Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aripiprazol for behandling av refraktær angst

7. august 2009 oppdatert av: Massachusetts General Hospital

Aripiprazol for behandling av refraktær angst: innvirkning på kliniske resultater, motstandskraft og nevroendokrinologiske parametere

Hensikten med denne studien er å finne ut om aripiprazol er effektivt i behandlingen av refraktær panikk og generalisert angstlidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påløpende bevis viser at angstlidelsene er vanlige og assosiert med betydelig sykelighet og svekkelse. Selv om dagens førstelinjeintervensjoner er effektive, forblir mange pasienter i det minste noe symptomatiske, og noen reagerer ikke i det hele tatt, til tross for førstegangsbehandling. For eksempel er generalisert angstlidelse (GAD) en vanlig plagsom og invalidiserende tilstand som rammer 5 % av befolkningen. Det er typisk preget av et kronisk forløp og assosiert med betydelig psykososial svikt og redusert livskvalitet (Simon og Pollack 2000). Selv om en rekke terapeutiske midler har vist effekt i behandlingen av GAD, opplever bare et mindretall av engstelige pasienter remisjon med initial behandling.

Panikklidelse med eller uten agorafobi er en vanlig angstlidelse som forekommer hos 3,5 % av befolkningen (Kessler, et al., 1994). Selv om studiet av panikklidelse har kommet langt de siste årene, med tilgjengeligheten av et økende antall behandlinger med rapportert effekt i kliniske studier og praksis, tyder akutte og langsgående oppfølgingsstudier av pasienter med panikklidelse på at mange individer forblir symptomatiske til tross for behandling. (Pollack og Otto, 1994). Imidlertid er det ingen systematiske data tilgjengelig for øyeblikket for å veilede behandlingen av pasienter med panikklidelse som forblir symptomatiske etter første intervensjon.

Et formål med denne studien er derfor å undersøke effekten av tilsetning av aripiprazol, for behandling av pasienter med GAD eller panikklidelse som forblir refraktære til tross for en behandlingsstudie med et anxiolytisk middel (f. antidepressiva, benzodiazepin, buspiron). Aripiprazol er et nytt antipsykotisk middel med potente effekter på den serotonerge, så vel som dopaminerge reseptoren, og en gunstigere bivirkningsprofil enn standard nevroleptika, inkludert lavt potensial for å forårsake ekstrapyramidale symptomer.

Studieperioden er en 9 ukers, akutt behandlingsfase. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil få aripiprazol i 8 uker. Behandlingen vil bli initiert med 2,5 mg/dag ved baseline-besøket, 5 mg/dag aripiprazol den første uken og fleksibelt titrert opp til maksimalt 30 mg/dag i løpet av de neste seks ukene. Pasientene vil bli sett ukentlig de første tre ukene av denne fasen av behandlingen, og deretter med 2 ukers intervaller for resten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter, 18-75 år.
  • Diagnose av generalisert angstlidelse (GAD) eller panikklidelse (PD) med eller uten agorafobi.
  • For GAD: Hamilton Anxiety Rating Scale-score større enn eller lik 16, og for PD: MGH Anchored Panic CGI Severity Rating større enn eller lik 4.
  • Hamilton Depression Scale-score mindre enn eller lik 18,5) Clinical Global Impression of Severity-score Score lik eller større enn 4.
  • Anamnese med vedvarende angst til tross for minst 8 uker med tilstrekkelig (eller høyest tolerert) dose angstdempende farmakoterapi. Dette er operasjonalisert til å inkludere et antidepressivum (f.eks. paroksetin 20 mg/d; imipramin 150 mg/d eller fenelzin 60 mg/d eller tilsvarende) eller et benzodiazepin (f.eks. klonazepam 2 mg/d eller tilsvarende). Medikamentdosen bør være stabil i minst 2 uker før evaluering.
  • Vilje og evne til å etterkomme kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller andre som ikke bruker akseptable prevensjonsmidler (f.eks. spiral, p-piller, barriereutstyr, kondomer og skum, implanterte progesteronstaver stabilisert i minst 3 måneder).
  • Pasienter med nåværende eller historie med bipolar lidelse, schizofreni eller andre psykotiske tilstander.
  • Pasienter med en historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste seks månedene eller en positiv toksikologisk screening for misbruk av rusmidler ved baseline.
  • Pasienter med betydelig ustabil medisinsk sykdom eller sykdom som resulterer i HPA-akse dysregulering eller annen nevrohormonell dysregulering.
  • Alvorlige personlighetsforstyrrelser vil sannsynligvis forstyrre studiedeltakelsen.
  • Pågående psykoterapi rettet mot behandling av den primære angstlidelsen.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor aripiprazol, eller > 1 tidligere behandlingssvikt for angst med atypiske antipsykotika. Samtidig behandling med andre antipsykotika
  • Pasienter som viser suicidalitet som bevist av en skåre høyere enn 2 på punkt #3 i HAM-D.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hamilton Anxiety Rating Scale
Kliniker Global Impression-Sverity
Connor Davidson Resilience Scale

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Alvorlighetsskala for panikklidelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark H Pollack, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere