血行再建術の候補ではない狭心症の女性における血管新生 (AWARE)
2013年2月11日 更新者：Cardium Therapeutics
血行再建術の候補ではない安定狭心症の女性患者における Ad5FGF-4 の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、多施設研究
この研究の目的は、Ad5FGF-4 の 1 回の冠動脈内注入が、運動トレッドミル テストで測定される心筋虚血の発症までの時間を短縮し、SPECT イメージングで測定される心筋血流を改善するのに有効かどうかを判断することです。
Ad5FGF-4の有効性を特徴付けるために、運動能力、狭心症の機能クラス、患者の症状、および生活の質も評価されます。
Ad5FGF-4の短期および長期の安全性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85206
- Banner Heart Hospital
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Southwest Heart
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Access Clinical Trials
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Mission Internal Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Aurora Denver Cardiology
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Cardiovascular Research Institute
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- St Joseph's Research Institute
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Fox Valley Cardiovascular Consultants
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Lombard、Illinois、アメリカ、60148
- Midwest Heart Foundation
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Northern Indiana Research Alliance
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- The Care Group
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- Cardiovascular Associates
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical Center
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- St. Mary's Duluth Clinic
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Mid America Heart Institute
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
- St. Anthony's Medical Center
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- BryanLGH Heart Institute
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Lenox Hill Heart & Vascular Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- North Ohio Heart Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- Oklahoma Cardiovascular Associates
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Heritage Cardiology Associates
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Clinic
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The Stern Cardiovascular Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- Meharry Medical College
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor University Medical Center at Dallas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Cardiovascular Consultants
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Care Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～75歳の女性患者
- CCS IIIまたはIVに分類される安定狭心症
- -少なくとも2つのクラスの慢性抗狭心症薬による治療を受けており、そのうち2つは最大耐用量です
- 30%以上の左心室駆出率（LVEF）
- -独立した心臓専門医または心臓胸部外科医（研究調査員ではない）によって検証された標準的な血行再建術の候補ではない、またはその恩恵を受ける可能性は低い 各センターで
変更された Bruce プロトコルを使用して ETT を受けることができます。
- 心筋虚血の診断となる ECG の変化は、運動の最初の 10 分間に発生します。
- -心筋虚血の診断の心電図変化の開始時間の変動は≤25％、または心筋虚血の開始時間が運動の最初の4分以内に発生した場合、2回の連続したスクリーニングトレッドミルテストで決定されます
- -アデノシンSPECTによるストレス誘発性心筋虚血の証拠、≥9％の可逆的灌流欠損サイズとして定義
- -長期的なフォローアップを含む研究要件を喜んで順守できる
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- -出産の可能性のある患者（外科的に無菌または閉経後でなければなりません）
- -即時の血行再建術が必要な患者（CABG手術またはPCI）
- -過去3か月以内の心筋梗塞
- -スクリーニング評価の開始前の14日以内に静脈内抗狭心症治療を必要とする不安定狭心症または入院
- うっ血性心不全 NYHA クラス IV
- 運動誘発性心筋虚血の正確な評価を妨げる心電図（左脚ブロック、ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、心房細動など）
- 心筋炎または拘束性心膜炎
- 左主冠動脈狭窄≧70％（患者が開存性移植片または左冠循環に供給する側副血管を有していない場合）またはすべての主要冠導管血管（冠動脈およびバイパス移植片）の近位狭窄≧70％
- -臨床的に重要な大動脈または僧帽弁性心臓病
- 標的血管へのカテーテルの適切な係合を妨げる冠状動脈口狭窄
- 冠動脈から静脈への連絡、冠毛細血管床を迂回
- 未治療の生命を脅かす心室性不整脈
- -これらの移植片が現在閉塞されていない限り、過去6か月以内のCABG手術。
- -過去3か月以内の経皮経管血管形成術（PTCA）、拡張した血管が現在閉塞されていない場合
- -スクリーニング評価の開始前3か月以内の強化された外部カウンターパルセーション（EECP）
- -前年内の経心筋または経皮的心筋レーザー血行再建術
- -心血管遺伝子または幹細胞療法による以前の治療。
- -最大のETTを実行する能力を妨げる可能性のある併発疾患
- -平均余命を大幅に損なう主要な臓器疾患。
- -基底細胞癌以外の癌の病歴、または現在の悪性腫瘍を示唆する検査または診断手順を行った患者
- -あらゆる原因による中等度から重度の非増殖性または増殖性網膜症（ETDRSスコア> 35）、臨床的に重要な黄斑浮腫、または以前の汎網膜光凝固療法
- -ヘパリン誘発性血小板減少症または特発性血小板減少性紫斑病の病歴または血小板減少症を引き起こす他の病状
- 実験室の正常範囲の上限の2.0倍を超えるSGPTレベル
- ビリルビン値≧2.0mg/dL
- 血清クレアチニン≧2.5mg/dL
- 血小板数 <100,000/μL
- 白血球数 <3,000/μL
- B型またはC型肝炎の陽性検査
- HIV検査陽性
- -第一度近親者（すなわち、親、兄弟、または子孫）の結腸癌の病歴 患者が過去36か月以内に結腸内視鏡検査を受けていない限り、否定的な結果が得られた
- 第一度近親者における乳がんの病歴
- -文書化された遺伝性癌症候群を持つ家族の患者
- -ヨード造影剤に対する以前のアナフィラキシー反応
- 免疫抑制されていることが知られている、または免疫抑制剤による慢性治療を受けている患者
- -スクリーニングから30日以内に治験薬または生物学的製剤を受け取った、または現在治験薬、生物学的製剤またはデバイス試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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アデノウイルス血清型5を介したヒト線維芽細胞増殖因子-4遺伝子導入
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実験的：2
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アデノウイルス血清型5を介したヒト線維芽細胞増殖因子-4遺伝子導入
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PLACEBO_COMPARATOR：3
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対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心電図の開始までの時間の変化は、ETT 中の心筋虚血の診断を変更します
時間枠：月 6
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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テクネチウム-99mセスタミビ（SPECT）を用いたアデノシン単一光子放出コンピュータ断層撮影によって測定された可逆的灌流欠損サイズの変化（主な副次評価項目）
時間枠：月 6
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月 6
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総運動トレッドミル時間の変化
時間枠：3、6、12 か月目
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3、6、12 か月目
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ECG の発症までの時間の変化は、ETT 中の心筋虚血の診断を変える
時間枠：3ヶ月目と12ヶ月目
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3ヶ月目と12ヶ月目
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ETT中の狭心症発症までの時間の変化
時間枠：3、6、12 か月目
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3、6、12 か月目
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狭心症の頻度とニトログリセリンの変化
時間枠：3か月目と6か月目
|
3か月目と6か月目
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CCS狭心症クラスを使用した患者の機能状態の変化
時間枠：3、6、12 か月目
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3、6、12 か月目
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ゲートSPECTを使用して評価された安静時およびストレス時の左心室駆出率の変化
時間枠：月 6
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月 6
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シアトル狭心症アンケートを使用した生活の質の変化
時間枠：6か月目と12か月目
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6か月目と12か月目
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有害事象および臨床検査によって評価された Ad5FGF-4 の安全性
時間枠：12月まで
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12月まで
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臨床的に重要なイベントによって評価された Ad5FGF-4 の長期安全性
時間枠：60月まで
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60月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robert Engler, MD、Cardium Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月11日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。