- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00438386
Aripiprazol zur Behandlung von refraktärer Angst
Aripiprazol zur Behandlung von refraktärer Angst: Auswirkungen auf klinische Ergebnisse, Belastbarkeit und neuroendokrinologische Parameter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zunehmende Beweise zeigen, dass die Angststörungen häufig sind und mit erheblicher Morbidität und Beeinträchtigung verbunden sind. Obwohl die aktuellen Erstlinien-Interventionen wirksam sind, bleiben viele Patienten trotz anfänglicher Behandlung zumindest einigermaßen symptomatisch, und einige sprechen überhaupt nicht an. Beispielsweise ist die generalisierte Angststörung (GAD) eine häufige belastende und behindernde Erkrankung, von der 5 % der Bevölkerung betroffen sind. Sie ist typischerweise durch einen chronischen Verlauf gekennzeichnet und mit erheblichen psychosozialen Beeinträchtigungen und einer verminderten Lebensqualität verbunden (Simon und Pollack 2000). Obwohl eine Reihe von Therapeutika Wirksamkeit bei der Behandlung von GAD gezeigt haben, erfährt nur eine Minderheit von ängstlichen Patienten eine Remission bei der Erstbehandlung.
Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie ist eine häufige Angststörung, die bei 3,5 % der Bevölkerung auftritt (Kessler, et al., 1994). Obwohl die Erforschung der Panikstörung in den letzten Jahren Fortschritte gemacht hat, legen akute und longitudinale Nachbeobachtungsstudien von Patienten mit Panikstörung mit der Verfügbarkeit einer wachsenden Zahl von Behandlungen mit berichteter Wirksamkeit in klinischen Studien und in der Praxis nahe, dass viele Personen trotz Behandlung symptomatisch bleiben (Pollack und Otto, 1994). Es sind jedoch derzeit keine systematischen Daten verfügbar, um die Behandlung von Patienten mit Panikstörung zu leiten, die nach der Erstintervention symptomatisch bleiben.
Daher ist ein Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit der Zugabe von Aripiprazol zur Behandlung von Patienten mit GAD oder Panikstörung zu untersuchen, die trotz eines Behandlungsversuchs mit einem Anxiolytikum (z. Antidepressiva, Benzodiazepin, Buspiron). Aripiprazol ist ein neuartiges Antipsychotikum mit starken Wirkungen am serotonergen sowie am dopaminergen Rezeptor und einem günstigeren Nebenwirkungsprofil als herkömmliche Neuroleptika, einschließlich eines geringen Potenzials, extrapyramidale Symptome zu verursachen.
Der Studienzeitraum ist eine 9-wöchige akute Behandlungsphase. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten Aripiprazol für 8 Wochen. Die Behandlung wird mit 2,5 mg/Tag beim Baseline-Besuch, 5 mg/Tag Aripiprazol in der ersten Woche begonnen und in den nächsten sechs Wochen flexibel bis zu einem Maximum von 30 mg/Tag titriert. Die Patienten werden in den ersten drei Wochen dieser Behandlungsphase wöchentlich und dann für den Rest der Studie in 2-Wochen-Intervallen untersucht.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche ambulante Patienten, Alter 18-75.
- Diagnose einer generalisierten Angststörung (GAD) oder Panikstörung (PD) mit oder ohne Agoraphobie.
- Für GAD: Hamilton Anxiety Rating Scale Score größer oder gleich 16 und für PD: MGH Anchored Panic CGI Severity Rating größer oder gleich 4.
- Hamilton-Depressionsskala-Score kleiner oder gleich 18,5) Clinical Global Impression of Severity Score Score gleich oder größer als 4.
- Anhaltende Angstzustände in der Anamnese trotz mindestens 8-wöchiger adäquater (oder höchst verträglicher) Dosis anxiolytischer Pharmakotherapie. Dies wird operationalisiert, um ein Antidepressivum (z. B. Paroxetin 20 mg/Tag; Imipramin 150 mg/Tag oder Phenelzin 60 mg/Tag oder ein Äquivalent) oder ein Benzodiazepin (z. B. Clonazepam 2 mg/Tag oder ein Äquivalent) einzuschließen. Die Medikamentendosis sollte mindestens 2 Wochen vor der Bewertung stabil sein.
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder andere Personen, die keine akzeptablen Verhütungsmittel verwenden (z. B. IUP, orale Kontrazeptiva, Barrierevorrichtungen, Kondome und Schaum, implantierte Progesteronstäbe, die für mindestens 3 Monate stabilisiert wurden).
- Patienten mit aktuellen oder früheren bipolaren Störungen, Schizophrenie oder anderen psychotischen Zuständen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate oder einem positiven toxikologischen Screening auf Drogenmissbrauch zu Studienbeginn.
- Patienten mit einer erheblichen instabilen medizinischen Erkrankung oder einer Erkrankung, die zu einer Dysregulation der HPA-Achse oder einer anderen neurohormonellen Dysregulation führt.
- Schwere Persönlichkeitsstörungen, die wahrscheinlich die Studienteilnahme beeinträchtigen.
- Laufende Psychotherapie, die auf die Behandlung der primären Angststörung ausgerichtet ist.
- Überempfindlichkeit gegen Aripiprazol in der Anamnese oder > 1 vorheriges Behandlungsversagen wegen Angstzuständen mit atypischen Antipsychotika. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Antipsychotika
- Patienten mit Suizidalität, nachgewiesen durch eine Punktzahl von mehr als 2 bei Punkt Nr. 3 des HAM-D.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Hamilton-Angstbewertungsskala
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Clinician Global Impression-Schweregrad
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Connor Davidson Resilienzskala
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Schweregradskala der Panikstörung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark H Pollack, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kessler RC, McGonagle KA, Zhao S, Nelson CB, Hughes M, Eshleman S, Wittchen HU, Kendler KS. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R psychiatric disorders in the United States. Results from the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1994 Jan;51(1):8-19. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950010008002.
- Simon NM, Pollack MH. The Current Status of the Treatment of Panic Disorder: Pharmacotherapy and Cognitive-Behavioral Therapy. Psych Ann 30(11): 689-696, 2000.
- Pollack, M, Otto, M. Long-Term Pharmacologic Treatment of Panic Disorder. Psychiatric Annals 24: 291-298, 1994.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankung
- Angststörungen
- Panikstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Aripiprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-P-000935
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