Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsoli tulenkestävän ahdistuksen hoitoon

perjantai 7. elokuuta 2009 päivittänyt: Massachusetts General Hospital

Aripipratsoli tulenkestävän ahdistuksen hoitoon: vaikutus kliinisiin tuloksiin, kestävyyteen ja neuroendokrinologisiin parametreihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko aripipratsoli tehokas paniikkihäiriön ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kertyvä näyttö osoittaa, että ahdistuneisuushäiriöt ovat yleisiä ja niihin liittyy merkittävää sairastuvuutta ja heikkenemistä. Vaikka nykyiset ensilinjan interventiot ovat tehokkaita, monet potilaat ovat edelleen ainakin jonkin verran oireellisia, ja jotkut eivät reagoi lainkaan alkuhoidosta huolimatta. Esimerkiksi yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) on yleinen ahdistava ja vammauttava sairaus, joka vaikuttaa 5 %:iin väestöstä. Sille on tyypillisesti tunnusomaista krooninen kulku, ja siihen liittyy merkittävä psykososiaalinen heikkeneminen ja heikentynyt elämänlaatu (Simon ja Pollack 2000). Vaikka useat terapeuttiset aineet ovat osoittaneet tehokkuutta GAD:n hoidossa, vain pieni osa ahdistuneista potilaista kokee remission alkuhoidon aikana.

Paniikkihäiriö agorafobialla tai ilman sitä on yleinen ahdistuneisuushäiriö, jota esiintyy 3,5 %:lla väestöstä (Kessler, et al., 1994). Vaikka paniikkihäiriön tutkimus on edistynyt viime vuosina, ja kliinisissä kokeissa ja käytännössä on saatavilla yhä enemmän hoitoja, joiden on raportoitu olevan tehokkaita, paniikkihäiriöpotilailla tehdyt akuutit ja pitkittäiset seurantatutkimukset viittaavat siihen, että monet ihmiset ovat edelleen oireellisia hoidosta huolimatta. (Pollack ja Otto, 1994). Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole saatavilla systemaattista tietoa, joka ohjaisi sellaisten paniikkihäiriöpotilaiden hoitoa, jotka säilyvät oireettomana ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.

Näin ollen tämän tutkimuksen yhtenä tarkoituksena on tutkia aripipratsolin lisäämisen tehokkuutta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on GAD tai paniikkihäiriö, jotka pysyvät refraktioreina huolimatta hoitokokeista anksiolyyttisellä lääkkeellä (esim. masennuslääke, bentsodiatsepiini, buspironi). Aripipratsoli on uusi antipsykoottinen aine, jolla on voimakkaat vaikutukset serotonergisiin ja dopaminergisiin reseptoreihin ja jolla on edullisempi sivuvaikutusprofiili kuin tavallisilla neurolepteillä, mukaan lukien vähäinen potentiaali aiheuttaa ekstrapyramidaalisia oireita.

Tutkimusjakso on 9 viikon akuutti hoitovaihe. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat aripipratsolia 8 viikon ajan. Hoito aloitetaan annoksella 2,5 mg/vrk lähtötilanteessa, 5 mg/vrk aripipratsolia ensimmäisen viikon ajan ja titrataan joustavasti enintään 30 mg/vrk seuraavien kuuden viikon aikana. Potilaita nähdään viikoittain tämän hoitovaiheen kolmen ensimmäisen viikon ajan ja sitten 2 viikon välein loppututkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset avohoidot, ikä 18-75.
  • Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) tai paniikkihäiriön (PD) diagnoosi agorafobialla tai ilman sitä.
  • GAD: Hamilton Anxiety Rating Scale -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 16, ja PD: MGH ankkuroitu paniikki CGI:n vakavuusluokitus on suurempi tai yhtä suuri kuin 4.
  • Hamiltonin masennusasteikon pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 18,5) Kliinisen yleisvaikutelman vakavuuspisteet pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 4.
  • Aiemmin jatkuva ahdistuneisuus huolimatta vähintään 8 viikon riittävästä (tai suurimmasta siedetystä) anksiolyyttisen farmakoterapian annoksesta. Tämä on toiminnallinen sisältämään masennuslääkkeen (esim. paroksetiini 20 mg/d; imipramiini 150 mg/d tai feneltsiini 60 mg/d tai vastaava) tai bentsodiatsepiini (esim. klonatsepaami 2 mg/d tai vastaava). Lääkeannoksen tulee olla vakaa vähintään 2 viikkoa ennen arviointia.
  • Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai muut, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja (esim. kierukka, suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, estelaitteet, kondomit ja vaahto, implantoidut progesteronisauvat, jotka on stabiloitu vähintään 3 kuukaudeksi).
  • Potilaat, joilla on tai on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muut psykoottiset tilat.
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen kuuden kuukauden aikana tai joilla on positiivinen toksikologinen seulonta huumeiden väärinkäytön varalta lähtötilanteessa.
  • Potilaat, joilla on merkittävä epävakaa lääketieteellinen sairaus tai sairaus, joka johtaa HPA-akselin häiriöihin tai muuhun neurohormonaaliseen häiriöön.
  • Vaikeat persoonallisuushäiriöt todennäköisesti häiritsevät tutkimukseen osallistumista.
  • Jatkuva psykoterapia, joka on suunnattu ensisijaisen ahdistuneisuushäiriön hoitoon.
  • Aiempi yliherkkyys aripipratsolille tai > 1 aiempi hoidon epäonnistuminen ahdistuneisuuden vuoksi epätyypillisten psykoosilääkkeiden kanssa. Samanaikainen hoito muiden psykoosilääkkeiden kanssa
  • Potilaat, jotka osoittavat itsemurhaa, mikä on todistettu yli 2:lla HAM-D:n kohdassa 3.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko
Kliinikon yleinen vaikutelman vakavuus
Connor Davidsonin kestävyysasteikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Paniikkihäiriön vakavuusasteikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark H Pollack, M.D., Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa