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Estudio fundamental IDE de la prótesis de disco cervical BRYAN(R) en el tratamiento de DDD versus ACDF

11 de mayo de 2016 actualizado por: Medtronic Spinal and Biologics

Estudio fundamental IDE de la prótesis de disco cervical BRYAN(R) en el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco

El propósito de este estudio es establecer la seguridad y eficacia de la prótesis de disco cervical BRYAN(R) en el tratamiento de la enfermedad degenerativa de disco de un solo nivel de la columna cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prótesis de disco cervical Bryan(R) está indicada en pacientes con esqueleto maduro para la reconstrucción del disco de C3 a C7 después de una discectomía de un solo nivel por radiculopatía y/o mielopatía intratables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

494

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Spine Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Orthopedics and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Department of Neurosurgery
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospitals Section of Neurosurgery
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Chicago Inst. of Neurosurgery and Neuro Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Indiana Spine Group
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Neurosurgery Associates
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Maryland Brain & Spine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Neurosurgery of Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • Marquette General Brain & Spine Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55439
        • Cervical Spine Specialists
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Twin Cities Spine Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Spine Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Rochester Brain and Spine Neuro
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Crouse Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13029
        • Upstate Orthopedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine - Dept. of Neurosurgery Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Neurosurgical Network, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97086
        • Kellogg MD Brain & Spine
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Neurosurgical Associates
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • NeuroSpine Consultants, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Neurosurgery Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

La indicación estudiada fue la enfermedad degenerativa del disco (DDD) en un solo nivel entre C3 y C7 para cualquier combinación de hernia de disco con radiculopatía, radiculopatía espondilótica, hernia de disco con mielopatía o mielopatía espondilótica.

Los siguientes criterios de inclusión adicionales debían estar presentes:

  • Al menos 6 semanas de tratamiento conservador sin éxito, excepto en casos de mielopatía que requieran tratamiento inmediato (p. ej., inicio agudo de signos clínicamente significativos);
  • Requerimiento de tratamiento quirúrgico demostrado por TC, mielografía y TC y/o RM;
  • Esqueléticamente maduro (≥ 21 años de edad);
  • Puntuación del índice de discapacidad del cuello preoperatorio de ≥ 30 y al menos un signo clínico asociado con el nivel a tratar;
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado y cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

Los sujetos fueron excluidos si tenían alguno de los siguientes:

  • Cualquiera de los siguientes en el nivel tratado:

    • Deformidad anatómica cervical significativa; por ejemplo, espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, etc.
    • Espondilosis moderada a avanzada. Pacientes que presenten cambios degenerativos avanzados. Dichos cambios avanzados se caracterizan por uno o una combinación de los siguientes: osteofitos en puente, marcada reducción o ausencia de movimiento, colapso del espacio del disco intervertebral de más del 50% de su altura normal;
    • Signos radiográficos de subluxación mayores de 3,5 mm;
    • Angulación del espacio discal más de 11 grados mayor que los segmentos adyacentes;
    • Deformidad cifótica significativa o reversión significativa de la lordosis;
  • Dolor de cuello axial como síntoma único;
  • Cirugía previa de la columna cervical;
  • Enfermedad ósea metabólica, como la osteoporosis, definida como una puntuación T de DMO igual o inferior a 2,5. Si se detecta una radiolucencia significativa, se debe obtener una exploración de BMD en la columna, la muñeca y el cuello femoral.
  • Infección sistémica activa o infección en el sitio operatorio;
  • Alergia conocida oa residuos de titanio, poliuretano u óxido de etileno;
  • Condiciones concomitantes que requieren tratamiento con esteroides;
  • Diabetes mellitus que requiere manejo diario de insulina;
  • Obesidad extrema, según la definición del índice de masa corporal de las guías clínicas de los NIH;
  • Una condición médica que pueda interferir con el programa de manejo postoperatorio, como enfisema avanzado o enfermedad de Alzheimer;
  • Una condición médica que puede resultar en la muerte del paciente antes de la finalización del estudio: enfermedad cardíaca inestable, malignidad activa;
  • Embarazada;
  • Abusador actual o reciente de alcohol y/o drogas que requiere intervención;
  • Signos de inestabilidad geográfica, como un divorcio reciente o pendiente, o un alto nivel de insatisfacción laboral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fusión de discectomía cervical anterior
Dispositivo: Sistema de placa cervical y aloinjerto ATLANTIS™
El tratamiento de control es un aloinjerto comercialmente disponible (sin pasta de matriz ósea) que se usa junto con el sistema de placa cervical Medtronic Safamor Danek ATLANTIS™.
Otros nombres:
  • placa cervical
  • placa
  • fusión
  • fusión cervical
Experimental: Prótesis de disco cervical BRYAN
La prótesis de disco cervical BRYAN es una prótesis de disco intervertebral cervical diseñada para proporcionar movimiento como la unidad espinal funcional cervical normal.
Dispositivo: Prótesis de disco cervical BRYAN
La intención es tratar la enfermedad degenerativa estable del disco implantando la prótesis de disco cervical BRYAN para proporcionar movimiento como la unidad espinal funcional cervical normal.
Otros nombres:
  • desct
  • disco cervical
  • disco artificial
  • BRIAN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el dolor del paciente y la capacidad para funcionar
Periodo de tiempo: 24 meses
El cuestionario del paciente Índice de discapacidad del cuello autoadministrado se utiliza para evaluar el dolor del paciente y su capacidad para funcionar. Se declarará un resultado exitoso si: Puntuación posoperatoria: la puntuación posoperatoria es ≥ 15.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Spinal and Biologics

Investigadores

  • Investigador principal: Rick C Sasso, MD, Indiana Spine Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRYAN(R) Cervical Disc IDE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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