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Aripiprazol zur Behandlung von refraktärer Angst

7. August 2009 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital

Aripiprazol zur Behandlung von refraktärer Angst: Auswirkungen auf klinische Ergebnisse, Belastbarkeit und neuroendokrinologische Parameter

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Aripiprazol bei der Behandlung von refraktärer Panik und generalisierter Angststörung wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunehmende Beweise zeigen, dass die Angststörungen häufig sind und mit erheblicher Morbidität und Beeinträchtigung verbunden sind. Obwohl die aktuellen Erstlinien-Interventionen wirksam sind, bleiben viele Patienten trotz anfänglicher Behandlung zumindest einigermaßen symptomatisch, und einige sprechen überhaupt nicht an. Beispielsweise ist die generalisierte Angststörung (GAD) eine häufige belastende und behindernde Erkrankung, von der 5 % der Bevölkerung betroffen sind. Sie ist typischerweise durch einen chronischen Verlauf gekennzeichnet und mit erheblichen psychosozialen Beeinträchtigungen und einer verminderten Lebensqualität verbunden (Simon und Pollack 2000). Obwohl eine Reihe von Therapeutika Wirksamkeit bei der Behandlung von GAD gezeigt haben, erfährt nur eine Minderheit von ängstlichen Patienten eine Remission bei der Erstbehandlung.

Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie ist eine häufige Angststörung, die bei 3,5 % der Bevölkerung auftritt (Kessler, et al., 1994). Obwohl die Erforschung der Panikstörung in den letzten Jahren Fortschritte gemacht hat, legen akute und longitudinale Nachbeobachtungsstudien von Patienten mit Panikstörung mit der Verfügbarkeit einer wachsenden Zahl von Behandlungen mit berichteter Wirksamkeit in klinischen Studien und in der Praxis nahe, dass viele Personen trotz Behandlung symptomatisch bleiben (Pollack und Otto, 1994). Es sind jedoch derzeit keine systematischen Daten verfügbar, um die Behandlung von Patienten mit Panikstörung zu leiten, die nach der Erstintervention symptomatisch bleiben.

Daher ist ein Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit der Zugabe von Aripiprazol zur Behandlung von Patienten mit GAD oder Panikstörung zu untersuchen, die trotz eines Behandlungsversuchs mit einem Anxiolytikum (z. Antidepressiva, Benzodiazepin, Buspiron). Aripiprazol ist ein neuartiges Antipsychotikum mit starken Wirkungen am serotonergen sowie am dopaminergen Rezeptor und einem günstigeren Nebenwirkungsprofil als herkömmliche Neuroleptika, einschließlich eines geringen Potenzials, extrapyramidale Symptome zu verursachen.

Der Studienzeitraum ist eine 9-wöchige akute Behandlungsphase. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten Aripiprazol für 8 Wochen. Die Behandlung wird mit 2,5 mg/Tag beim Baseline-Besuch, 5 mg/Tag Aripiprazol in der ersten Woche begonnen und in den nächsten sechs Wochen flexibel bis zu einem Maximum von 30 mg/Tag titriert. Die Patienten werden in den ersten drei Wochen dieser Behandlungsphase wöchentlich und dann für den Rest der Studie in 2-Wochen-Intervallen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche ambulante Patienten, Alter 18-75.
  • Diagnose einer generalisierten Angststörung (GAD) oder Panikstörung (PD) mit oder ohne Agoraphobie.
  • Für GAD: Hamilton Anxiety Rating Scale Score größer oder gleich 16 und für PD: MGH Anchored Panic CGI Severity Rating größer oder gleich 4.
  • Hamilton-Depressionsskala-Score kleiner oder gleich 18,5) Clinical Global Impression of Severity Score Score gleich oder größer als 4.
  • Anhaltende Angstzustände in der Anamnese trotz mindestens 8-wöchiger adäquater (oder höchst verträglicher) Dosis anxiolytischer Pharmakotherapie. Dies wird operationalisiert, um ein Antidepressivum (z. B. Paroxetin 20 mg/Tag; Imipramin 150 mg/Tag oder Phenelzin 60 mg/Tag oder ein Äquivalent) oder ein Benzodiazepin (z. B. Clonazepam 2 mg/Tag oder ein Äquivalent) einzuschließen. Die Medikamentendosis sollte mindestens 2 Wochen vor der Bewertung stabil sein.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder andere Personen, die keine akzeptablen Verhütungsmittel verwenden (z. B. IUP, orale Kontrazeptiva, Barrierevorrichtungen, Kondome und Schaum, implantierte Progesteronstäbe, die für mindestens 3 Monate stabilisiert wurden).
  • Patienten mit aktuellen oder früheren bipolaren Störungen, Schizophrenie oder anderen psychotischen Zuständen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate oder einem positiven toxikologischen Screening auf Drogenmissbrauch zu Studienbeginn.
  • Patienten mit einer erheblichen instabilen medizinischen Erkrankung oder einer Erkrankung, die zu einer Dysregulation der HPA-Achse oder einer anderen neurohormonellen Dysregulation führt.
  • Schwere Persönlichkeitsstörungen, die wahrscheinlich die Studienteilnahme beeinträchtigen.
  • Laufende Psychotherapie, die auf die Behandlung der primären Angststörung ausgerichtet ist.
  • Überempfindlichkeit gegen Aripiprazol in der Anamnese oder > 1 vorheriges Behandlungsversagen wegen Angstzuständen mit atypischen Antipsychotika. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Antipsychotika
  • Patienten mit Suizidalität, nachgewiesen durch eine Punktzahl von mehr als 2 bei Punkt Nr. 3 des HAM-D.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hamilton-Angstbewertungsskala
Clinician Global Impression-Schweregrad
Connor Davidson Resilienzskala

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schweregradskala der Panikstörung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark H Pollack, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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