Aripiprazol para el tratamiento de la ansiedad refractaria
Aripiprazol para el tratamiento de la ansiedad refractaria: impacto en los resultados clínicos, la resiliencia y los parámetros neuroendocrinológicos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia acumulada demuestra que los trastornos de ansiedad son comunes y están asociados con una morbilidad y un deterioro significativos. Aunque las intervenciones actuales de primera línea son efectivas, muchos pacientes permanecen al menos algo sintomáticos y algunos no responden en absoluto, a pesar del tratamiento inicial. Por ejemplo, el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) es una condición angustiosa e incapacitante común que afecta al 5% de la población. Por lo general, se caracteriza por un curso crónico y se asocia con un deterioro psicosocial significativo y una disminución de la calidad de vida (Simon y Pollack 2000). Aunque varios agentes terapéuticos han demostrado eficacia en el tratamiento del GAD, solo una minoría de pacientes ansiosos experimenta remisión con el tratamiento inicial.
El trastorno de pánico con o sin agorafobia es un trastorno de ansiedad común que ocurre en el 3,5 % de la población (Kessler, et al., 1994). Aunque el estudio del trastorno de pánico ha avanzado en los últimos años, con la disponibilidad de un número creciente de tratamientos con eficacia reportada en ensayos clínicos y en la práctica, los estudios de seguimiento agudo y longitudinal de pacientes con trastorno de pánico sugieren que muchas personas continúan sintomáticas a pesar del tratamiento. (Pollack y Otto, 1994). Sin embargo, actualmente no hay datos sistemáticos disponibles para guiar el tratamiento de pacientes con trastorno de pánico que continúan sintomáticos después de la intervención inicial.
Por lo tanto, uno de los propósitos de este estudio es examinar la eficacia de la adición de aripiprazol para el tratamiento de pacientes con TAG o trastorno de pánico que siguen siendo refractarios a pesar de una prueba de tratamiento con un ansiolítico (p. antidepresivo, benzodiazepina, buspirona). El aripiprazol es un agente antipsicótico novedoso con efectos potentes en los receptores serotoninérgicos y dopaminérgicos, y un perfil de efectos secundarios más favorable que los neurolépticos estándar, incluido un bajo potencial para causar síntomas extrapiramidales.
El período de estudio es una fase de tratamiento agudo de 9 semanas. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán aripiprazol durante 8 semanas. El tratamiento se iniciará con 2,5 mg/día en la visita inicial, 5 mg/día de aripiprazol durante la primera semana y se ajustará de forma flexible hasta un máximo de 30 mg/día durante las siguientes seis semanas. Los pacientes serán vistos semanalmente durante las primeras tres semanas de esta fase de tratamiento y luego a intervalos de 2 semanas durante el resto del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos, de 18 a 75 años.
- Diagnóstico de Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) o Trastorno de Pánico (TP) con o sin Agorafobia.
- Para TAG: puntuación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton mayor o igual a 16, y para PD: calificación de gravedad CGI de pánico anclado de MGH mayor o igual a 4.
- Puntuación de la escala de depresión de Hamilton menor o igual a 18,5) Puntuación de la impresión clínica global de gravedad Puntuación igual o mayor a 4.
- Antecedentes de ansiedad persistente a pesar de al menos 8 semanas de una dosis adecuada (o la más alta tolerada) de farmacoterapia ansiolítica. Esto se operacionaliza para incluir un antidepresivo (p. ej., paroxetina 20 mg/d; imipramina 150 mg/d o fenelzina 60 mg/d o su equivalente) o una benzodiazepina (p. ej., clonazepam 2 mg/d o su equivalente). La dosis del medicamento debe ser estable durante al menos 2 semanas antes de la evaluación.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes u otras personas que no utilicen medios aceptables de control de la natalidad (p. ej., DIU, anticonceptivos orales, dispositivos de barrera, condones y espuma, barras de progesterona implantadas estabilizadas durante al menos 3 meses).
- Pacientes con antecedentes o actual de trastorno bipolar, esquizofrenia u otras condiciones psicóticas.
- Pacientes con antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos seis meses o un examen toxicológico positivo para drogas de abuso al inicio del estudio.
- Pacientes con una enfermedad médica inestable significativa o una enfermedad que resulte en una desregulación del eje HPA u otra desregulación neurohormonal.
- Trastornos graves de la personalidad que probablemente interfieran con la participación en el estudio.
- Psicoterapia continua dirigida al tratamiento del trastorno de ansiedad primario.
- Antecedentes de hipersensibilidad al aripiprazol, o > 1 tratamiento previo fallido para la ansiedad con antipsicóticos atípicos. Tratamiento concomitante con otros antipsicóticos
- Pacientes que muestran tendencias suicidas como lo demuestra una puntuación superior a 2 en el ítem n.° 3 de la HAM-D.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
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Gravedad de la impresión global del médico
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Escala de resiliencia de Connor Davidson
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Escala de gravedad del trastorno de pánico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark H Pollack, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kessler RC, McGonagle KA, Zhao S, Nelson CB, Hughes M, Eshleman S, Wittchen HU, Kendler KS. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R psychiatric disorders in the United States. Results from the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1994 Jan;51(1):8-19. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950010008002.
- Simon NM, Pollack MH. The Current Status of the Treatment of Panic Disorder: Pharmacotherapy and Cognitive-Behavioral Therapy. Psych Ann 30(11): 689-696, 2000.
- Pollack, M, Otto, M. Long-Term Pharmacologic Treatment of Panic Disorder. Psychiatric Annals 24: 291-298, 1994.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno de pánico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 2004-P-000935
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