- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00438386
Арипипразол для лечения рефрактерной тревоги
Арипипразол для лечения рефрактерной тревоги: влияние на клинические исходы, устойчивость и нейроэндокринологические параметры
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что тревожные расстройства распространены и связаны со значительной заболеваемостью и нарушениями. Хотя текущие вмешательства первой линии эффективны, у многих пациентов сохраняются, по крайней мере, некоторые симптомы, а некоторые вообще не реагируют, несмотря на первоначальное лечение. Например, генерализованное тревожное расстройство (ГТР) является распространенным тревожным и инвалидизирующим состоянием, поражающим 5% населения. Он обычно характеризуется хроническим течением и связан со значительными психосоциальными нарушениями и снижением качества жизни (Simon and Pollack, 2000). Хотя ряд терапевтических средств продемонстрировал эффективность при лечении ГТР, лишь у меньшинства тревожных пациентов наступает ремиссия при первоначальном лечении.
Паническое расстройство с агорафобией или без нее является распространенным тревожным расстройством, встречающимся у 3,5% населения (Kessler, et al., 1994). Хотя изучение панического расстройства продвинулось вперед в последние годы, с появлением растущего числа методов лечения с подтвержденной эффективностью в клинических испытаниях и на практике, неотложные и лонгитюдные последующие исследования пациентов с паническим расстройством показывают, что у многих людей симптомы остаются, несмотря на лечение. (Поллак и Отто, 1994). Однако в настоящее время нет систематических данных, которые могли бы помочь в лечении пациентов с паническим расстройством, у которых сохраняются симптомы после первоначального вмешательства.
Таким образом, одной из целей данного исследования является изучение эффективности добавления арипипразола для лечения пациентов с ГТР или паническим расстройством, которые остаются рефрактерными, несмотря на пробное лечение анксиолитиком (например, антидепрессанты, бензодиазепины, буспирон). Арипипразол является новым антипсихотическим средством с мощным действием на серотонинергические, а также дофаминергические рецепторы и более благоприятным профилем побочных эффектов, чем у стандартных нейролептиков, включая низкий потенциал вызывать экстрапирамидные симптомы.
Период исследования представляет собой 9-недельную острую фазу лечения. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут получать арипипразол в течение 8 недель. Лечение будет начато с 2,5 мг/день при исходном визите, 5 мг/день арипипразола в течение первой недели и гибко титруется до максимальной дозы 30 мг/день в течение следующих шести недель. Пациентов будут осматривать еженедельно в течение первых трех недель этой фазы лечения, а затем с двухнедельными интервалами до конца исследования.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-75 лет.
- Диагноз генерализованного тревожного расстройства (ГТР) или панического расстройства (ПР) с агорафобией или без нее.
- Для ГТР: оценка по шкале оценки тревожности Гамильтона больше или равна 16, а для БП: оценка тяжести привязанной паники MGH CGI больше или равна 4.
- Оценка по шкале депрессии Гамильтона меньше или равна 18,5) Оценка общей клинической картины тяжести тяжести Оценка равна или выше 4.
- Стойкая тревога в анамнезе, несмотря на адекватную (или максимально переносимую) дозу анксиолитической фармакотерапии в течение как минимум 8 недель. Это включает в себя антидепрессант (например, пароксетин 20 мг/день, имипрамин 150 мг/день или фенелзин 60 мг/день или их эквивалент) или бензодиазепин (например, клоназепам 2 мг/день или его эквивалент). Доза препарата должна быть стабильной в течение как минимум 2 недель до оценки.
- Готовность и способность соблюдать требования протокола исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины или другие лица, не использующие приемлемые средства контроля над рождаемостью (например, ВМС, оральные контрацептивы, барьерные устройства, презервативы и пены, имплантированные прогестероновые стержни, стабилизированные в течение как минимум 3 месяцев).
- Пациенты с биполярным расстройством в настоящее время или в анамнезе, шизофренией или другими психотическими состояниями.
- Пациенты с историей злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимостью в течение последних шести месяцев или с положительным токсикологическим скринингом на наркотики на исходном уровне.
- Пациенты со значительным нестабильным соматическим заболеванием или заболеванием, которое приводит к нарушению регуляции оси HPA или другому нейрогормональному нарушению.
- Тяжелые расстройства личности могут помешать участию в исследовании.
- Постоянная психотерапия, направленная на лечение первичного тревожного расстройства.
- Гиперчувствительность к арипипразолу в анамнезе или более 1 предшествующей неудачи лечения тревоги атипичными нейролептиками. Сопутствующее лечение другими нейролептиками
- Пациенты, проявляющие суицидальные наклонности, о чем свидетельствует оценка более 2 баллов по пункту № 3 шкалы HAM-D.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона
|
|
Клиницист Общее впечатление-Тяжесть
|
|
Шкала устойчивости Коннора Дэвидсона
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Шкала тяжести панического расстройства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark H Pollack, M.D., Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kessler RC, McGonagle KA, Zhao S, Nelson CB, Hughes M, Eshleman S, Wittchen HU, Kendler KS. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R psychiatric disorders in the United States. Results from the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1994 Jan;51(1):8-19. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950010008002.
- Simon NM, Pollack MH. The Current Status of the Treatment of Panic Disorder: Pharmacotherapy and Cognitive-Behavioral Therapy. Psych Ann 30(11): 689-696, 2000.
- Pollack, M, Otto, M. Long-Term Pharmacologic Treatment of Panic Disorder. Psychiatric Annals 24: 291-298, 1994.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Болезнь
- Тревожные расстройства
- Паническое расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Арипипразол
Другие идентификационные номера исследования
- 2004-P-000935
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .