Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aripiprazol voor de behandeling van refractaire angst

7 augustus 2009 bijgewerkt door: Massachusetts General Hospital

Aripiprazol voor de behandeling van refractaire angst: impact op klinische resultaten, veerkracht en neuro-endocrinologische parameters

Het doel van deze studie is om te bepalen of aripiprazol effectief is bij de behandeling van refractaire paniek en gegeneraliseerde angststoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Steeds meer bewijs toont aan dat de angststoornissen veel voorkomen en gepaard gaan met aanzienlijke morbiditeit en beperkingen. Hoewel de huidige eerstelijnsinterventies effectief zijn, blijven veel patiënten op zijn minst enigszins symptomatisch en sommige reageren helemaal niet, ondanks de initiële behandeling. Gegeneraliseerde angststoornis (GAS) is bijvoorbeeld een veelvoorkomende verontrustende en invaliderende aandoening die 5% van de bevolking treft. Het wordt doorgaans gekenmerkt door een chronisch beloop en gaat gepaard met significante psychosociale beperkingen en verminderde kwaliteit van leven (Simon en Pollack 2000). Hoewel een aantal therapeutische middelen werkzaam is gebleken bij de behandeling van GAS, ervaart slechts een minderheid van angstige patiënten remissie bij de eerste behandeling.

Paniekstoornis met of zonder agorafobie is een veelvoorkomende angststoornis die voorkomt bij 3,5 % van de bevolking (Kessler, et al., 1994). Hoewel de studie van paniekstoornis de afgelopen jaren is gevorderd, met de beschikbaarheid van een groeiend aantal behandelingen met gerapporteerde werkzaamheid in klinische onderzoeken en praktijk, suggereren acute en longitudinale follow-upstudies van patiënten met paniekstoornis dat veel individuen ondanks behandeling symptomatisch blijven (Pollack en Otto, 1994). Er zijn momenteel echter geen systematische gegevens beschikbaar om de behandeling van patiënten met een paniekstoornis die na de eerste interventie symptomatisch blijven, te begeleiden.

Een van de doelen van deze studie is dus het onderzoeken van de werkzaamheid van de toevoeging van aripiprazol voor de behandeling van patiënten met GAS of paniekstoornis die refractair blijven ondanks een behandelingsproef met een anxiolyticum (bijv. antidepressivum, benzodiazepine, buspiron). Aripiprazol is een nieuw antipsychoticum met krachtige effecten op zowel de serotonerge als de dopaminerge receptor, en een gunstiger bijwerkingenprofiel dan standaard neuroleptica, waaronder een laag potentieel om extrapiramidale symptomen te veroorzaken.

De onderzoeksperiode is een acute behandelingsfase van 9 weken. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen gedurende 8 weken aripiprazol. De behandeling wordt gestart met 2,5 mg/dag bij het basisbezoek, 5 mg/dag aripiprazol gedurende de eerste week en wordt flexibel getitreerd tot een maximum van 30 mg/dag gedurende de volgende zes weken. Patiënten zullen gedurende de eerste drie weken van deze behandelingsfase wekelijks worden gezien, en vervolgens met tussenpozen van twee weken gedurende de rest van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten, leeftijd 18-75.
  • Diagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) of paniekstoornis (PD) met of zonder agorafobie.
  • Voor GAD: Hamilton Anxiety Rating Scale-score groter dan of gelijk aan 16, en voor PD: MGH Anchored Panic CGI Severity Rating groter dan of gelijk aan 4.
  • Hamilton Depression Scale score kleiner dan of gelijk aan 18,5) Klinische globale indruk van ernstscore Score gelijk aan of groter dan 4.
  • Geschiedenis van aanhoudende angst ondanks ten minste 8 weken van een adequate (of hoogst getolereerde) dosis anxiolytische farmacotherapie. Dit wordt geoperationaliseerd om een ​​antidepressivum (bijv. Paroxetine 20 mg/d; imipramine 150 mg/d of fenelzine 60 mg/d of equivalent daarvan) of een benzodiazepine (bijv. clonazepam 2 mg/d of equivalent daarvan) op te nemen. De medicatiedosis moet gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de evaluatie stabiel zijn.
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen of anderen die geen aanvaardbare anticonceptiemiddelen gebruiken (bijv. spiraaltje, orale anticonceptiva, barrièremiddelen, condooms en schuim, geïmplanteerde progesteronstaven die gedurende ten minste 3 maanden zijn gestabiliseerd).
  • Patiënten met huidige of voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische aandoeningen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden of een positieve toxicologische screening op misbruik van drugs bij baseline.
  • Patiënten met significant onstabiele medische ziekte of ziekte die resulteert in ontregeling van de HPA-as of andere neurohormonale ontregeling.
  • Ernstige persoonlijkheidsstoornissen die deelname aan het onderzoek waarschijnlijk verstoren.
  • Doorlopende psychotherapie gericht op de behandeling van de primaire angststoornis.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor aripiprazol, of > 1 eerdere mislukte behandeling voor angst met atypische antipsychotica. Gelijktijdige behandeling met andere antipsychotica
  • Patiënten die suïcidaliteit vertonen, zoals blijkt uit een score van meer dan 2 op item #3 van de HAM-D.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Hamilton angstbeoordelingsschaal
Clinicus Global Impression-Severity
Connor Davidson veerkrachtschaal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Paniekstoornis Ernstschaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark H Pollack, M.D., Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren