Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aripiprazol til behandling af refraktær angst

7. august 2009 opdateret af: Massachusetts General Hospital

Aripiprazol til behandling af refraktær angst: indvirkning på kliniske resultater, modstandsdygtighed og neuroendokrinologiske parametre

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om aripiprazol er effektivt til behandling af refraktær panik og generaliseret angstlidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opsamlende beviser viser, at angstlidelserne er almindelige og forbundet med betydelig morbiditet og svækkelse. Selvom de nuværende førstelinjeinterventioner er effektive, forbliver mange patienter i det mindste noget symptomatiske, og nogle reagerer slet ikke på trods af indledende behandling. For eksempel er generaliseret angstlidelse (GAD) en almindelig generende og invaliderende tilstand, der rammer 5 % af befolkningen. Det er typisk karakteriseret ved et kronisk forløb og forbundet med betydelig psykosocial svækkelse og nedsat livskvalitet (Simon og Pollack 2000). Selvom en række terapeutiske midler har vist effektivitet i behandlingen af ​​GAD, oplever kun et mindretal af ængstelige patienter remission med indledende behandling.

Panikangst med eller uden agorafobi er en almindelig angstlidelse, der forekommer hos 3,5 % af befolkningen (Kessler, et al., 1994). Selvom undersøgelsen af ​​panikangst er gået frem i de senere år, med tilgængeligheden af ​​et stigende antal behandlinger med rapporteret effekt i kliniske forsøg og praksis, tyder akutte og longitudinelle opfølgningsundersøgelser af patienter med panikangst på, at mange individer forbliver symptomatiske trods behandling (Pollack og Otto, 1994). Der er dog ingen systematiske data tilgængelige på nuværende tidspunkt til at vejlede behandlingen af ​​patienter med panikangst, som forbliver symptomatiske efter indledende intervention.

Et formål med denne undersøgelse er således at undersøge effektiviteten af ​​tilsætning af aripiprazol til behandling af patienter med GAD eller panikangst, som forbliver refraktære på trods af et behandlingsforsøg med et anxiolytikum (f.eks. antidepressiva, benzodiazepin, buspiron). Aripiprazol er et nyt antipsykotisk middel med potente virkninger på den serotonerge såvel som dopaminerge receptor og en mere gunstig bivirkningsprofil end standard neuroleptika, herunder et lavt potentiale for at forårsage ekstrapyramidale symptomer.

Studieperioden er en 9 ugers, akut behandlingsfase. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage aripiprazol i 8 uger. Behandlingen vil blive påbegyndt med 2,5 mg/dag ved baseline-besøget, 5 mg/dag aripiprazol i den første uge og fleksibelt titreret op til et maksimum på 30 mg/dag i løbet af de næste seks uger. Patienterne vil blive set ugentligt i de første tre uger af denne behandlingsfase og derefter med 2-ugers intervaller i resten af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18-75.
  • Diagnose af generaliseret angstlidelse (GAD) eller panikangst (PD) med eller uden agorafobi.
  • For GAD: Hamilton Anxiety Rating Scale-score større end eller lig med 16, og for PD: MGH Anchored Panic CGI Severity Rating større end eller lig med 4.
  • Hamilton Depression Scale-score mindre end eller lig med 18,5) Clinical Global Impression of Severity-score Score lig med eller større end 4.
  • Anamnese med vedvarende angst på trods af mindst 8 uger med en tilstrækkelig (eller højest tolereret) dosis angstdæmpende farmakoterapi. Dette er operationaliseret til at omfatte et antidepressivt middel (f.eks. paroxetin 20 mg/d; imipramin 150 mg/d eller phenelzin 60 mg/d eller tilsvarende) eller et benzodiazepin (f.eks. clonazepam 2 mg/d eller tilsvarende). Dosis af medicin skal være stabil i mindst 2 uger før evaluering.
  • Vilje og evne til at overholde kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller andre, der ikke bruger acceptable præventionsmidler (f.eks. spiral, orale præventionsmidler, barriereanordninger, kondomer og skum, implanterede progesteronstave stabiliseret i mindst 3 måneder).
  • Patienter med nuværende eller tidligere bipolar lidelse, skizofreni eller andre psykotiske tilstande.
  • Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste seks måneder eller en positiv toksikologisk screening for misbrugsstoffer ved baseline.
  • Patienter med betydelig ustabil medicinsk sygdom eller sygdom, som resulterer i HPA-akse dysregulering eller anden neurohormonal dysregulering.
  • Alvorlige personlighedsforstyrrelser vil sandsynligvis forstyrre studiedeltagelsen.
  • Løbende psykoterapi rettet mod behandling af den primære angstlidelse.
  • Anamnese med overfølsomhed over for aripiprazol eller > 1 tidligere behandlingssvigt for angst med atypiske antipsykotika. Samtidig behandling med andre antipsykotika
  • Patienter, der udviser suicidalitet, som det fremgår af en score større end 2 på punkt #3 i HAM-D.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hamilton Anxiety Rating Scale
Kliniker global indtryksgrad
Connor Davidson Resilience Scale

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Skala for panikangst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark H Pollack, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2007

Først opslået (Skøn)

22. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Abonner