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난치성 불안 치료를 위한 아리피프라졸

2009년 8월 7일 업데이트: Massachusetts General Hospital

난치성 불안 치료를 위한 아리피프라졸: 임상 결과, 탄력성 및 신경내분비학적 매개변수에 미치는 영향

이 연구의 목적은 아리피프라졸이 불응성 공황 및 범불안 장애의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

축적된 증거는 불안 장애가 일반적이며 상당한 이환율 및 손상과 관련이 있음을 보여줍니다. 현재의 1차 개입이 효과적이긴 하지만, 많은 환자들이 적어도 어느 정도 증상이 남아 있고 일부는 초기 치료에도 불구하고 전혀 반응하지 않습니다. 예를 들어, 범불안장애(GAD)는 인구의 5%에 영향을 미치는 일반적인 괴로움과 장애 상태입니다. 그것은 일반적으로 만성 과정을 특징으로 하며 심각한 심리사회적 손상 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다(Simon and Pollack 2000). 다수의 치료제가 범불안 장애의 치료에 효능을 입증했지만 초기 치료로 관해를 경험하는 불안 환자는 소수에 불과합니다.

광장공포증이 있거나 없는 공황 장애는 인구의 3.5%에서 발생하는 일반적인 불안 장애입니다(Kessler, et al., 1994). 최근 몇 년 동안 공황 장애에 대한 연구가 진행되었지만 임상 시험 및 실습에서 효능이 보고된 치료법의 수가 증가함에 따라 공황 장애 환자에 대한 급성 및 종단 추적 연구에 따르면 많은 사람들이 치료에도 불구하고 증상을 유지하는 것으로 나타났습니다. (폴락과 오토, 1994). 그러나 초기 개입 후에도 증상이 지속되는 공황 장애 환자의 치료를 안내할 수 있는 체계적인 데이터는 현재 없습니다.

따라서 이 연구의 목적 중 하나는 항불안제(예: 항우울제, 벤조디아제핀, 부스피론). 아리피프라졸은 세로토닌성 및 도파민성 수용체에 강력한 효과를 나타내는 새로운 항정신병제이며, 추체외로 증상을 유발할 가능성이 낮은 것을 포함하여 표준 신경이완제보다 더 유리한 부작용 프로필을 가지고 있습니다.

연구 기간은 9주 급성 치료 단계입니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 8주 동안 아리피프라졸을 투여받게 됩니다. 치료는 기준선 방문 시 2.5mg/일, 첫 주에 5mg/일 아리피프라졸로 시작하고 다음 6주 동안 최대 30mg/일까지 유연하게 적정합니다. 환자는 이 치료 단계의 처음 3주 동안 매주 진료를 받고 나머지 연구 기간 동안 2주 간격으로 진료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세의 남성 및 여성 외래 환자.
  • 광장공포증이 있거나 없는 범불안장애(GAD) 또는 공황장애(PD)의 진단
  • GAD의 경우: Hamilton Anxiety Rating Scale 점수가 16 이상이고 PD의 경우: MGH Anchored Panic CGI Severity Rating이 4 이상입니다.
  • Hamilton Depression Scale 점수는 18.5 이하) 임상적 전반적 심각도 점수 점수는 4 이상입니다.
  • 적어도 8주 동안 적절한(또는 가장 높은 내약성) 용량의 항불안제 약물 요법에도 불구하고 지속적인 불안의 병력. 이는 항우울제(예: 파록세틴 20mg/일, 이미프라민 150mg/일 또는 페넬진 60mg/일 또는 이와 동등한 것) 또는 벤조디아제핀(예: 클로나제팜 2mg/일 또는 이에 상응하는 것)을 포함하도록 운영됩니다. 약물 용량은 평가 전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.
  • 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 허용되는 피임 수단(예: IUD, 경구 피임약, 차단 장치, 콘돔 및 폼, 최소 3개월 동안 안정화된 이식된 프로게스테론 로드)을 사용하지 않는 기타.
  • 양극성 장애, 정신 분열증 또는 기타 정신병 상태의 현재 또는 과거력이 있는 환자.
  • 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력이 있거나 베이스라인에서 남용 약물에 대한 양성 독성 검사를 받은 환자.
  • 심각한 불안정한 의학적 질병 또는 HPA 축 조절 장애 또는 기타 신경 호르몬 조절 장애를 초래하는 질병이 있는 환자.
  • 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 성격 장애.
  • 1차 불안 장애 치료를 위한 진행 중인 정신 요법.
  • 아리피프라졸에 대한 과민증의 병력, 또는 비정형 항정신병약물 불안에 대한 이전 치료 실패가 1회 이상. 다른 항정신병 약물과의 병용 치료
  • HAM-D의 항목 #3에서 2보다 큰 점수로 입증되는 자살 성향을 보이는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
해밀턴 불안 평가 척도
임상의 전체 인상-심각도
코너 데이비슨 탄력성 척도

2차 결과 측정

결과 측정
공황 장애 심각도 척도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mark H Pollack, M.D., Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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