Étude pivot IDE de la prothèse de disque cervical BRYAN(R) dans le traitement de la DDD par rapport à l'ACDF
11 mai 2016 mis à jour par: Medtronic Spinal and Biologics
Étude pivot IDE de la prothèse de disque cervical BRYAN(R) dans le traitement de la discopathie dégénérative
Le but de cette étude est d'établir l'innocuité et l'efficacité de la prothèse de disque cervical BRYAN(R) dans le traitement de la discopathie dégénérative à un niveau de la colonne cervicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prothèse de disque cervical Bryan(R) est indiquée chez les patients au squelette mature pour la reconstruction du disque de C3 à C7 après une discectomie à un seul niveau pour une radiculopathie et/ou une myélopathie réfractaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
494
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurosurgical Associates
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Campbell, California, États-Unis, 95008
- Silicon Valley Spine Institute
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Bay Area Spine Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- North Florida Regional Medical Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory Orthopedics and Spine Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Department of Neurosurgery
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Hospitals Section of Neurosurgery
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Chicago Inst. of Neurosurgery and Neuro Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Indiana Spine Group
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Maine
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Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Neurosurgery Associates
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Maryland Brain & Spine
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Neurosurgery of Kalamazoo
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Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
- Marquette General Brain & Spine Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55439
- Cervical Spine Specialists
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Twin Cities Spine Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Columbia Orthopaedic Group
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Orthopedics
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Spine Nevada
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Rochester Brain and Spine Neuro
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Crouse Hospital
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Syracuse, New York, États-Unis, 13029
- Upstate Orthopedics
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Specialists
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University School of Medicine - Dept. of Neurosurgery Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Neurosurgical Network, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97086
- Kellogg MD Brain & Spine
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Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Oregon Neurosurgery
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Southeastern Spine Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Neurosurgical Associates
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- NeuroSpine Consultants, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- Neurosurgery Associates
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
L'indication étudiée était la discopathie dégénérative (DDD) à un seul niveau entre C3 et C7 pour toute combinaison de hernie discale avec radiculopathie, radiculopathie spondylotique, hernie discale avec myélopathie ou myélopathie spondylotique.
Les critères d'inclusion supplémentaires suivants devaient être présents :
- Au moins 6 semaines de traitement conservateur infructueux, sauf en cas de myélopathie nécessitant un traitement immédiat (par exemple, apparition aiguë de signes cliniquement significatifs) ;
- Nécessité d'un traitement chirurgical démontré par CT, myélographie et CT, et/ou IRM ;
- Squelettiquement mature (≥ 21 ans);
- Score préopératoire du Neck Disability Index ≥ 30 et au moins un signe clinique associé au niveau à traiter ;
- Disposé à signer un consentement éclairé et à se conformer au protocole.
Critère d'exclusion:
Les sujets ont été exclus s'ils présentaient l'un des éléments suivants :
L'un des éléments suivants au niveau traité :
- Difformité anatomique cervicale importante ; ex., spondylarthrite ankylosante, polyarthrite rhumatoïde, etc.
- Spondylose modérée à avancée. Les patients qui présentent des changements dégénératifs avancés. De tels changements avancés sont caractérisés par l'un quelconque ou une combinaison des éléments suivants : pontage des ostéophytes, réduction marquée ou absence de mouvement, effondrement de l'espace du disque intervertébral supérieur à 50 % de sa hauteur normale ;
- Signes radiographiques de subluxation supérieure à 3,5 mm ;
- Angulation de l'espace discal supérieure de plus de 11 degrés aux segments adjacents ;
- Déformation cyphotique significative ou inversion significative de la lordose ;
- Cervicalgie axiale comme symptôme solitaire ;
- Chirurgie antérieure de la colonne cervicale ;
- Maladie osseuse métabolique, telle que l'ostéoporose, définie comme un T-score de DMO égal ou inférieur à 2,5. Si une radiotransparence importante est détectée, un scanner DMO de la colonne vertébrale, du poignet et du col du fémur doit être obtenu.
- Infection systémique active ou infection au niveau du site opératoire ;
- Allergie connue ou aux résidus de titane, de polyuréthane ou d'oxyde d'éthylène ;
- Conditions concomitantes nécessitant un traitement aux stéroïdes ;
- Diabète sucré nécessitant une gestion quotidienne de l'insuline ;
- Obésité extrême, telle que définie par l'indice de masse corporelle des directives cliniques des NIH ;
- Une condition médicale qui peut interférer avec le programme de gestion postopératoire, comme l'emphysème avancé ou la maladie d'Alzheimer ;
- Une condition médicale pouvant entraîner le décès du patient avant la fin de l'étude : maladie cardiaque instable, malignité active ;
- Enceinte;
- Abus actuel ou récent d'alcool et/ou de drogues nécessitant une intervention ;
- Signes d'instabilité géographique, tels qu'un divorce récent ou imminent, ou un niveau élevé d'insatisfaction au travail.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fusion discectomie cervicale antérieure
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Le traitement de contrôle est une allogreffe disponible dans le commerce (sans pâte de matrice osseuse) utilisée conjointement avec le système de plaque cervicale Medtronic Safamor Danek ATLANTIS™.
Autres noms:
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Expérimental: Prothèse de disque cervical BRYAN
La prothèse de disque cervical BRYAN est une prothèse de disque intervertébral cervical conçue pour permettre un mouvement similaire à celui de l'unité vertébrale fonctionnelle cervicale normale.
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L'intention est de traiter la discopathie dégénérative stable en implantant la prothèse de disque cervical BRYAN pour fournir un mouvement comme l'unité vertébrale fonctionnelle cervicale normale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la douleur du patient et de sa capacité à fonctionner
Délai: 24mois
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Le questionnaire auto-administré du patient Neck Disability Index est utilisé pour évaluer la douleur et la capacité de fonctionnement du patient.
Un résultat positif sera déclaré si : Score postopératoire - Le score postopératoire est ≥ 15.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rick C Sasso, MD, Indiana Spine Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sasso RC, Anderson PA, Riew KD, Heller JG. Results of cervical arthroplasty compared with anterior discectomy and fusion: four-year clinical outcomes in a prospective, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 21;93(18):1684-92. doi: 10.2106/JBJS.J.00476.
- Heller JG, Sasso RC, Papadopoulos SM, Anderson PA, Fessler RG, Hacker RJ, Coric D, Cauthen JC, Riew DK. Comparison of BRYAN cervical disc arthroplasty with anterior cervical decompression and fusion: clinical and radiographic results of a randomized, controlled, clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jan 15;34(2):101-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818ee263.
- Arnold PM, Anderson KK, Selim A, Dryer RF, Kenneth Burkus J. Heterotopic ossification following single-level anterior cervical discectomy and fusion: results from the prospective, multicenter, historically controlled trial comparing allograft to an optimized dose of rhBMP-2. J Neurosurg Spine. 2016 Sep;25(3):292-302. doi: 10.3171/2016.1.SPINE15798. Epub 2016 Apr 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2007
Première publication (Estimation)
19 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies hématologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Dégénérescence des disques intervertébraux
- Radiculopathie
- Maladies de la moelle épinière
- Maladies de la moelle osseuse
Autres numéros d'identification d'étude
- BRYAN(R) Cervical Disc IDE
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