Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal IDE-studie av BRYAN(R) Cervical Disc Prothesis i behandling av DDD versus ACDF

11. mai 2016 oppdatert av: Medtronic Spinal and Biologics

Pivotal IDE-studie av BRYAN(R) cervical disc-protese i behandling av degenerativ disksykdom

Formålet med denne studien er å fastslå sikkerheten og effektiviteten til BRYAN(R) Cervical Disc Prothesis ved behandling av enkeltnivå degenerativ platesykdom i cervikal ryggraden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bryan(R) Cervical Disc Prothesis er indisert hos skjelettmodne pasienter for rekonstruksjon av skiven fra C3 til C7 etter enkeltnivådiskektomi for intraktabel radikulopati og/eller myelopati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

494

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Bay Area Spine Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory Orthopedics and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Department of Neurosurgery
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Hospitals Section of Neurosurgery
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Chicago Inst. of Neurosurgery and Neuro Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Indiana Spine Group
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Neurosurgery Associates
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Maryland Brain & Spine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Neurosurgery of Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Forente stater, 49855
        • Marquette General Brain & Spine Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55439
        • Cervical Spine Specialists
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Twin Cities Spine Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Spine Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Rochester Brain and Spine Neuro
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Crouse Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13029
        • Upstate Orthopedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine - Dept. of Neurosurgery Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Neurosurgical Network, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97086
        • Kellogg MD Brain & Spine
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Neurosurgical Associates
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • NeuroSpine Consultants, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Neurosurgery Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Indikasjonen som ble studert var degenerativ skivesykdom (DDD) på et enkelt nivå mellom C3 og C7 for enhver kombinasjon av skiveprolaps med radikulopati, spondylotisk radikulopati, skiveprolaps med myelopati eller spondylotisk myelopati.

Følgende tilleggskriterier for inkludering måtte være til stede:

  • Minst 6 uker mislykket konservativ behandling, unntatt i tilfeller av myelopati som krever umiddelbar behandling (f.eks. akutt inntreden av klinisk signifikante tegn);
  • Krav til kirurgisk behandling demonstrert ved CT, myelografi og CT, og/eller MR;
  • Skjelettmoden (≥ 21 år);
  • Preoperativ Neck Disability Index score på ≥ 30 og minst ett klinisk tegn assosiert med nivået som skal behandles;
  • Villig til å signere informert samtykke og følge protokoll.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner ble ekskludert hvis de hadde noen av følgende:

  • Enhver av følgende på behandlet nivå:

    • Betydelig cervikal anatomisk deformitet; for eksempel ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt, etc.
    • Moderat til avansert spondylose. Pasienter som viser avanserte degenerative forandringer. Slike avanserte forandringer er karakterisert ved en eller en kombinasjon av følgende: brodannende osteofytter, markert reduksjon eller fravær av bevegelse, kollaps av mellomvirvelskiven på mer enn 50 % av normal høyde;
    • Radiografiske tegn på subluksasjon større enn 3,5 mm;
    • Vinkling av diskrommet mer enn 11 grader større enn tilstøtende segmenter;
    • Betydelig kyfotisk deformitet eller betydelig reversering av lordose;
  • Aksial nakkesmerter som det ensomme symptomet;
  • Tidligere cervical ryggrad kirurgi;
  • Metabolsk beinsykdom, som osteoporose, definert som en BMD T-score lik eller dårligere enn 2,5. Hvis det oppdages betydelig radiolusens, må en BMD-skanning i ryggraden, håndleddet og lårhalsen foretas.
  • Aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet;
  • Kjent allergi eller mot rester av titan, polyuretan eller etylenoksid;
  • Samtidige tilstander som krever steroidbehandling;
  • Diabetes mellitus som krever daglig insulinbehandling;
  • Ekstrem fedme, som definert av NIH Clinical Guidelines Body Mass Index;
  • En medisinsk tilstand som kan forstyrre det postoperative behandlingsprogrammet, for eksempel avansert emfysem eller Alzheimers sykdom;
  • En medisinsk tilstand som kan føre til pasientdød før studien er fullført: ustabil hjertesykdom, aktiv malignitet;
  • Gravid;
  • Nåværende eller nylig misbruker av alkohol og/eller narkotika som krever intervensjon;
  • Tegn på å være geografisk ustabil, for eksempel nylig eller ventende skilsmisse, eller høy grad av jobbmisnøye.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fremre Cervical Discectomy Fusion
Enhet: ATLANTIS™ Cervical Plate System og allograft
Kontrollbehandling er kommersielt tilgjengelig allograft (uten benmatrisepasta) brukt i forbindelse med Medtronic Safamor Danek ATLANTIS™ Cervical Plate System.
Andre navn:
  • livmorhalsplate
  • tallerken
  • fusjon
  • livmorhalsfusjon
Eksperimentell: BRYAN Cervical Disc Protese
BRYAN Cervical Disc Prosthesis er en cervical intervertebral disc-protese designet for å sørge for bevegelse som den normale funksjonelle ryggmargsenheten.
Enhet: BRYAN Cervical Disc Protese
Hensikten er å behandle stabil degenerativ skivesykdom ved å implantere BRYAN Cervical Disc Prothesis for å gi bevegelse som den normale funksjonelle ryggraden i livmorhalsen.
Andre navn:
  • plate
  • cervical skive
  • kunstig skive
  • BRYAN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av pasientens smerte og funksjonsevne
Tidsramme: 24 måneder
Det selvadministrerte pasientspørreskjemaet Neck Disability Index brukes til å vurdere pasientens smerte og funksjonsevne. Et vellykket resultat vil bli erklært hvis: Postoperativ poengsum - postoperativ poengsum er ≥ 15.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rick C Sasso, MD, Indiana Spine Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRYAN(R) Cervical Disc IDE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere