Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie IDE dotyczące protezy krążka szyjnego BRYAN® w leczeniu DDD w porównaniu z ACDF

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Spinal and Biologics

Kluczowe badanie IDE dotyczące protezy krążka międzykręgowego BRYAN® w leczeniu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego

Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności protezy krążka międzykręgowego BRYAN® w leczeniu jednopoziomowej choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego kręgosłupa szyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proteza krążka szyjnego Bryana® jest wskazana u pacjentów z dojrzałym układem kostnym w celu rekonstrukcji krążka międzykręgowego od C3 do C7 po jednopoziomowej discektomii z powodu trudnej do leczenia radikulopatii i/lub mielopatii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

494

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Bay Area Spine Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Orthopedics and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Department of Neurosurgery
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospitals Section of Neurosurgery
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Chicago Inst. of Neurosurgery and Neuro Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Indiana Spine Group
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Neurosurgery Associates
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Maryland Brain & Spine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Neurosurgery of Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
        • Marquette General Brain & Spine Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55439
        • Cervical Spine Specialists
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Twin Cities Spine Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Spine Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Rochester Brain and Spine Neuro
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Crouse Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13029
        • Upstate Orthopedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine - Dept. of Neurosurgery Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Neurosurgical Network, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97086
        • Kellogg MD Brain & Spine
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Neurosurgical Associates
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • NeuroSpine Consultants, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Neurosurgery Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanym wskazaniem była choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego (DDD) na pojedynczym poziomie między C3 a C7 dla dowolnej kombinacji przepukliny krążka międzykręgowego z radikulopatią, radikulopatii spondylotycznej, przepukliny krążka międzykręgowego z mielopatią lub mielopatii spondylotycznej.

Następujące dodatkowe kryteria włączenia musiały być obecne:

  • Co najmniej 6 tygodni nieskutecznego leczenia zachowawczego, z wyjątkiem przypadków mielopatii wymagających natychmiastowego leczenia (np. ostry początek klinicznie istotnych objawów);
  • Konieczność leczenia chirurgicznego wykazana za pomocą tomografii komputerowej, mielografii i tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego;
  • Dojrzały szkielet (≥ 21 lat);
  • Wynik przedoperacyjnego wskaźnika niesprawności szyi ≥ 30 i co najmniej jeden objaw kliniczny związany z poziomem, który ma być leczony;
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody i przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby zostały wykluczone, jeśli miały którekolwiek z poniższych:

  • Którekolwiek z poniższych na leczonym poziomie:

    • Znacząca anatomiczna deformacja szyjki macicy; np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów itp.
    • Umiarkowana do zaawansowanej spondylozy. Pacjenci z zaawansowanymi zmianami zwyrodnieniowymi. Takie zaawansowane zmiany charakteryzują się jedną lub kombinacją następujących cech: osteofity mostkowe, wyraźne zmniejszenie lub brak ruchu, zapadnięcie się przestrzeni krążka międzykręgowego o ponad 50% normalnej wysokości;
    • Objawy radiologiczne podwichnięcia większe niż 3,5 mm;
    • Kątowanie przestrzeni dyskowej o ponad 11 stopni większe niż sąsiednie segmenty;
    • Znacząca deformacja kifotyczna lub znaczące odwrócenie lordozy;
  • Osiowy ból szyi jako pojedynczy objaw;
  • przebyta operacja kręgosłupa szyjnego;
  • Metaboliczna choroba kości, taka jak osteoporoza, zdefiniowana jako wskaźnik T-score BMD równy lub gorszy niż 2,5. W przypadku wykrycia znaczącej przepuszczalności promieni rentgenowskich należy wykonać badanie BMD kręgosłupa, nadgarstka i szyjki kości udowej.
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu operacyjnym;
  • Znana alergia lub pozostałości tytanu, poliuretanu lub tlenku etylenu;
  • Stany współistniejące wymagające leczenia sterydami;
  • cukrzyca wymagająca codziennej kontroli insuliny;
  • Skrajna otyłość, zgodnie z definicją zawartą w Wytycznych Klinicznych NIH, Wskaźnik Masy Ciała;
  • Stan chorobowy, który może zakłócać program postępowania pooperacyjnego, taki jak zaawansowana rozedma płuc lub choroba Alzheimera;
  • Stan medyczny, który może spowodować śmierć pacjenta przed ukończeniem badania: niestabilna choroba serca, aktywny nowotwór złośliwy;
  • W ciąży;
  • Obecny lub niedawno nadużywający alkoholu i/lub narkotyków wymagający interwencji;
  • Oznaki niestabilności geograficznej, takie jak niedawny lub oczekujący rozwód lub wysoki poziom niezadowolenia z pracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fuzja przedniej dyscektomii szyjki macicy
Urządzenie: System płytek szyjnych ATLANTIS™ i alloprzeszczep
Leczeniem kontrolnym jest dostępny na rynku alloprzeszczep (bez pasty macierzy kostnej) stosowany w połączeniu z systemem płytek szyjnych Medtronic Safamor Danek ATLANTIS™.
Inne nazwy:
  • płytka szyjna
  • talerz
  • połączenie
  • fuzja szyjki macicy
Eksperymentalny: Proteza dysku szyjnego BRYAN
BRYAN Cervical Disc Prosthesis to proteza krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym, zaprojektowana tak, aby zapewniać ruch jak normalna jednostka funkcjonalna kręgosłupa szyjnego.
Urządzenie: Proteza dysku szyjnego BRYAN
Celem jest leczenie stabilnej choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego poprzez wszczepienie protezy krążka międzykręgowego BRYAN w celu zapewnienia ruchu jak normalnej funkcjonalnej jednostki kręgosłupa szyjnego.
Inne nazwy:
  • dysk
  • dysk szyjny
  • sztuczny dysk
  • BRYAN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa bólu pacjenta i zdolności do funkcjonowania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz Neck Disability Index służy do oceny bólu i zdolności do funkcjonowania pacjenta. Wynik pomyślny zostanie uznany, jeśli: Wynik pooperacyjny — Wynik pooperacyjny wynosi ≥ 15.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Śledczy

  • Główny śledczy: Rick C Sasso, MD, Indiana Spine Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRYAN(R) Cervical Disc IDE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj