- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00438386
Aripiprazole pour le traitement de l'anxiété réfractaire
Aripiprazole pour le traitement de l'anxiété réfractaire : impact sur les résultats cliniques, la résilience et les paramètres neuroendocrinologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De plus en plus de preuves démontrent que les troubles anxieux sont courants et associés à une morbidité et à une déficience importantes. Bien que les interventions de première ligne actuelles soient efficaces, de nombreux patients restent au moins quelque peu symptomatiques, et certains ne répondent pas du tout, malgré le traitement initial. Par exemple, le trouble anxieux généralisé (GAD) est une affection courante pénible et invalidante qui touche 5 % de la population. Elle est généralement caractérisée par une évolution chronique et associée à une déficience psychosociale importante et à une diminution de la qualité de vie (Simon et Pollack 2000). Bien qu'un certain nombre d'agents thérapeutiques aient démontré leur efficacité dans le traitement du TAG, seule une minorité de patients anxieux connaît une rémission avec le traitement initial.
Le trouble panique avec ou sans agoraphobie est un trouble anxieux courant, survenant chez 3,5 % de la population (Kessler, et al., 1994). Bien que l'étude du trouble panique ait progressé ces dernières années, avec la disponibilité d'un nombre croissant de traitements dont l'efficacité a été rapportée dans les essais cliniques et dans la pratique, des études de suivi aiguës et longitudinales de patients atteints de trouble panique suggèrent que de nombreux individus restent symptomatiques malgré le traitement. (Pollack et Otto, 1994). Cependant, il n'existe pas de données systématiques actuellement disponibles pour guider le traitement des patients atteints de trouble panique qui restent symptomatiques après l'intervention initiale.
Ainsi, l'un des objectifs de cette étude est d'examiner l'efficacité de l'ajout d'aripiprazole, pour le traitement des patients atteints de TAG ou de trouble panique qui restent réfractaires malgré un essai de traitement avec un anxiolytique (par ex. antidépresseur, benzodiazépine, buspirone). L'aripiprazole est un nouvel agent antipsychotique avec des effets puissants sur les récepteurs sérotoninergiques et dopaminergiques, et un profil d'effets secondaires plus favorable que les neuroleptiques standard, y compris un faible potentiel de provoquer des symptômes extrapyramidaux.
La période d'étude est une phase de traitement aigu de 9 semaines. Les patients répondant aux critères d'inclusion recevront de l'aripiprazole pendant 8 semaines. Le traitement sera initié avec 2,5 mg/jour lors de la visite de référence, 5 mg/jour d'aripiprazole pendant la première semaine et titré de manière flexible jusqu'à un maximum de 30 mg/jour au cours des six semaines suivantes. Les patients seront vus chaque semaine pendant les trois premières semaines de cette phase de traitement, puis à intervalles de 2 semaines pour le reste de l'étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires hommes et femmes, âgés de 18 à 75 ans.
- Diagnostic de trouble d'anxiété généralisée (TAG) ou de trouble panique (TP) avec ou sans agoraphobie.
- Pour GAD : score sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton supérieur ou égal à 16, et pour la maladie de Parkinson : score de gravité MGH Anchored Panic CGI supérieur ou égal à 4.
- Score sur l'échelle de dépression de Hamilton inférieur ou égal à 18,5) Score d'impression clinique globale de gravité Score égal ou supérieur à 4.
- Antécédents d'anxiété persistante malgré au moins 8 semaines d'une dose adéquate (ou la plus élevée tolérée) de pharmacothérapie anxiolytique. Ceci est opérationnalisé pour inclure un antidépresseur (par exemple, paroxétine 20 mg/j ; imipramine 150 mg/j ou phénelzine 60 mg/j ou leur équivalent) ou une benzodiazépine (par exemple, clonazépam 2 mg/j ou son équivalent). La dose de médicament doit être stable pendant au moins 2 semaines avant l'évaluation.
- Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ou autres n'utilisant pas de moyens de contraception acceptables (par exemple, DIU, contraceptifs oraux, dispositifs de barrière, préservatifs et mousse, bâtonnets de progestérone implantés stabilisés depuis au moins 3 mois).
- Patients atteints ou ayant des antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques.
- Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance au cours des six derniers mois ou un dépistage toxicologique positif pour les drogues d'abus au départ.
- Patients atteints d'une maladie médicale instable importante ou d'une maladie entraînant une dérégulation de l'axe HPA ou une autre dérégulation neurohormonale.
- Troubles graves de la personnalité susceptibles d'interférer avec la participation à l'étude.
- Psychothérapie continue orientée vers le traitement du trouble anxieux primaire.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'aripiprazole, ou > 1 échec du traitement antérieur de l'anxiété avec des antipsychotiques atypiques. Traitement concomitant avec d'autres antipsychotiques
- Patients présentant des tendances suicidaires comme en témoigne un score supérieur à 2 sur l'item #3 du HAM-D.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
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Impression globale du clinicien - Gravité
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Échelle de résilience de Connor Davidson
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Échelle de gravité du trouble panique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark H Pollack, M.D., Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kessler RC, McGonagle KA, Zhao S, Nelson CB, Hughes M, Eshleman S, Wittchen HU, Kendler KS. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R psychiatric disorders in the United States. Results from the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1994 Jan;51(1):8-19. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950010008002.
- Simon NM, Pollack MH. The Current Status of the Treatment of Panic Disorder: Pharmacotherapy and Cognitive-Behavioral Therapy. Psych Ann 30(11): 689-696, 2000.
- Pollack, M, Otto, M. Long-Term Pharmacologic Treatment of Panic Disorder. Psychiatric Annals 24: 291-298, 1994.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladie
- Troubles anxieux
- Trouble panique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Aripiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004-P-000935
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