Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Арипипразол для лечения рефрактерной тревоги

7 августа 2009 г. обновлено: Massachusetts General Hospital

Арипипразол для лечения рефрактерной тревоги: влияние на клинические исходы, устойчивость и нейроэндокринологические параметры

Целью данного исследования является определение эффективности арипипразола при лечении рефрактерной паники и генерализованного тревожного расстройства.

Обзор исследования

Подробное описание

Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что тревожные расстройства распространены и связаны со значительной заболеваемостью и нарушениями. Хотя текущие вмешательства первой линии эффективны, у многих пациентов сохраняются, по крайней мере, некоторые симптомы, а некоторые вообще не реагируют, несмотря на первоначальное лечение. Например, генерализованное тревожное расстройство (ГТР) является распространенным тревожным и инвалидизирующим состоянием, поражающим 5% населения. Он обычно характеризуется хроническим течением и связан со значительными психосоциальными нарушениями и снижением качества жизни (Simon and Pollack, 2000). Хотя ряд терапевтических средств продемонстрировал эффективность при лечении ГТР, лишь у меньшинства тревожных пациентов наступает ремиссия при первоначальном лечении.

Паническое расстройство с агорафобией или без нее является распространенным тревожным расстройством, встречающимся у 3,5% населения (Kessler, et al., 1994). Хотя изучение панического расстройства продвинулось вперед в последние годы, с появлением растущего числа методов лечения с подтвержденной эффективностью в клинических испытаниях и на практике, неотложные и лонгитюдные последующие исследования пациентов с паническим расстройством показывают, что у многих людей симптомы остаются, несмотря на лечение. (Поллак и Отто, 1994). Однако в настоящее время нет систематических данных, которые могли бы помочь в лечении пациентов с паническим расстройством, у которых сохраняются симптомы после первоначального вмешательства.

Таким образом, одной из целей данного исследования является изучение эффективности добавления арипипразола для лечения пациентов с ГТР или паническим расстройством, которые остаются рефрактерными, несмотря на пробное лечение анксиолитиком (например, антидепрессанты, бензодиазепины, буспирон). Арипипразол является новым антипсихотическим средством с мощным действием на серотонинергические, а также дофаминергические рецепторы и более благоприятным профилем побочных эффектов, чем у стандартных нейролептиков, включая низкий потенциал вызывать экстрапирамидные симптомы.

Период исследования представляет собой 9-недельную острую фазу лечения. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут получать арипипразол в течение 8 недель. Лечение будет начато с 2,5 мг/день при исходном визите, 5 мг/день арипипразола в течение первой недели и гибко титруется до максимальной дозы 30 мг/день в течение следующих шести недель. Пациентов будут осматривать еженедельно в течение первых трех недель этой фазы лечения, а затем с двухнедельными интервалами до конца исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-75 лет.
  • Диагноз генерализованного тревожного расстройства (ГТР) или панического расстройства (ПР) с агорафобией или без нее.
  • Для ГТР: оценка по шкале оценки тревожности Гамильтона больше или равна 16, а для БП: оценка тяжести привязанной паники MGH CGI больше или равна 4.
  • Оценка по шкале депрессии Гамильтона меньше или равна 18,5) Оценка общей клинической картины тяжести тяжести Оценка равна или выше 4.
  • Стойкая тревога в анамнезе, несмотря на адекватную (или максимально переносимую) дозу анксиолитической фармакотерапии в течение как минимум 8 недель. Это включает в себя антидепрессант (например, пароксетин 20 мг/день, имипрамин 150 мг/день или фенелзин 60 мг/день или их эквивалент) или бензодиазепин (например, клоназепам 2 мг/день или его эквивалент). Доза препарата должна быть стабильной в течение как минимум 2 недель до оценки.
  • Готовность и способность соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины или другие лица, не использующие приемлемые средства контроля над рождаемостью (например, ВМС, оральные контрацептивы, барьерные устройства, презервативы и пены, имплантированные прогестероновые стержни, стабилизированные в течение как минимум 3 месяцев).
  • Пациенты с биполярным расстройством в настоящее время или в анамнезе, шизофренией или другими психотическими состояниями.
  • Пациенты с историей злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимостью в течение последних шести месяцев или с положительным токсикологическим скринингом на наркотики на исходном уровне.
  • Пациенты со значительным нестабильным соматическим заболеванием или заболеванием, которое приводит к нарушению регуляции оси HPA или другому нейрогормональному нарушению.
  • Тяжелые расстройства личности могут помешать участию в исследовании.
  • Постоянная психотерапия, направленная на лечение первичного тревожного расстройства.
  • Гиперчувствительность к арипипразолу в анамнезе или более 1 предшествующей неудачи лечения тревоги атипичными нейролептиками. Сопутствующее лечение другими нейролептиками
  • Пациенты, проявляющие суицидальные наклонности, о чем свидетельствует оценка более 2 баллов по пункту № 3 шкалы HAM-D.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Шкала оценки тревожности Гамильтона
Клиницист Общее впечатление-Тяжесть
Шкала устойчивости Коннора Дэвидсона

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Шкала тяжести панического расстройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Mark H Pollack, M.D., Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004-P-000935

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться