- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00438386
Aripipratsoli tulenkestävän ahdistuksen hoitoon
Aripipratsoli tulenkestävän ahdistuksen hoitoon: vaikutus kliinisiin tuloksiin, kestävyyteen ja neuroendokrinologisiin parametreihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kertyvä näyttö osoittaa, että ahdistuneisuushäiriöt ovat yleisiä ja niihin liittyy merkittävää sairastuvuutta ja heikkenemistä. Vaikka nykyiset ensilinjan interventiot ovat tehokkaita, monet potilaat ovat edelleen ainakin jonkin verran oireellisia, ja jotkut eivät reagoi lainkaan alkuhoidosta huolimatta. Esimerkiksi yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) on yleinen ahdistava ja vammauttava sairaus, joka vaikuttaa 5 %:iin väestöstä. Sille on tyypillisesti tunnusomaista krooninen kulku, ja siihen liittyy merkittävä psykososiaalinen heikkeneminen ja heikentynyt elämänlaatu (Simon ja Pollack 2000). Vaikka useat terapeuttiset aineet ovat osoittaneet tehokkuutta GAD:n hoidossa, vain pieni osa ahdistuneista potilaista kokee remission alkuhoidon aikana.
Paniikkihäiriö agorafobialla tai ilman sitä on yleinen ahdistuneisuushäiriö, jota esiintyy 3,5 %:lla väestöstä (Kessler, et al., 1994). Vaikka paniikkihäiriön tutkimus on edistynyt viime vuosina, ja kliinisissä kokeissa ja käytännössä on saatavilla yhä enemmän hoitoja, joiden on raportoitu olevan tehokkaita, paniikkihäiriöpotilailla tehdyt akuutit ja pitkittäiset seurantatutkimukset viittaavat siihen, että monet ihmiset ovat edelleen oireellisia hoidosta huolimatta. (Pollack ja Otto, 1994). Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole saatavilla systemaattista tietoa, joka ohjaisi sellaisten paniikkihäiriöpotilaiden hoitoa, jotka säilyvät oireettomana ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.
Näin ollen tämän tutkimuksen yhtenä tarkoituksena on tutkia aripipratsolin lisäämisen tehokkuutta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on GAD tai paniikkihäiriö, jotka pysyvät refraktioreina huolimatta hoitokokeista anksiolyyttisellä lääkkeellä (esim. masennuslääke, bentsodiatsepiini, buspironi). Aripipratsoli on uusi antipsykoottinen aine, jolla on voimakkaat vaikutukset serotonergisiin ja dopaminergisiin reseptoreihin ja jolla on edullisempi sivuvaikutusprofiili kuin tavallisilla neurolepteillä, mukaan lukien vähäinen potentiaali aiheuttaa ekstrapyramidaalisia oireita.
Tutkimusjakso on 9 viikon akuutti hoitovaihe. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat aripipratsolia 8 viikon ajan. Hoito aloitetaan annoksella 2,5 mg/vrk lähtötilanteessa, 5 mg/vrk aripipratsolia ensimmäisen viikon ajan ja titrataan joustavasti enintään 30 mg/vrk seuraavien kuuden viikon aikana. Potilaita nähdään viikoittain tämän hoitovaiheen kolmen ensimmäisen viikon ajan ja sitten 2 viikon välein loppututkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset avohoidot, ikä 18-75.
- Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) tai paniikkihäiriön (PD) diagnoosi agorafobialla tai ilman sitä.
- GAD: Hamilton Anxiety Rating Scale -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 16, ja PD: MGH ankkuroitu paniikki CGI:n vakavuusluokitus on suurempi tai yhtä suuri kuin 4.
- Hamiltonin masennusasteikon pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 18,5) Kliinisen yleisvaikutelman vakavuuspisteet pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 4.
- Aiemmin jatkuva ahdistuneisuus huolimatta vähintään 8 viikon riittävästä (tai suurimmasta siedetystä) anksiolyyttisen farmakoterapian annoksesta. Tämä on toiminnallinen sisältämään masennuslääkkeen (esim. paroksetiini 20 mg/d; imipramiini 150 mg/d tai feneltsiini 60 mg/d tai vastaava) tai bentsodiatsepiini (esim. klonatsepaami 2 mg/d tai vastaava). Lääkeannoksen tulee olla vakaa vähintään 2 viikkoa ennen arviointia.
- Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai muut, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja (esim. kierukka, suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, estelaitteet, kondomit ja vaahto, implantoidut progesteronisauvat, jotka on stabiloitu vähintään 3 kuukaudeksi).
- Potilaat, joilla on tai on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muut psykoottiset tilat.
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen kuuden kuukauden aikana tai joilla on positiivinen toksikologinen seulonta huumeiden väärinkäytön varalta lähtötilanteessa.
- Potilaat, joilla on merkittävä epävakaa lääketieteellinen sairaus tai sairaus, joka johtaa HPA-akselin häiriöihin tai muuhun neurohormonaaliseen häiriöön.
- Vaikeat persoonallisuushäiriöt todennäköisesti häiritsevät tutkimukseen osallistumista.
- Jatkuva psykoterapia, joka on suunnattu ensisijaisen ahdistuneisuushäiriön hoitoon.
- Aiempi yliherkkyys aripipratsolille tai > 1 aiempi hoidon epäonnistuminen ahdistuneisuuden vuoksi epätyypillisten psykoosilääkkeiden kanssa. Samanaikainen hoito muiden psykoosilääkkeiden kanssa
- Potilaat, jotka osoittavat itsemurhaa, mikä on todistettu yli 2:lla HAM-D:n kohdassa 3.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko
|
|
Kliinikon yleinen vaikutelman vakavuus
|
|
Connor Davidsonin kestävyysasteikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Paniikkihäiriön vakavuusasteikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark H Pollack, M.D., Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kessler RC, McGonagle KA, Zhao S, Nelson CB, Hughes M, Eshleman S, Wittchen HU, Kendler KS. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R psychiatric disorders in the United States. Results from the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1994 Jan;51(1):8-19. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950010008002.
- Simon NM, Pollack MH. The Current Status of the Treatment of Panic Disorder: Pharmacotherapy and Cognitive-Behavioral Therapy. Psych Ann 30(11): 689-696, 2000.
- Pollack, M, Otto, M. Long-Term Pharmacologic Treatment of Panic Disorder. Psychiatric Annals 24: 291-298, 1994.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Paniikkihäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-P-000935
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .