- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00438386
Aripiprazol para o tratamento da ansiedade refratária
Aripiprazol no Tratamento da Ansiedade Refratária: Impacto nos Resultados Clínicos, Resiliência e Parâmetros Neuroendocrinológicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acúmulo de evidências demonstra que os transtornos de ansiedade são comuns e associados a morbidade e comprometimento significativos. Embora as atuais intervenções de primeira linha sejam eficazes, muitos pacientes permanecem pelo menos um pouco sintomáticos e alguns não respondem, apesar do tratamento inicial. Por exemplo, o Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) é uma condição angustiante e incapacitante comum que afeta 5% da população. É tipicamente caracterizada por um curso crônico e associada a comprometimento psicossocial significativo e diminuição da qualidade de vida (Simon e Pollack 2000). Embora vários agentes terapêuticos tenham demonstrado eficácia no tratamento do TAG, apenas uma minoria de pacientes ansiosos apresenta remissão com o tratamento inicial.
O transtorno de pânico com ou sem agorafobia é um transtorno de ansiedade comum, ocorrendo em 3,5% da população (Kessler, et al., 1994). Embora o estudo do transtorno do pânico tenha avançado nos últimos anos, com a disponibilidade de um número crescente de tratamentos com eficácia relatada em ensaios clínicos e na prática, estudos de acompanhamento agudo e longitudinal de pacientes com transtorno do pânico sugerem que muitos indivíduos permanecem sintomáticos apesar do tratamento (Pollack e Otto, 1994). No entanto, não há dados sistemáticos atualmente disponíveis para orientar o tratamento de pacientes com transtorno do pânico que permanecem sintomáticos após a intervenção inicial.
Assim, um dos objetivos deste estudo é examinar a eficácia da adição de aripiprazol, para o tratamento de pacientes com TAG ou transtorno do pânico que permanecem refratários apesar de uma tentativa de tratamento com um ansiolítico (por exemplo, antidepressivo, benzodiazepina, buspirona). O aripiprazol é um novo agente antipsicótico com efeitos potentes nos receptores serotoninérgicos e dopaminérgicos, e um perfil de efeitos colaterais mais favorável do que os neurolépticos padrão, incluindo um baixo potencial para causar sintomas extrapiramidais.
O período de estudo é uma fase de tratamento agudo de 9 semanas. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão receberão aripiprazol por 8 semanas. O tratamento será iniciado com 2,5 mg/dia na consulta inicial, 5 mg/dia de aripiprazol na primeira semana e titulação flexível até um máximo de 30 mg/dia nas próximas seis semanas. Os pacientes serão vistos semanalmente durante as primeiras três semanas desta fase de tratamento e, em seguida, em intervalos de 2 semanas para o restante do estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos, de 18 a 75 anos.
- Diagnóstico de Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) ou Transtorno de Pânico (TP) com ou sem Agorafobia.
- Para GAD: Pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton maior ou igual a 16, e para DP: Classificação de Gravidade CGI de Pânico Ancorado MGH maior ou igual a 4.
- Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton menor ou igual a 18,5) Pontuação da Impressão Clínica Global de Gravidade igual ou superior a 4.
- História de ansiedade persistente apesar de pelo menos 8 semanas de uma dose adequada (ou mais tolerada) de farmacoterapia ansiolítica. Isso é operacionalizado para incluir um antidepressivo (por exemplo, paroxetina 20 mg/d; imipramina 150 mg/d ou fenelzina 60 mg/d ou seu equivalente) ou um benzodiazepínico (por exemplo, clonazepam 2 mg/d ou seu equivalente). A dose da medicação deve ser estável por pelo menos 2 semanas antes da avaliação.
- Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes ou outras pessoas que não usam meios aceitáveis de controle de natalidade (por exemplo, DIU, contraceptivos orais, dispositivos de barreira, preservativos e espuma, hastes de progesterona implantadas estabilizadas por pelo menos 3 meses).
- Pacientes com transtorno bipolar atual ou histórico, esquizofrenia ou outras condições psicóticas.
- Pacientes com histórico de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos seis meses ou exame toxicológico positivo para drogas de abuso no início do estudo.
- Pacientes com doença clínica significativamente instável ou doença que resulta em desregulação do eixo HPA ou outra desregulação neuro-hormonal.
- Distúrbios graves de personalidade que podem interferir na participação no estudo.
- Psicoterapia contínua direcionada ao tratamento do transtorno de ansiedade primário.
- História de hipersensibilidade ao aripiprazol ou > 1 falha de tratamento anterior para ansiedade com antipsicóticos atípicos. Tratamento concomitante com outros antipsicóticos
- Pacientes exibindo tendências suicidas evidenciadas por uma pontuação maior que 2 no item #3 do HAM-D.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
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Gravidade da Impressão Global do Clínico
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Escala de Resiliência de Connor Davidson
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Escala de Gravidade do Transtorno de Pânico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark H Pollack, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kessler RC, McGonagle KA, Zhao S, Nelson CB, Hughes M, Eshleman S, Wittchen HU, Kendler KS. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R psychiatric disorders in the United States. Results from the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1994 Jan;51(1):8-19. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950010008002.
- Simon NM, Pollack MH. The Current Status of the Treatment of Panic Disorder: Pharmacotherapy and Cognitive-Behavioral Therapy. Psych Ann 30(11): 689-696, 2000.
- Pollack, M, Otto, M. Long-Term Pharmacologic Treatment of Panic Disorder. Psychiatric Annals 24: 291-298, 1994.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doença
- Transtornos de ansiedade
- Síndrome do pânico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
Outros números de identificação do estudo
- 2004-P-000935
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