- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00438386
Aripiprazol til behandling af refraktær angst
Aripiprazol til behandling af refraktær angst: indvirkning på kliniske resultater, modstandsdygtighed og neuroendokrinologiske parametre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opsamlende beviser viser, at angstlidelserne er almindelige og forbundet med betydelig morbiditet og svækkelse. Selvom de nuværende førstelinjeinterventioner er effektive, forbliver mange patienter i det mindste noget symptomatiske, og nogle reagerer slet ikke på trods af indledende behandling. For eksempel er generaliseret angstlidelse (GAD) en almindelig generende og invaliderende tilstand, der rammer 5 % af befolkningen. Det er typisk karakteriseret ved et kronisk forløb og forbundet med betydelig psykosocial svækkelse og nedsat livskvalitet (Simon og Pollack 2000). Selvom en række terapeutiske midler har vist effektivitet i behandlingen af GAD, oplever kun et mindretal af ængstelige patienter remission med indledende behandling.
Panikangst med eller uden agorafobi er en almindelig angstlidelse, der forekommer hos 3,5 % af befolkningen (Kessler, et al., 1994). Selvom undersøgelsen af panikangst er gået frem i de senere år, med tilgængeligheden af et stigende antal behandlinger med rapporteret effekt i kliniske forsøg og praksis, tyder akutte og longitudinelle opfølgningsundersøgelser af patienter med panikangst på, at mange individer forbliver symptomatiske trods behandling (Pollack og Otto, 1994). Der er dog ingen systematiske data tilgængelige på nuværende tidspunkt til at vejlede behandlingen af patienter med panikangst, som forbliver symptomatiske efter indledende intervention.
Et formål med denne undersøgelse er således at undersøge effektiviteten af tilsætning af aripiprazol til behandling af patienter med GAD eller panikangst, som forbliver refraktære på trods af et behandlingsforsøg med et anxiolytikum (f.eks. antidepressiva, benzodiazepin, buspiron). Aripiprazol er et nyt antipsykotisk middel med potente virkninger på den serotonerge såvel som dopaminerge receptor og en mere gunstig bivirkningsprofil end standard neuroleptika, herunder et lavt potentiale for at forårsage ekstrapyramidale symptomer.
Studieperioden er en 9 ugers, akut behandlingsfase. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage aripiprazol i 8 uger. Behandlingen vil blive påbegyndt med 2,5 mg/dag ved baseline-besøget, 5 mg/dag aripiprazol i den første uge og fleksibelt titreret op til et maksimum på 30 mg/dag i løbet af de næste seks uger. Patienterne vil blive set ugentligt i de første tre uger af denne behandlingsfase og derefter med 2-ugers intervaller i resten af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18-75.
- Diagnose af generaliseret angstlidelse (GAD) eller panikangst (PD) med eller uden agorafobi.
- For GAD: Hamilton Anxiety Rating Scale-score større end eller lig med 16, og for PD: MGH Anchored Panic CGI Severity Rating større end eller lig med 4.
- Hamilton Depression Scale-score mindre end eller lig med 18,5) Clinical Global Impression of Severity-score Score lig med eller større end 4.
- Anamnese med vedvarende angst på trods af mindst 8 uger med en tilstrækkelig (eller højest tolereret) dosis angstdæmpende farmakoterapi. Dette er operationaliseret til at omfatte et antidepressivt middel (f.eks. paroxetin 20 mg/d; imipramin 150 mg/d eller phenelzin 60 mg/d eller tilsvarende) eller et benzodiazepin (f.eks. clonazepam 2 mg/d eller tilsvarende). Dosis af medicin skal være stabil i mindst 2 uger før evaluering.
- Vilje og evne til at overholde kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder eller andre, der ikke bruger acceptable præventionsmidler (f.eks. spiral, orale præventionsmidler, barriereanordninger, kondomer og skum, implanterede progesteronstave stabiliseret i mindst 3 måneder).
- Patienter med nuværende eller tidligere bipolar lidelse, skizofreni eller andre psykotiske tilstande.
- Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste seks måneder eller en positiv toksikologisk screening for misbrugsstoffer ved baseline.
- Patienter med betydelig ustabil medicinsk sygdom eller sygdom, som resulterer i HPA-akse dysregulering eller anden neurohormonal dysregulering.
- Alvorlige personlighedsforstyrrelser vil sandsynligvis forstyrre studiedeltagelsen.
- Løbende psykoterapi rettet mod behandling af den primære angstlidelse.
- Anamnese med overfølsomhed over for aripiprazol eller > 1 tidligere behandlingssvigt for angst med atypiske antipsykotika. Samtidig behandling med andre antipsykotika
- Patienter, der udviser suicidalitet, som det fremgår af en score større end 2 på punkt #3 i HAM-D.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
|
|
Kliniker global indtryksgrad
|
|
Connor Davidson Resilience Scale
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Skala for panikangst
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark H Pollack, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kessler RC, McGonagle KA, Zhao S, Nelson CB, Hughes M, Eshleman S, Wittchen HU, Kendler KS. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R psychiatric disorders in the United States. Results from the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1994 Jan;51(1):8-19. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950010008002.
- Simon NM, Pollack MH. The Current Status of the Treatment of Panic Disorder: Pharmacotherapy and Cognitive-Behavioral Therapy. Psych Ann 30(11): 689-696, 2000.
- Pollack, M, Otto, M. Long-Term Pharmacologic Treatment of Panic Disorder. Psychiatric Annals 24: 291-298, 1994.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdom
- Angstlidelser
- Paniklidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Aripiprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-P-000935
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aripiprazol
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityAfsluttet
-
Otsuka Beijing Research InstituteAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AfsluttetSkizofreniForenede Stater, Estland, Ungarn, Bulgarien, Kroatien, Thailand, Puerto Rico, Chile, Polen, Italien, Sydafrika, Østrig, Frankrig, Sydkorea, Belgien
-
University of California, San FranciscoUniversity of Washington; National Institute on Deafness and Other Communication...Rekruttering
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetStørre depressiv lidelseJapan
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.AfsluttetSkizofreni | Skizofreniform lidelse | Skizoaffektiv lidelse, depressiv typeForenede Stater
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Ikke rekrutterer endnu
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet