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難治性不安症の治療のためのアリピプラゾール

2009年8月7日 更新者:Massachusetts General Hospital

難治性不安症の治療のためのアリピプラゾール:臨床転帰、レジリエンス、および神経内分泌学的パラメーターへの影響

この研究の目的は、アリピプラゾールが難治性パニックおよび全般性不安障害の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

蓄積された証拠は、不安障害が一般的であり、重大な罹患率および機能障害と関連していることを示しています。 現在の第一選択の介入は効果的ですが、多くの患者は少なくともある程度の症状が残っており、最初の治療にもかかわらずまったく反応しない患者もいます. たとえば、全般性不安障害 (GAD) は、人口の 5% に影響を与える一般的な苦痛と身体障害の状態です。 それは典型的には慢性的な経過を特徴とし、重大な心理社会的障害と生活の質の低下を伴います (Simon and Pollack 2000)。 多くの治療薬が GAD の治療に有効であることが実証されていますが、最初の治療で寛解を経験する不安症患者はごく少数です。

広場恐怖症を伴うまたは伴わないパニック障害は、人口の 3.5% に発生する一般的な不安障害です (Kessler, et al., 1994)。 パニック障害の研究は近年進歩していますが、臨床試験や実践で有効性が報告されている治療法が増えているため、パニック障害患者の急性および縦断的な追跡調査では、多くの人が治療にもかかわらず症状が残っていることが示唆されています。 (ポラックとオットー、1994 年)。 しかし、初期介入後に症状が残るパニック障害患者の治療を導くために現在利用できる体系的なデータはありません。

したがって、この研究の目的の 1 つは、抗不安薬 (例えば、 抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、ブスピロン)。 アリピプラゾールは、ドーパミン作動性受容体と同様にセロトニン作動性受容体に強力な効果があり、錐体外路症状を引き起こす可能性が低いなど、標準的な神経弛緩薬よりも好ましい副作用プロファイルを持つ新しい抗精神病薬です。

研究期間は 9 週間の急性期です。 選択基準を満たす患者は、アリピプラゾールを 8 週間投与されます。 治療は、ベースライン来院時に 2.5 mg/日、最初の 1 週間は 5 mg/日アリピプラゾールで開始し、次の 6 週間で最大 30 mg/日まで柔軟に滴定します。 患者は、この治療段階の最初の 3 週間は毎週診察を受け、その後、研究の残りの期間は 2 週間間隔で診察を受けます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの男女の外来患者。
  • 広場恐怖症の有無にかかわらず、全般性不安障害 (GAD) またはパニック障害 (PD) の診断。
  • GAD の場合: ハミルトン不安評価尺度スコアが 16 以上、PD の場合: MGH アンカード パニック CGI 重症度評価が 4 以上。
  • ハミルトンうつ病尺度スコアが 18.5 以下) 重症度スコアの臨床全体印象 スコアが 4 以上。
  • -抗不安薬の適切な(または最大耐量の)用量を少なくとも8週間使用したにもかかわらず、持続的な不安の病歴。 これは、抗うつ薬(例:パロキセチン 20 mg/日、イミプラミン 150 mg/日またはフェネルジン 60 mg/日またはそれらの同等物)またはベンゾジアゼピン(例:クロナゼパム 2 mg/日またはその同等物)を含むように運用されています。 薬の投与量は、評価の前に少なくとも 2 週間安定している必要があります。
  • -研究プロトコルの要件を順守する意欲と能力。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、または許容される避妊手段を使用していないその他の人 (例: IUD、経口避妊薬、バリア装置、コンドームおよびフォーム、少なくとも 3 か月間安定化されたプロゲステロン ロッドの埋め込み)。
  • 双極性障害、統合失調症またはその他の精神病状態の現在または病歴のある患者。
  • -過去6か月以内にアルコールまたは薬物乱用または依存の病歴がある患者、またはベースラインでの乱用薬物の毒性スクリーニングが陽性。
  • HPA軸の調節不全、またはその他の神経ホルモンの調節不全を引き起こす重大な不安定な医学的疾患または疾患を有する患者。
  • -研究への参加を妨げる可能性が高い重度の人格障害。
  • 一次不安障害の治療に向けた継続的な心理療法。
  • -アリピプラゾールに対する過敏症の病歴、または非定型抗精神病薬による不安に対する過去の治療失敗が1回以上。 他の抗精神病薬との併用治療
  • HAM-D の項目 #3 で 2 を超えるスコアによって証明されるように、自殺傾向を示す患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
ハミルトン不安評価尺度
臨床医全体の印象 - 重症度
コナー デビッドソン レジリエンス スケール

二次結果の測定

結果測定
パニック障害重症度スケール

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark H Pollack, M.D.、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月7日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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