어야 합니다.
  • 활동성 전신 감염 또는 수술 부위 감염;
  • 알려진 알레르기 또는 티타늄, 폴리우레탄 또는 에틸렌 옥사이드 잔류물;
  • 스테로이드 치료를 필요로 하는 병발 상태;
  • 매일 인슐린 관리가 필요한 당뇨병;
  • NIH 임상 가이드라인 체질량 지수에 의해 정의된 극도의 비만;
  • 진행성 폐기종 또는 알츠하이머병과 같이 수술 후 관리 프로그램을 방해할 수 있는 의학적 상태;
  • 연구가 완료되기 전에 환자 사망을 초래할 수 있는 의학적 상태: 불안정한 심장 질환, 활동성 악성 종양;
  • 임신한;
  • 중재가 필요한 현재 또는 최근의 알코올 및/또는 약물 남용자
  • 최근 또는 진행 중인 이혼 또는 높은 수준의 직업 불만족과 같이 지리적으로 불안정한 징후.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전방 경추 추간판 절제술 융합
장치: ATLANTIS™ Cervical Plate System 및 동종이식편
대조군 치료는 Medtronic Safamor Danek ATLANTIS™ Cervical Plate System과 함께 사용되는 상업적으로 이용 가능한 동종이식(골 매트릭스 페이스트 없음)입니다.
다른 이름들:
  • 경추판
  • 그릇
  • 퓨전
  • 자궁 경부 융합
실험적: BRYAN 경추 디스크 보철물
BRYAN 경추 추간판 보철물은 정상적인 경추 기능성 척추 장치와 같은 움직임을 제공하도록 설계된 경추 추간판 보철물입니다.
장치: BRYAN 경추 디스크 보철물
목적은 BRYAN Cervical Disc Prosthesis를 이식하여 정상적인 경추 기능성 척추 장치와 같은 움직임을 제공함으로써 안정적인 퇴행성 디스크 질환을 치료하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 디스크
  • 경추 디스크
  • 인공 디스크
  • 브라이언

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 통증 및 기능 개선
기간: 24개월
자가 관리 목 장애 지수 환자 설문지는 환자의 통증과 기능 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 다음과 같은 경우 성공적인 결과가 선언됩니다. 수술 후 점수 - 수술 후 점수가 ≥ 15입니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Spinal and Biologics

수사관

  • 수석 연구원: Rick C Sasso, MD, Indiana Spine Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRYAN(R) Cervical Disc IDE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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