Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotální IDE studie protézy krční ploténky BRYAN(R) v léčbě DDD versus ACDF

11. května 2016 aktualizováno: Medtronic Spinal and Biologics

Pivotální IDE studie protézy krční ploténky BRYAN(R) v léčbě degenerativního onemocnění ploténky

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost protézy krční ploténky BRYAN® při léčbě jednostupňového degenerativního onemocnění ploténky krční páteře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bryan® protéza krční ploténky je indikována u skeletálně zralých pacientů k rekonstrukci ploténky z C3 do C7 po jednoúrovňové discektomii pro nezvládnutelnou radikulopatii a/nebo myelopatii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

494

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Spine Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School Of Medicine
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Orthopedics and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Department of Neurosurgery
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospitals Section of Neurosurgery
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Chicago Inst. of Neurosurgery and Neuro Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indiana Spine Group
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Neurosurgery Associates
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Maryland Brain & Spine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Neurosurgery of Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
        • Marquette General Brain & Spine Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55439
        • Cervical Spine Specialists
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Twin Cities Spine Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Spine Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Rochester Brain and Spine Neuro
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Crouse Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13029
        • Upstate Orthopedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine - Dept. of Neurosurgery Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Neurosurgical Network, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97086
        • Kellogg MD Brain & Spine
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Neurosurgical Associates
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • NeuroSpine Consultants, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Neurosurgery Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studovanou indikací bylo degenerativní onemocnění disku (DDD) na jedné úrovni mezi C3 a C7 pro jakoukoli kombinaci herniace disku s radikulopatií, spondylotické radikulopatie, hernie disku s myelopatií nebo spondylotické myelopatie.

Musela být přítomna následující další kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 6 týdnů neúspěšná konzervativní léčba, s výjimkou případů myelopatie vyžadujících okamžitou léčbu (např. akutní nástup klinicky významných příznaků);
  • Požadavek na chirurgickou léčbu prokázaný CT, myelografií a CT a/nebo MRI;
  • Skeletálně zralý (≥ 21 let věku);
  • Předoperační skóre indexu postižení krku ≥ 30 a alespoň jeden klinický příznak spojený s úrovní, která má být léčena;
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

Subjekty byly vyloučeny, pokud měly některý z následujících stavů:

  • Jakákoli z následujících na ošetřované úrovni:

    • Významná cervikální anatomická deformita; ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida atd.
    • Středně pokročilá až pokročilá spondylóza. Pacienti, kteří vykazují pokročilé degenerativní změny. Takové pokročilé změny jsou charakterizovány jedním z následujících nebo jejich kombinací: přemostění osteofytů, výrazná redukce nebo absence pohybu, kolaps meziobratlové ploténky o více než 50 % její normální výšky;
    • Rentgenové známky subluxace větší než 3,5 mm;
    • Zaúhlení prostoru disku o více než 11 stupňů větší než sousední segmenty;
    • Výrazná kyfotická deformita nebo výrazný obrat lordózy;
  • Axiální bolest krku jako solitární symptom;
  • Předchozí operace krční páteře;
  • Metabolické onemocnění kostí, jako je osteoporóza, definované jako BMD T-skóre rovné nebo horší než 2,5. Pokud je detekována významná radiolucence, musí být provedeno skenování BMD v páteři, zápěstí a krčku stehenní kosti.
  • Aktivní systémová infekce nebo infekce v místě operace;
  • Známá alergie nebo na zbytky titanu, polyuretanu nebo ethylenoxidu;
  • Souběžné stavy vyžadující léčbu steroidy;
  • Diabetes mellitus vyžadující každodenní léčbu inzulínem;
  • Extrémní obezita, jak je definována NIH Clinical Guidelines Body Mass Index;
  • Zdravotní stav, který může narušovat program pooperační péče, jako je pokročilý emfyzém nebo Alzheimerova choroba;
  • Zdravotní stav, který může mít za následek smrt pacienta před dokončením studie: nestabilní srdeční onemocnění, aktivní malignita;
  • Těhotná;
  • Současný nebo nedávný abúzus alkoholu a/nebo drog vyžadující intervenci;
  • Známky geograficky nestabilní, jako je nedávný nebo čekající rozvod nebo vysoká míra nespokojenosti s prací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fúze přední cervikální discektomie
Přístroj: Systém cervikální dlahy ATLANTIS™ a aloštěp
Kontrolní léčbou je komerčně dostupný aloštěp (bez pasty kostní matrice) používaný ve spojení se systémem cervikálních dlahy Medtronic Safamor Danek ATLANTIS™.
Ostatní jména:
  • krční ploténky
  • talíř
  • fúze
  • cervikální fúze
Experimentální: BRYANova protéza krční ploténky
Protéza krční ploténky BRYAN je protéza krční meziobratlové ploténky navržená tak, aby zajišťovala pohyb jako normální cervikální funkční spinální jednotka.
Přístroj: BRYANova protéza krční ploténky
Záměrem je léčit stabilní degenerativní onemocnění ploténky implantací protézy krční ploténky BRYAN, která zajistí pohyb jako normální cervikální funkční spinální jednotka.
Ostatní jména:
  • disk
  • krční ploténky
  • umělý disk
  • BRYAN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti a schopnosti pacienta fungovat
Časové okno: 24 měsíců
Pacientský dotazník Neck Disability Index se používá k posouzení bolesti pacienta a schopnosti fungovat. Úspěšný výsledek bude vyhlášen, pokud: Pooperační skóre - Pooperační skóre je ≥ 15.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Spinal and Biologics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rick C Sasso, MD, Indiana Spine Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRYAN(R) Cervical Disc IDE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém cervikální dlahy ATLANTIS™ a aloštěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit