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Studio cardine IDE sulla protesi del disco cervicale BRYAN(R) nel trattamento di DDD rispetto a ACDF

11 maggio 2016 aggiornato da: Medtronic Spinal and Biologics

Studio cardine IDE sulla protesi del disco cervicale BRYAN(R) nel trattamento della malattia degenerativa del disco

Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia della protesi del disco cervicale BRYAN(R) nel trattamento della malattia degenerativa del disco a livello singolo del rachide cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La protesi del disco cervicale Bryan(R) è indicata nei pazienti scheletricamente maturi per la ricostruzione del disco da C3 a C7 dopo discectomia a livello singolo per radicolopatia intrattabile e/o mielopatia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

494

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bay Area Spine Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Orthopedics and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Department of Neurosurgery
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospitals Section of Neurosurgery
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Chicago Inst. of Neurosurgery and Neuro Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Indiana Spine Group
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Neurosurgery Associates
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Maryland Brain & Spine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Neurosurgery of Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
        • Marquette General Brain & Spine Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55439
        • Cervical Spine Specialists
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Twin Cities Spine Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Spine Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Rochester Brain and Spine Neuro
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Crouse Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13029
        • Upstate Orthopedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine - Dept. of Neurosurgery Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Neurosurgical Network, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97086
        • Kellogg MD Brain & Spine
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Neurosurgical Associates
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • NeuroSpine Consultants, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Neurosurgery Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'indicazione studiata era la malattia degenerativa del disco (DDD) a un singolo livello tra C3 e C7 per qualsiasi combinazione di ernia del disco con radicolopatia, radicolopatia spondilotica, ernia del disco con mielopatia o mielopatia spondilotica.

Dovevano essere presenti i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi:

  • Almeno 6 settimane di trattamento conservativo senza successo, tranne nei casi di mielopatia che richiedono un trattamento immediato (ad esempio, insorgenza acuta di segni clinicamente significativi);
  • Necessità di trattamento chirurgico dimostrata da TC, mielografia e TC e/o RM;
  • Scheletrico maturo (≥ 21 anni di età);
  • Punteggio Preoperative Neck Disability Index ≥ 30 e almeno un segno clinico associato al livello da trattare;
  • Disposto a firmare il consenso informato e rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

I soggetti sono stati esclusi se avevano uno dei seguenti:

  • Uno qualsiasi dei seguenti a livello trattato:

    • Significativa deformità anatomica cervicale; ad esempio, spondilite anchilosante, artrite reumatoide, ecc.
    • Spondilosi da moderata a avanzata. Pazienti che mostrano alterazioni degenerative avanzate. Tali alterazioni avanzate sono caratterizzate da uno qualsiasi o da una combinazione dei seguenti: osteofiti a ponte, marcata riduzione o assenza di movimento, collasso dello spazio discale intervertebrale superiore al 50% della sua altezza normale;
    • Segni radiografici di sublussazione superiori a 3,5 mm;
    • Angolazione dello spazio discale di oltre 11 gradi maggiore rispetto ai segmenti adiacenti;
    • Significativa deformità cifotica o significativa inversione della lordosi;
  • Dolore assiale al collo come sintomo solitario;
  • Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale;
  • Malattia ossea metabolica, come l'osteoporosi, definita come un punteggio T della BMD uguale o inferiore a 2,5. Se viene rilevata una radiolucenza significativa, è necessario eseguire una scansione BMD della colonna vertebrale, del polso e del collo del femore.
  • Infezione sistemica attiva o infezione nel sito operatorio;
  • Allergia nota o ai residui di titanio, poliuretano o ossido di etilene;
  • Condizioni concomitanti che richiedono un trattamento con steroidi;
  • Diabete mellito che richiede una gestione quotidiana dell'insulina;
  • Obesità estrema, come definita dall'indice di massa corporea delle linee guida cliniche NIH;
  • Una condizione medica che può interferire con il programma di gestione postoperatoria, come l'enfisema avanzato o il morbo di Alzheimer;
  • Una condizione medica che può provocare la morte del paziente prima del completamento dello studio: malattia cardiaca instabile, tumore maligno attivo;
  • Incinta;
  • Abuso attuale o recente di alcol e/o droghe che richiede un intervento;
  • Segni di instabilità geografica, come un divorzio recente o in corso, o un alto livello di insoddisfazione sul lavoro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fusione per discectomia cervicale anteriore
Dispositivo: Sistema di placche cervicali ATLANTIS™ e alloinnesto
Il trattamento di controllo è l'allotrapianto disponibile in commercio (senza pasta di matrice ossea) utilizzato insieme al sistema di placche cervicali Medtronic Safamor Danek ATLANTIS™.
Altri nomi:
  • piatto cervicale
  • piatto
  • fusione
  • fusione cervicale
Sperimentale: BRYAN Protesi del disco cervicale
La protesi del disco cervicale BRYAN è una protesi del disco intervertebrale cervicale progettata per fornire movimento come la normale unità spinale funzionale cervicale.
Dispositivo: BRYAN Protesi del disco cervicale
L'intento è quello di trattare la malattia degenerativa del disco stabile impiantando la protesi del disco cervicale BRYAN per fornire movimento come la normale unità spinale funzionale cervicale.
Altri nomi:
  • disco
  • disco cervicale
  • disco artificiale
  • BRYAN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore del paziente e della capacità di funzionare
Lasso di tempo: 24 mesi
Il questionario autosomministrato per il paziente Neck Disability Index viene utilizzato per valutare il dolore del paziente e la capacità di funzionare. Un esito positivo sarà dichiarato se: Punteggio postoperatorio - Il punteggio postoperatorio è ≥ 15.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Investigatori

  • Investigatore principale: Rick C Sasso, MD, Indiana Spine Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRYAN(R) Cervical Disc IDE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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