Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование IDE протеза шейного диска BRYAN® в лечении DDD по сравнению с ACDF

11 мая 2016 г. обновлено: Medtronic Spinal and Biologics

Ключевое исследование IDE протеза шейного диска BRYAN® в лечении остеохондроза

Целью данного исследования является установление безопасности и эффективности протеза шейного диска BRYAN® при лечении одноуровневого остеохондроза шейного отдела позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протез шейного диска Bryan(R) показан пациентам со зрелым скелетом для реконструкции диска от С3 до С7 после одноуровневой дискэктомии по поводу трудноизлечимой радикулопатии и/или миелопатии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

494

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Bay Area Spine Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory Orthopedics and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Department of Neurosurgery
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Hospitals Section of Neurosurgery
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Chicago Inst. of Neurosurgery and Neuro Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Indiana Spine Group
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Neurosurgery Associates
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Maryland Brain & Spine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Neurosurgery of Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
        • Marquette General Brain & Spine Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55439
        • Cervical Spine Specialists
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Twin Cities Spine Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Spine Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Rochester Brain and Spine Neuro
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Crouse Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13029
        • Upstate Orthopedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine - Dept. of Neurosurgery Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Neurosurgical Network, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97086
        • Kellogg MD Brain & Spine
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Neurosurgical Associates
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • NeuroSpine Consultants, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • Neurosurgery Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Изучаемым показанием была дегенеративная болезнь диска (DDD) на одном уровне между C3 и C7 для любой комбинации грыжи диска с радикулопатией, спондилотической радикулопатией, грыжей диска с миелопатией или спондилотической миелопатией.

Должны были присутствовать следующие дополнительные критерии включения:

  • Не менее 6 недель безуспешного консервативного лечения, за исключением случаев миелопатии, требующей немедленного лечения (например, острое начало клинически значимых признаков);
  • Необходимость хирургического лечения, подтвержденная КТ, миелографией и КТ и/или МРТ;
  • Скелетно зрелый (≥ 21 года);
  • Предоперационный индекс инвалидности шеи ≥ 30 и по крайней мере один клинический признак, связанный с уровнем, подлежащим лечению;
  • Готов подписать информированное согласие и соблюдать протокол.

Критерий исключения:

Субъекты были исключены, если они имели любое из следующего:

  • Любое из следующего на уровне лечения:

    • Значительная анатомическая деформация шейки матки; например, анкилозирующий спондилоартрит, ревматоидный артрит и т. д.
    • Спондилез средней и тяжелой степени. Пациенты с выраженными дегенеративными изменениями. Такие прогрессирующие изменения характеризуются одним или комбинацией следующих признаков: мостообразные остеофиты, заметное уменьшение или отсутствие движения, коллапс пространства межпозвонкового диска более чем на 50% от его нормальной высоты;
    • Рентгенологические признаки подвывиха более 3,5 мм;
    • угол наклона дискового пространства более чем на 11 градусов больше, чем у соседних сегментов;
    • Значительная кифотическая деформация или значительный реверс лордоза;
  • Осевая боль в шее как единственный симптом;
  • Предыдущие операции на шейном отделе позвоночника;
  • Метаболическое заболевание костей, такое как остеопороз, определяемое как Т-показатель МПК, равный или хуже 2,5. При обнаружении значительной рентгенопрозрачности необходимо выполнить сканирование МПК позвоночника, запястья и шейки бедра.
  • Активная системная инфекция или инфекция в месте операции;
  • известная аллергия на остатки титана, полиуретана или этиленоксида;
  • Сопутствующие состояния, требующие лечения стероидами;
  • Сахарный диабет, требующий ежедневного введения инсулина;
  • Экстремальное ожирение, как определено индексом массы тела клинических рекомендаций NIH;
  • Медицинское состояние, которое может помешать программе послеоперационного ведения, такое как прогрессирующая эмфизема или болезнь Альцгеймера;
  • Медицинское состояние, которое может привести к смерти пациента до завершения исследования: нестабильная сердечная недостаточность, активное злокачественное новообразование;
  • Беременная;
  • Текущий или недавний злоупотребляющий алкоголем и / или наркотиками, требующий вмешательства;
  • Признаки географической нестабильности, такие как недавний или предстоящий развод или высокий уровень неудовлетворенности работой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Слияние передней шейной дискэктомии
Устройство: Система шейных пластин ATLANTIS™ и аллотрансплантат
Контрольным лечением является имеющийся в продаже аллотрансплантат (без костной матриксной пасты), используемый в сочетании с системой шейных пластин Medtronic Safamor Danek ATLANTIS™.
Другие имена:
  • цервикальная пластина
  • пластина
  • слияние
  • цервикальный спондилодез
Экспериментальный: Протез шейного диска BRYAN
Протез шейного диска BRYAN — это протез шейного межпозвонкового диска, разработанный для обеспечения движения, аналогичного нормальному функциональному шейному отделу позвоночника.
Устройство: Протез шейного диска BRYAN
Намерение состоит в том, чтобы лечить стабильное дегенеративное заболевание диска путем имплантации протеза шейного диска BRYAN, чтобы обеспечить движение, подобное нормальной функциональной единице шейного отдела позвоночника.
Другие имена:
  • диск
  • шейный диск
  • искусственный диск
  • БРАЙАН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение боли и способности пациента функционировать
Временное ограничение: 24 месяца
Самостоятельно заполняемый пациентом опросник Neck Disability Index используется для оценки боли и способности пациента функционировать. Успешный результат будет объявлен, если: Послеоперационная оценка - Послеоперационная оценка ≥ 15.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Spinal and Biologics

Следователи

  • Главный следователь: Rick C Sasso, MD, Indiana Spine Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRYAN(R) Cervical Disc IDE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться