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Aripiprazole pour le traitement de l'anxiété réfractaire

7 août 2009 mis à jour par: Massachusetts General Hospital

Aripiprazole pour le traitement de l'anxiété réfractaire : impact sur les résultats cliniques, la résilience et les paramètres neuroendocrinologiques

Le but de cette étude est de déterminer si l'aripiprazole est efficace dans le traitement de la panique réfractaire et du trouble anxieux généralisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

De plus en plus de preuves démontrent que les troubles anxieux sont courants et associés à une morbidité et à une déficience importantes. Bien que les interventions de première ligne actuelles soient efficaces, de nombreux patients restent au moins quelque peu symptomatiques, et certains ne répondent pas du tout, malgré le traitement initial. Par exemple, le trouble anxieux généralisé (GAD) est une affection courante pénible et invalidante qui touche 5 % de la population. Elle est généralement caractérisée par une évolution chronique et associée à une déficience psychosociale importante et à une diminution de la qualité de vie (Simon et Pollack 2000). Bien qu'un certain nombre d'agents thérapeutiques aient démontré leur efficacité dans le traitement du TAG, seule une minorité de patients anxieux connaît une rémission avec le traitement initial.

Le trouble panique avec ou sans agoraphobie est un trouble anxieux courant, survenant chez 3,5 % de la population (Kessler, et al., 1994). Bien que l'étude du trouble panique ait progressé ces dernières années, avec la disponibilité d'un nombre croissant de traitements dont l'efficacité a été rapportée dans les essais cliniques et dans la pratique, des études de suivi aiguës et longitudinales de patients atteints de trouble panique suggèrent que de nombreux individus restent symptomatiques malgré le traitement. (Pollack et Otto, 1994). Cependant, il n'existe pas de données systématiques actuellement disponibles pour guider le traitement des patients atteints de trouble panique qui restent symptomatiques après l'intervention initiale.

Ainsi, l'un des objectifs de cette étude est d'examiner l'efficacité de l'ajout d'aripiprazole, pour le traitement des patients atteints de TAG ou de trouble panique qui restent réfractaires malgré un essai de traitement avec un anxiolytique (par ex. antidépresseur, benzodiazépine, buspirone). L'aripiprazole est un nouvel agent antipsychotique avec des effets puissants sur les récepteurs sérotoninergiques et dopaminergiques, et un profil d'effets secondaires plus favorable que les neuroleptiques standard, y compris un faible potentiel de provoquer des symptômes extrapyramidaux.

La période d'étude est une phase de traitement aigu de 9 semaines. Les patients répondant aux critères d'inclusion recevront de l'aripiprazole pendant 8 semaines. Le traitement sera initié avec 2,5 mg/jour lors de la visite de référence, 5 mg/jour d'aripiprazole pendant la première semaine et titré de manière flexible jusqu'à un maximum de 30 mg/jour au cours des six semaines suivantes. Les patients seront vus chaque semaine pendant les trois premières semaines de cette phase de traitement, puis à intervalles de 2 semaines pour le reste de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires hommes et femmes, âgés de 18 à 75 ans.
  • Diagnostic de trouble d'anxiété généralisée (TAG) ou de trouble panique (TP) avec ou sans agoraphobie.
  • Pour GAD : score sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton supérieur ou égal à 16, et pour la maladie de Parkinson : score de gravité MGH Anchored Panic CGI supérieur ou égal à 4.
  • Score sur l'échelle de dépression de Hamilton inférieur ou égal à 18,5) Score d'impression clinique globale de gravité Score égal ou supérieur à 4.
  • Antécédents d'anxiété persistante malgré au moins 8 semaines d'une dose adéquate (ou la plus élevée tolérée) de pharmacothérapie anxiolytique. Ceci est opérationnalisé pour inclure un antidépresseur (par exemple, paroxétine 20 mg/j ; imipramine 150 mg/j ou phénelzine 60 mg/j ou leur équivalent) ou une benzodiazépine (par exemple, clonazépam 2 mg/j ou son équivalent). La dose de médicament doit être stable pendant au moins 2 semaines avant l'évaluation.
  • Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes ou autres n'utilisant pas de moyens de contraception acceptables (par exemple, DIU, contraceptifs oraux, dispositifs de barrière, préservatifs et mousse, bâtonnets de progestérone implantés stabilisés depuis au moins 3 mois).
  • Patients atteints ou ayant des antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques.
  • Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance au cours des six derniers mois ou un dépistage toxicologique positif pour les drogues d'abus au départ.
  • Patients atteints d'une maladie médicale instable importante ou d'une maladie entraînant une dérégulation de l'axe HPA ou une autre dérégulation neurohormonale.
  • Troubles graves de la personnalité susceptibles d'interférer avec la participation à l'étude.
  • Psychothérapie continue orientée vers le traitement du trouble anxieux primaire.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'aripiprazole, ou > 1 échec du traitement antérieur de l'anxiété avec des antipsychotiques atypiques. Traitement concomitant avec d'autres antipsychotiques
  • Patients présentant des tendances suicidaires comme en témoigne un score supérieur à 2 sur l'item #3 du HAM-D.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Impression globale du clinicien - Gravité
Échelle de résilience de Connor Davidson

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Échelle de gravité du trouble panique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark H Pollack, M.D., Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2007

Première publication (Estimation)

22 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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