- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00438386
Aripiprazol voor de behandeling van refractaire angst
Aripiprazol voor de behandeling van refractaire angst: impact op klinische resultaten, veerkracht en neuro-endocrinologische parameters
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Steeds meer bewijs toont aan dat de angststoornissen veel voorkomen en gepaard gaan met aanzienlijke morbiditeit en beperkingen. Hoewel de huidige eerstelijnsinterventies effectief zijn, blijven veel patiënten op zijn minst enigszins symptomatisch en sommige reageren helemaal niet, ondanks de initiële behandeling. Gegeneraliseerde angststoornis (GAS) is bijvoorbeeld een veelvoorkomende verontrustende en invaliderende aandoening die 5% van de bevolking treft. Het wordt doorgaans gekenmerkt door een chronisch beloop en gaat gepaard met significante psychosociale beperkingen en verminderde kwaliteit van leven (Simon en Pollack 2000). Hoewel een aantal therapeutische middelen werkzaam is gebleken bij de behandeling van GAS, ervaart slechts een minderheid van angstige patiënten remissie bij de eerste behandeling.
Paniekstoornis met of zonder agorafobie is een veelvoorkomende angststoornis die voorkomt bij 3,5 % van de bevolking (Kessler, et al., 1994). Hoewel de studie van paniekstoornis de afgelopen jaren is gevorderd, met de beschikbaarheid van een groeiend aantal behandelingen met gerapporteerde werkzaamheid in klinische onderzoeken en praktijk, suggereren acute en longitudinale follow-upstudies van patiënten met paniekstoornis dat veel individuen ondanks behandeling symptomatisch blijven (Pollack en Otto, 1994). Er zijn momenteel echter geen systematische gegevens beschikbaar om de behandeling van patiënten met een paniekstoornis die na de eerste interventie symptomatisch blijven, te begeleiden.
Een van de doelen van deze studie is dus het onderzoeken van de werkzaamheid van de toevoeging van aripiprazol voor de behandeling van patiënten met GAS of paniekstoornis die refractair blijven ondanks een behandelingsproef met een anxiolyticum (bijv. antidepressivum, benzodiazepine, buspiron). Aripiprazol is een nieuw antipsychoticum met krachtige effecten op zowel de serotonerge als de dopaminerge receptor, en een gunstiger bijwerkingenprofiel dan standaard neuroleptica, waaronder een laag potentieel om extrapiramidale symptomen te veroorzaken.
De onderzoeksperiode is een acute behandelingsfase van 9 weken. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen gedurende 8 weken aripiprazol. De behandeling wordt gestart met 2,5 mg/dag bij het basisbezoek, 5 mg/dag aripiprazol gedurende de eerste week en wordt flexibel getitreerd tot een maximum van 30 mg/dag gedurende de volgende zes weken. Patiënten zullen gedurende de eerste drie weken van deze behandelingsfase wekelijks worden gezien, en vervolgens met tussenpozen van twee weken gedurende de rest van het onderzoek.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten, leeftijd 18-75.
- Diagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) of paniekstoornis (PD) met of zonder agorafobie.
- Voor GAD: Hamilton Anxiety Rating Scale-score groter dan of gelijk aan 16, en voor PD: MGH Anchored Panic CGI Severity Rating groter dan of gelijk aan 4.
- Hamilton Depression Scale score kleiner dan of gelijk aan 18,5) Klinische globale indruk van ernstscore Score gelijk aan of groter dan 4.
- Geschiedenis van aanhoudende angst ondanks ten minste 8 weken van een adequate (of hoogst getolereerde) dosis anxiolytische farmacotherapie. Dit wordt geoperationaliseerd om een antidepressivum (bijv. Paroxetine 20 mg/d; imipramine 150 mg/d of fenelzine 60 mg/d of equivalent daarvan) of een benzodiazepine (bijv. clonazepam 2 mg/d of equivalent daarvan) op te nemen. De medicatiedosis moet gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de evaluatie stabiel zijn.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen of anderen die geen aanvaardbare anticonceptiemiddelen gebruiken (bijv. spiraaltje, orale anticonceptiva, barrièremiddelen, condooms en schuim, geïmplanteerde progesteronstaven die gedurende ten minste 3 maanden zijn gestabiliseerd).
- Patiënten met huidige of voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische aandoeningen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden of een positieve toxicologische screening op misbruik van drugs bij baseline.
- Patiënten met significant onstabiele medische ziekte of ziekte die resulteert in ontregeling van de HPA-as of andere neurohormonale ontregeling.
- Ernstige persoonlijkheidsstoornissen die deelname aan het onderzoek waarschijnlijk verstoren.
- Doorlopende psychotherapie gericht op de behandeling van de primaire angststoornis.
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor aripiprazol, of > 1 eerdere mislukte behandeling voor angst met atypische antipsychotica. Gelijktijdige behandeling met andere antipsychotica
- Patiënten die suïcidaliteit vertonen, zoals blijkt uit een score van meer dan 2 op item #3 van de HAM-D.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Hamilton angstbeoordelingsschaal
|
|
Clinicus Global Impression-Severity
|
|
Connor Davidson veerkrachtschaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Paniekstoornis Ernstschaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark H Pollack, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kessler RC, McGonagle KA, Zhao S, Nelson CB, Hughes M, Eshleman S, Wittchen HU, Kendler KS. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R psychiatric disorders in the United States. Results from the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1994 Jan;51(1):8-19. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950010008002.
- Simon NM, Pollack MH. The Current Status of the Treatment of Panic Disorder: Pharmacotherapy and Cognitive-Behavioral Therapy. Psych Ann 30(11): 689-696, 2000.
- Pollack, M, Otto, M. Long-Term Pharmacologic Treatment of Panic Disorder. Psychiatric Annals 24: 291-298, 1994.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekte
- Angst stoornissen
- Paniekstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Aripiprazol
Andere studie-ID-nummers
- 2004-P-000935
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .