- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00438386
Aripiprazol for behandling av refraktær angst
Aripiprazol for behandling av refraktær angst: innvirkning på kliniske resultater, motstandskraft og nevroendokrinologiske parametere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påløpende bevis viser at angstlidelsene er vanlige og assosiert med betydelig sykelighet og svekkelse. Selv om dagens førstelinjeintervensjoner er effektive, forblir mange pasienter i det minste noe symptomatiske, og noen reagerer ikke i det hele tatt, til tross for førstegangsbehandling. For eksempel er generalisert angstlidelse (GAD) en vanlig plagsom og invalidiserende tilstand som rammer 5 % av befolkningen. Det er typisk preget av et kronisk forløp og assosiert med betydelig psykososial svikt og redusert livskvalitet (Simon og Pollack 2000). Selv om en rekke terapeutiske midler har vist effekt i behandlingen av GAD, opplever bare et mindretall av engstelige pasienter remisjon med initial behandling.
Panikklidelse med eller uten agorafobi er en vanlig angstlidelse som forekommer hos 3,5 % av befolkningen (Kessler, et al., 1994). Selv om studiet av panikklidelse har kommet langt de siste årene, med tilgjengeligheten av et økende antall behandlinger med rapportert effekt i kliniske studier og praksis, tyder akutte og langsgående oppfølgingsstudier av pasienter med panikklidelse på at mange individer forblir symptomatiske til tross for behandling. (Pollack og Otto, 1994). Imidlertid er det ingen systematiske data tilgjengelig for øyeblikket for å veilede behandlingen av pasienter med panikklidelse som forblir symptomatiske etter første intervensjon.
Et formål med denne studien er derfor å undersøke effekten av tilsetning av aripiprazol, for behandling av pasienter med GAD eller panikklidelse som forblir refraktære til tross for en behandlingsstudie med et anxiolytisk middel (f. antidepressiva, benzodiazepin, buspiron). Aripiprazol er et nytt antipsykotisk middel med potente effekter på den serotonerge, så vel som dopaminerge reseptoren, og en gunstigere bivirkningsprofil enn standard nevroleptika, inkludert lavt potensial for å forårsake ekstrapyramidale symptomer.
Studieperioden er en 9 ukers, akutt behandlingsfase. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil få aripiprazol i 8 uker. Behandlingen vil bli initiert med 2,5 mg/dag ved baseline-besøket, 5 mg/dag aripiprazol den første uken og fleksibelt titrert opp til maksimalt 30 mg/dag i løpet av de neste seks ukene. Pasientene vil bli sett ukentlig de første tre ukene av denne fasen av behandlingen, og deretter med 2 ukers intervaller for resten av studien.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter, 18-75 år.
- Diagnose av generalisert angstlidelse (GAD) eller panikklidelse (PD) med eller uten agorafobi.
- For GAD: Hamilton Anxiety Rating Scale-score større enn eller lik 16, og for PD: MGH Anchored Panic CGI Severity Rating større enn eller lik 4.
- Hamilton Depression Scale-score mindre enn eller lik 18,5) Clinical Global Impression of Severity-score Score lik eller større enn 4.
- Anamnese med vedvarende angst til tross for minst 8 uker med tilstrekkelig (eller høyest tolerert) dose angstdempende farmakoterapi. Dette er operasjonalisert til å inkludere et antidepressivum (f.eks. paroksetin 20 mg/d; imipramin 150 mg/d eller fenelzin 60 mg/d eller tilsvarende) eller et benzodiazepin (f.eks. klonazepam 2 mg/d eller tilsvarende). Medikamentdosen bør være stabil i minst 2 uker før evaluering.
- Vilje og evne til å etterkomme kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner eller andre som ikke bruker akseptable prevensjonsmidler (f.eks. spiral, p-piller, barriereutstyr, kondomer og skum, implanterte progesteronstaver stabilisert i minst 3 måneder).
- Pasienter med nåværende eller historie med bipolar lidelse, schizofreni eller andre psykotiske tilstander.
- Pasienter med en historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste seks månedene eller en positiv toksikologisk screening for misbruk av rusmidler ved baseline.
- Pasienter med betydelig ustabil medisinsk sykdom eller sykdom som resulterer i HPA-akse dysregulering eller annen nevrohormonell dysregulering.
- Alvorlige personlighetsforstyrrelser vil sannsynligvis forstyrre studiedeltakelsen.
- Pågående psykoterapi rettet mot behandling av den primære angstlidelsen.
- Anamnese med overfølsomhet overfor aripiprazol, eller > 1 tidligere behandlingssvikt for angst med atypiske antipsykotika. Samtidig behandling med andre antipsykotika
- Pasienter som viser suicidalitet som bevist av en skåre høyere enn 2 på punkt #3 i HAM-D.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
|
|
Kliniker Global Impression-Sverity
|
|
Connor Davidson Resilience Scale
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Alvorlighetsskala for panikklidelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark H Pollack, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kessler RC, McGonagle KA, Zhao S, Nelson CB, Hughes M, Eshleman S, Wittchen HU, Kendler KS. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R psychiatric disorders in the United States. Results from the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1994 Jan;51(1):8-19. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950010008002.
- Simon NM, Pollack MH. The Current Status of the Treatment of Panic Disorder: Pharmacotherapy and Cognitive-Behavioral Therapy. Psych Ann 30(11): 689-696, 2000.
- Pollack, M, Otto, M. Long-Term Pharmacologic Treatment of Panic Disorder. Psychiatric Annals 24: 291-298, 1994.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Angstlidelser
- Panikklidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
Andre studie-ID-numre
- 2004-P-000935
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .