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Aripiprazol para o tratamento da ansiedade refratária

7 de agosto de 2009 atualizado por: Massachusetts General Hospital

Aripiprazol no Tratamento da Ansiedade Refratária: Impacto nos Resultados Clínicos, Resiliência e Parâmetros Neuroendocrinológicos

O objetivo deste estudo é determinar se o aripiprazol é eficaz no tratamento do pânico refratário e transtorno de ansiedade generalizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O acúmulo de evidências demonstra que os transtornos de ansiedade são comuns e associados a morbidade e comprometimento significativos. Embora as atuais intervenções de primeira linha sejam eficazes, muitos pacientes permanecem pelo menos um pouco sintomáticos e alguns não respondem, apesar do tratamento inicial. Por exemplo, o Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) é uma condição angustiante e incapacitante comum que afeta 5% da população. É tipicamente caracterizada por um curso crônico e associada a comprometimento psicossocial significativo e diminuição da qualidade de vida (Simon e Pollack 2000). Embora vários agentes terapêuticos tenham demonstrado eficácia no tratamento do TAG, apenas uma minoria de pacientes ansiosos apresenta remissão com o tratamento inicial.

O transtorno de pânico com ou sem agorafobia é um transtorno de ansiedade comum, ocorrendo em 3,5% da população (Kessler, et al., 1994). Embora o estudo do transtorno do pânico tenha avançado nos últimos anos, com a disponibilidade de um número crescente de tratamentos com eficácia relatada em ensaios clínicos e na prática, estudos de acompanhamento agudo e longitudinal de pacientes com transtorno do pânico sugerem que muitos indivíduos permanecem sintomáticos apesar do tratamento (Pollack e Otto, 1994). No entanto, não há dados sistemáticos atualmente disponíveis para orientar o tratamento de pacientes com transtorno do pânico que permanecem sintomáticos após a intervenção inicial.

Assim, um dos objetivos deste estudo é examinar a eficácia da adição de aripiprazol, para o tratamento de pacientes com TAG ou transtorno do pânico que permanecem refratários apesar de uma tentativa de tratamento com um ansiolítico (por exemplo, antidepressivo, benzodiazepina, buspirona). O aripiprazol é um novo agente antipsicótico com efeitos potentes nos receptores serotoninérgicos e dopaminérgicos, e um perfil de efeitos colaterais mais favorável do que os neurolépticos padrão, incluindo um baixo potencial para causar sintomas extrapiramidais.

O período de estudo é uma fase de tratamento agudo de 9 semanas. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão receberão aripiprazol por 8 semanas. O tratamento será iniciado com 2,5 mg/dia na consulta inicial, 5 mg/dia de aripiprazol na primeira semana e titulação flexível até um máximo de 30 mg/dia nas próximas seis semanas. Os pacientes serão vistos semanalmente durante as primeiras três semanas desta fase de tratamento e, em seguida, em intervalos de 2 semanas para o restante do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos, de 18 a 75 anos.
  • Diagnóstico de Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) ou Transtorno de Pânico (TP) com ou sem Agorafobia.
  • Para GAD: Pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton maior ou igual a 16, e para DP: Classificação de Gravidade CGI de Pânico Ancorado MGH maior ou igual a 4.
  • Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton menor ou igual a 18,5) Pontuação da Impressão Clínica Global de Gravidade igual ou superior a 4.
  • História de ansiedade persistente apesar de pelo menos 8 semanas de uma dose adequada (ou mais tolerada) de farmacoterapia ansiolítica. Isso é operacionalizado para incluir um antidepressivo (por exemplo, paroxetina 20 mg/d; imipramina 150 mg/d ou fenelzina 60 mg/d ou seu equivalente) ou um benzodiazepínico (por exemplo, clonazepam 2 mg/d ou seu equivalente). A dose da medicação deve ser estável por pelo menos 2 semanas antes da avaliação.
  • Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes ou outras pessoas que não usam meios aceitáveis ​​de controle de natalidade (por exemplo, DIU, contraceptivos orais, dispositivos de barreira, preservativos e espuma, hastes de progesterona implantadas estabilizadas por pelo menos 3 meses).
  • Pacientes com transtorno bipolar atual ou histórico, esquizofrenia ou outras condições psicóticas.
  • Pacientes com histórico de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos seis meses ou exame toxicológico positivo para drogas de abuso no início do estudo.
  • Pacientes com doença clínica significativamente instável ou doença que resulta em desregulação do eixo HPA ou outra desregulação neuro-hormonal.
  • Distúrbios graves de personalidade que podem interferir na participação no estudo.
  • Psicoterapia contínua direcionada ao tratamento do transtorno de ansiedade primário.
  • História de hipersensibilidade ao aripiprazol ou > 1 falha de tratamento anterior para ansiedade com antipsicóticos atípicos. Tratamento concomitante com outros antipsicóticos
  • Pacientes exibindo tendências suicidas evidenciadas por uma pontuação maior que 2 no item #3 do HAM-D.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
Gravidade da Impressão Global do Clínico
Escala de Resiliência de Connor Davidson

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Escala de Gravidade do Transtorno de Pânico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mark H Pollack, M.D., Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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