Estudo Pivotal IDE da Prótese de Disco Cervical BRYAN(R) no Tratamento de DDD Versus ACDF
11 de maio de 2016 atualizado por: Medtronic Spinal and Biologics
Estudo Pivotal IDE da Prótese de Disco Cervical BRYAN(R) no Tratamento da Doença Degenerativa do Disco
O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança e a eficácia da Prótese de Disco Cervical BRYAN(R) no tratamento da doença degenerativa do disco de nível único da coluna cervical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A Prótese de Disco Cervical Bryan(R) é indicada em pacientes esqueleticamente maduros para reconstrução do disco de C3 a C7 após discectomia de nível único para radiculopatia intratável e/ou mielopatia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
494
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurosurgical Associates
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Silicon Valley Spine Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Spine Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- North Florida Regional Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Orthopedics and Spine Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Department of Neurosurgery
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospitals Section of Neurosurgery
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Chicago Inst. of Neurosurgery and Neuro Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Spine Group
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Neurosurgery Associates
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Maryland Brain & Spine
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Neurosurgery of Kalamazoo
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Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
- Marquette General Brain & Spine Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55439
- Cervical Spine Specialists
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Twin Cities Spine Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Columbia Orthopaedic Group
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Orthopedics
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Spine Nevada
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Rochester Brain and Spine Neuro
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Crouse Hospital
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13029
- Upstate Orthopedics
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Specialists
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine - Dept. of Neurosurgery Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Neurosurgical Network, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97086
- Kellogg MD Brain & Spine
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Neurosurgery
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Southeastern Spine Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Neurosurgical Associates
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- NeuroSpine Consultants, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Neurosurgery Associates
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
A indicação estudada foi doença degenerativa do disco (DDD) em um único nível entre C3 e C7 para qualquer combinação de hérnia de disco com radiculopatia, radiculopatia espondilótica, hérnia de disco com mielopatia ou mielopatia espondilótica.
Os seguintes critérios adicionais de inclusão deveriam estar presentes:
- Pelo menos 6 semanas de tratamento conservador sem sucesso, exceto em casos de mielopatia que requerem tratamento imediato (por exemplo, início agudo de sinais clinicamente significativos);
- Necessidade de tratamento cirúrgico demonstrada por TC, mielografia e TC, e/ou RM;
- Esquelético maduro (≥ 21 anos de idade);
- Escore do Índice de Incapacidade do Pescoço Pré-operatório ≥ 30 e pelo menos um sinal clínico associado ao nível a ser tratado;
- Disposto a assinar o consentimento informado e cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos foram excluídos se tivessem qualquer um dos seguintes:
Qualquer um dos seguintes no nível tratado:
- Deformidade anatômica cervical significativa; ex., espondilite anquilosante, artrite reumatoide, etc.
- Espondilose moderada a avançada. Pacientes que demonstram alterações degenerativas avançadas. Essas alterações avançadas são caracterizadas por qualquer um ou combinação dos seguintes: osteófitos em ponte, redução acentuada ou ausência de movimento, colapso do espaço do disco intervertebral maior que 50% de sua altura normal;
- Sinais radiográficos de subluxação maior que 3,5 mm;
- Angulação do espaço discal mais de 11 graus maior que os segmentos adjacentes;
- Deformidade cifótica significativa ou reversão significativa da lordose;
- Dor no pescoço axial como sintoma solitário;
- Cirurgia anterior da coluna cervical;
- Doença óssea metabólica, como osteoporose, definida como um escore T de DMO igual ou pior que 2,5. Se for detectada radiolucidez significativa, deve-se obter uma varredura de DMO na coluna, punho e colo do fêmur.
- Infecção sistêmica ativa ou infecção no local da operação;
- Alergia conhecida ou a resíduos de titânio, poliuretano ou óxido de etileno;
- Condições concomitantes que requerem tratamento com esteroides;
- Diabetes mellitus que requer administração diária de insulina;
- Obesidade extrema, conforme definido pelo Índice de Massa Corporal das Diretrizes Clínicas do NIH;
- Uma condição médica que pode interferir no programa de gerenciamento pós-operatório, como enfisema avançado ou doença de Alzheimer;
- Uma condição médica que pode resultar na morte do paciente antes da conclusão do estudo: doença cardíaca instável, malignidade ativa;
- Grávida;
- Abusador atual ou recente de álcool e/ou drogas que requer intervenção;
- Sinais de instabilidade geográfica, como divórcio recente ou pendente, ou alto nível de insatisfação no trabalho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fusão de Discectomia Cervical Anterior
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O tratamento de controle é um aloenxerto disponível comercialmente (sem pasta de matriz óssea) usado em conjunto com o Medtronic Safamor Danek ATLANTIS™ Cervical Plate System.
Outros nomes:
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Experimental: BRYAN Prótese de Disco Cervical
A Prótese de Disco Cervical BRYAN é uma prótese de disco intervertebral cervical projetada para fornecer movimento como a unidade espinhal funcional cervical normal.
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A intenção é tratar a doença degenerativa estável do disco implantando a Prótese de Disco Cervical BRYAN para fornecer movimento como a unidade espinhal funcional cervical normal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na dor do paciente e na capacidade de funcionamento
Prazo: 24 meses
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O questionário do paciente do Índice de Incapacidade do Pescoço auto-administrado é usado para avaliar a dor e a capacidade funcional do paciente.
Um resultado bem-sucedido será declarado se: Pontuação pós-operatória - A pontuação pós-operatória for ≥ 15.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rick C Sasso, MD, Indiana Spine Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sasso RC, Anderson PA, Riew KD, Heller JG. Results of cervical arthroplasty compared with anterior discectomy and fusion: four-year clinical outcomes in a prospective, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 21;93(18):1684-92. doi: 10.2106/JBJS.J.00476.
- Heller JG, Sasso RC, Papadopoulos SM, Anderson PA, Fessler RG, Hacker RJ, Coric D, Cauthen JC, Riew DK. Comparison of BRYAN cervical disc arthroplasty with anterior cervical decompression and fusion: clinical and radiographic results of a randomized, controlled, clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jan 15;34(2):101-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818ee263.
- Arnold PM, Anderson KK, Selim A, Dryer RF, Kenneth Burkus J. Heterotopic ossification following single-level anterior cervical discectomy and fusion: results from the prospective, multicenter, historically controlled trial comparing allograft to an optimized dose of rhBMP-2. J Neurosurg Spine. 2016 Sep;25(3):292-302. doi: 10.3171/2016.1.SPINE15798. Epub 2016 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Hematológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Degeneração do Disco Intervertebral
- Radiculopatia
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças da Medula Óssea
Outros números de identificação do estudo
- BRYAN(R) Cervical Disc IDE
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