- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00438386
난치성 불안 치료를 위한 아리피프라졸
난치성 불안 치료를 위한 아리피프라졸: 임상 결과, 탄력성 및 신경내분비학적 매개변수에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
축적된 증거는 불안 장애가 일반적이며 상당한 이환율 및 손상과 관련이 있음을 보여줍니다. 현재의 1차 개입이 효과적이긴 하지만, 많은 환자들이 적어도 어느 정도 증상이 남아 있고 일부는 초기 치료에도 불구하고 전혀 반응하지 않습니다. 예를 들어, 범불안장애(GAD)는 인구의 5%에 영향을 미치는 일반적인 괴로움과 장애 상태입니다. 그것은 일반적으로 만성 과정을 특징으로 하며 심각한 심리사회적 손상 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다(Simon and Pollack 2000). 다수의 치료제가 범불안 장애의 치료에 효능을 입증했지만 초기 치료로 관해를 경험하는 불안 환자는 소수에 불과합니다.
광장공포증이 있거나 없는 공황 장애는 인구의 3.5%에서 발생하는 일반적인 불안 장애입니다(Kessler, et al., 1994). 최근 몇 년 동안 공황 장애에 대한 연구가 진행되었지만 임상 시험 및 실습에서 효능이 보고된 치료법의 수가 증가함에 따라 공황 장애 환자에 대한 급성 및 종단 추적 연구에 따르면 많은 사람들이 치료에도 불구하고 증상을 유지하는 것으로 나타났습니다. (폴락과 오토, 1994). 그러나 초기 개입 후에도 증상이 지속되는 공황 장애 환자의 치료를 안내할 수 있는 체계적인 데이터는 현재 없습니다.
따라서 이 연구의 목적 중 하나는 항불안제(예: 항우울제, 벤조디아제핀, 부스피론). 아리피프라졸은 세로토닌성 및 도파민성 수용체에 강력한 효과를 나타내는 새로운 항정신병제이며, 추체외로 증상을 유발할 가능성이 낮은 것을 포함하여 표준 신경이완제보다 더 유리한 부작용 프로필을 가지고 있습니다.
연구 기간은 9주 급성 치료 단계입니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 8주 동안 아리피프라졸을 투여받게 됩니다. 치료는 기준선 방문 시 2.5mg/일, 첫 주에 5mg/일 아리피프라졸로 시작하고 다음 6주 동안 최대 30mg/일까지 유연하게 적정합니다. 환자는 이 치료 단계의 처음 3주 동안 매주 진료를 받고 나머지 연구 기간 동안 2주 간격으로 진료를 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 및 여성 외래 환자.
- 광장공포증이 있거나 없는 범불안장애(GAD) 또는 공황장애(PD)의 진단
- GAD의 경우: Hamilton Anxiety Rating Scale 점수가 16 이상이고 PD의 경우: MGH Anchored Panic CGI Severity Rating이 4 이상입니다.
- Hamilton Depression Scale 점수는 18.5 이하) 임상적 전반적 심각도 점수 점수는 4 이상입니다.
- 적어도 8주 동안 적절한(또는 가장 높은 내약성) 용량의 항불안제 약물 요법에도 불구하고 지속적인 불안의 병력. 이는 항우울제(예: 파록세틴 20mg/일, 이미프라민 150mg/일 또는 페넬진 60mg/일 또는 이와 동등한 것) 또는 벤조디아제핀(예: 클로나제팜 2mg/일 또는 이에 상응하는 것)을 포함하도록 운영됩니다. 약물 용량은 평가 전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 허용되는 피임 수단(예: IUD, 경구 피임약, 차단 장치, 콘돔 및 폼, 최소 3개월 동안 안정화된 이식된 프로게스테론 로드)을 사용하지 않는 기타.
- 양극성 장애, 정신 분열증 또는 기타 정신병 상태의 현재 또는 과거력이 있는 환자.
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력이 있거나 베이스라인에서 남용 약물에 대한 양성 독성 검사를 받은 환자.
- 심각한 불안정한 의학적 질병 또는 HPA 축 조절 장애 또는 기타 신경 호르몬 조절 장애를 초래하는 질병이 있는 환자.
- 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 성격 장애.
- 1차 불안 장애 치료를 위한 진행 중인 정신 요법.
- 아리피프라졸에 대한 과민증의 병력, 또는 비정형 항정신병약물 불안에 대한 이전 치료 실패가 1회 이상. 다른 항정신병 약물과의 병용 치료
- HAM-D의 항목 #3에서 2보다 큰 점수로 입증되는 자살 성향을 보이는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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해밀턴 불안 평가 척도
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임상의 전체 인상-심각도
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코너 데이비슨 탄력성 척도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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공황 장애 심각도 척도
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark H Pollack, M.D., Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kessler RC, McGonagle KA, Zhao S, Nelson CB, Hughes M, Eshleman S, Wittchen HU, Kendler KS. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R psychiatric disorders in the United States. Results from the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1994 Jan;51(1):8-19. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950010008002.
- Simon NM, Pollack MH. The Current Status of the Treatment of Panic Disorder: Pharmacotherapy and Cognitive-Behavioral Therapy. Psych Ann 30(11): 689-696, 2000.
- Pollack, M, Otto, M. Long-Term Pharmacologic Treatment of Panic Disorder. Psychiatric Annals 24: 291-298, 1994.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2004-P-000935
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