Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cruciale IDE-studie van de BRYAN(R) cervicale schijfprothese bij de behandeling van DDD versus ACDF

11 mei 2016 bijgewerkt door: Medtronic Spinal and Biologics

Cruciale IDE-studie van de BRYAN(R) cervicale schijfprothese bij de behandeling van degeneratieve schijfziekte

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit vast te stellen van de BRYAN(R) cervicale schijfprothese bij de behandeling van single-level degeneratieve schijfziekte van de cervicale wervelkolom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bryan(R) cervicale schijfprothese is geïndiceerd bij patiënten met een volgroeid skelet voor reconstructie van de schijf van C3 tot C7 na discectomie op één niveau voor hardnekkige radiculopathie en/of myelopathie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

494

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Bay Area Spine Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory Orthopedics and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Department of Neurosurgery
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Hospitals Section of Neurosurgery
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Chicago Inst. of Neurosurgery and Neuro Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Indiana Spine Group
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Neurosurgery Associates
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Maryland Brain & Spine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Neurosurgery of Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Verenigde Staten, 49855
        • Marquette General Brain & Spine Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55439
        • Cervical Spine Specialists
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Twin Cities Spine Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Spine Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Rochester Brain and Spine Neuro
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Crouse Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13029
        • Upstate Orthopedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine - Dept. of Neurosurgery Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Neurosurgical Network, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97086
        • Kellogg MD Brain & Spine
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Neurosurgical Associates
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • NeuroSpine Consultants, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Neurosurgery Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De bestudeerde indicatie was degeneratieve schijfziekte (DDD) op een enkel niveau tussen C3 en C7 voor elke combinatie van hernia met radiculopathie, spondylotische radiculopathie, hernia met myelopathie of spondylotische myelopathie.

De volgende aanvullende inclusiecriteria moesten aanwezig zijn:

  • Conservatieve behandeling van ten minste 6 weken zonder succes, behalve in gevallen van myelopathie die onmiddellijke behandeling vereist (bijv. acuut begin van klinisch significante symptomen);
  • Vereiste voor chirurgische behandeling aangetoond door CT, myelografie en CT, en/of MRI;
  • Volgroeid skelet (≥ 21 jaar);
  • Preoperatieve Neck Disability Index-score van ≥ 30 en ten minste één klinisch teken geassocieerd met het te behandelen niveau;
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te voldoen aan het protocol.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen werden uitgesloten als ze een van de volgende kenmerken hadden:

  • Een van de volgende op het behandelde niveau:

    • Aanzienlijke cervicale anatomische misvorming; bijv. spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis, enz.
    • Matige tot gevorderde spondylose. Patiënten die geavanceerde degeneratieve veranderingen vertonen. Dergelijke gevorderde veranderingen worden gekenmerkt door één of een combinatie van de volgende: overbruggende osteofyten, duidelijke vermindering of afwezigheid van beweging, ineenstorting van de tussenwervelschijfruimte van meer dan 50% van zijn normale hoogte;
    • Radiografische tekenen van subluxatie groter dan 3,5 mm;
    • Hoekigheid van de schijfruimte meer dan 11 graden groter dan aangrenzende segmenten;
    • Significante kyfotische misvorming of significante omkering van lordose;
  • Axiale nekpijn als eenzaam symptoom;
  • Eerdere operatie aan de cervicale wervelkolom;
  • Metabole botziekte, zoals osteoporose, gedefinieerd als een BMD T-score gelijk aan of slechter dan 2,5. Als significante radiolucentie wordt gedetecteerd, moet een BMD-scan in de wervelkolom, pols en dijbeenhals worden verkregen.
  • Actieve systemische infectie of infectie op de operatieplaats;
  • Bekende allergie of voor residuen van titanium, polyurethaan of ethyleenoxide;
  • Gelijktijdige aandoeningen die behandeling met steroïden vereisen;
  • Diabetes mellitus die dagelijkse insulinebehandeling vereist;
  • Extreme obesitas, zoals gedefinieerd door NIH Clinical Guidelines Body Mass Index;
  • Een medische aandoening die het postoperatieve behandelprogramma kan verstoren, zoals gevorderd emfyseem of de ziekte van Alzheimer;
  • Een medische aandoening die kan leiden tot overlijden van de patiënt voordat de studie is voltooid: onstabiele hartziekte, actieve maligniteit;
  • Zwanger;
  • Huidige of recente alcohol- en/of drugsmisbruiker die interventie nodig heeft;
  • Tekenen van geografisch onstabiel zijn, zoals een recente of aanstaande echtscheiding, of een hoge mate van ontevredenheid over het werk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fusie van anterieure cervicale discectomie
Apparaat: ATLANTIS™ cervicaal plaatsysteem en allotransplantaat
Controlebehandeling is een in de handel verkrijgbare allograft (zonder botmatrixpasta) die wordt gebruikt in combinatie met het Medtronic Safamor Danek ATLANTIS™ cervicale plaatsysteem.
Andere namen:
  • cervicale plaat
  • plaat
  • fusie
  • cervicale fusie
Experimenteel: BRYAN cervicale schijfprothese
BRYAN Cervical Disc Prosthesis is een cervicale tussenwervelschijfprothese die is ontworpen om beweging te bieden zoals de normale cervicale functionele spinale eenheid.
Apparaat: BRYAN cervicale schijfprothese
De bedoeling is om stabiele degeneratieve schijfaandoeningen te behandelen door de BRYAN cervicale schijfprothese te implanteren om beweging te bieden zoals de normale cervicale functionele spinale eenheid.
Andere namen:
  • schijf
  • cervicale schijf
  • kunstmatige schijf
  • BRYAN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de pijn van de patiënt en het vermogen om te functioneren
Tijdsspanne: 24 maanden
De zelf-toegediende Neck Disability Index-vragenlijst voor patiënten wordt gebruikt om de pijn en het vermogen van de patiënt om te functioneren te beoordelen. Een succesvol resultaat wordt verklaard als: Postoperatieve score - Postoperatieve score is ≥ 15.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rick C Sasso, MD, Indiana Spine Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRYAN(R) Cervical Disc IDE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren