Angiogénesis en mujeres con angina de pecho que no son candidatas a revascularización (AWARE)
11 de febrero de 2013 actualizado por: Cardium Therapeutics
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Ad5FGF-4 en pacientes mujeres con angina de pecho estable que no son candidatas para la revascularización
El propósito de este estudio es determinar si una infusión intracoronaria única de Ad5FGF-4 es eficaz para reducir el tiempo de aparición de la isquemia miocárdica según lo medido por la prueba de ejercicio en cinta rodante y mejorar el flujo sanguíneo miocárdico según lo medido por imágenes SPECT.
También se evaluará la capacidad de ejercicio, la clase funcional de angina, los síntomas del paciente y la calidad de vida para caracterizar la eficacia de Ad5FGF-4.
También se evaluará la seguridad a corto y largo plazo de Ad5FGF-4.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Banner Heart Hospital
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Southwest Heart
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Access Clinical Trials
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Mission Internal Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Denver Cardiology
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Cardiovascular Research Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- St Joseph's Research Institute
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Fox Valley Cardiovascular Consultants
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Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- Midwest Heart Foundation
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Northern Indiana Research Alliance
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- The Care Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Cardiovascular Associates
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Mid America Heart Institute
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St. Anthony's Medical Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- BryanLGH Heart Institute
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Lenox Hill Heart & Vascular Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- North Ohio Heart Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Oklahoma Cardiovascular Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Heritage Cardiology Associates
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The Stern Cardiovascular Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Medical College
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor University Medical Center at Dallas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Cardiovascular Consultants
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Care Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 18 a 75 años inclusive
- Angina estable clasificada como CCS III o IV
- Recibir tratamiento con al menos dos clases de medicamentos antianginosos crónicos, de los cuales dos están en la dosis máxima tolerada
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de ≥30%
- No es candidato para los procedimientos de revascularización estándar, o es poco probable que se beneficie de ellos, según lo verificado por un cardiólogo o cirujano cardiotorácico independiente (no un investigador del estudio) en cada centro
Puede someterse a ETT utilizando el protocolo de Bruce modificado y;
- Cambios en el ECG diagnósticos de isquemia miocárdica ocurren durante los primeros 10 minutos de ejercicio
- La variabilidad del tiempo hasta el inicio de los cambios en el ECG diagnósticos de isquemia miocárdica es ≤25% o dentro de los 60 segundos si el tiempo hasta el inicio de la isquemia miocárdica ocurre dentro de los primeros 4 minutos de ejercicio según lo determinado por dos pruebas de detección consecutivas en cinta ergométrica
- Evidencia de isquemia miocárdica inducida por estrés mediante SPECT de adenosina, definida como un tamaño del defecto de perfusión reversible de ≥9 %
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio, incluido el seguimiento a largo plazo
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes en edad fértil (deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas)
- Pacientes para los que está indicado un procedimiento de revascularización inmediata (cirugía CABG o PCI)
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Angina inestable u hospitalización que requiera terapia antianginosa intravenosa dentro de los 14 días anteriores al inicio de las evaluaciones de detección
- Insuficiencia cardiaca congestiva NYHA Clase IV
- Electrocardiograma que impide una evaluación precisa de la isquemia miocárdica inducida por el ejercicio (p. ej., bloqueo de rama izquierda, síndrome de Wolf-Parkinson-White, fibrilación auricular)
- Miocarditis o pericarditis restrictiva
- Estenosis coronaria principal izquierda ≥70 % (a menos que el paciente tenga un injerto permeable o vasos colaterales que irrigan la circulación coronaria izquierda) o estenosis proximal ≥70 % en todos los vasos principales del conducto coronario (arterias coronarias e injertos de derivación)
- Enfermedad cardíaca valvular aórtica o mitral clínicamente significativa
- Estenosis del ostium coronario que impide la inserción adecuada del catéter en cualquier vaso objetivo
- Arteria coronaria a comunicaciones venosas, que evitan el lecho capilar coronario.
- Arritmias ventriculares potencialmente mortales no tratadas
- Cirugía CABG en los últimos 6 meses, a menos que esos injertos estén ahora ocluidos.
- Angioplastia transluminal percutánea (ACTP) en los últimos 3 meses, a menos que los vasos dilatados estén ahora ocluidos
- Contrapulsación externa mejorada (EECP) dentro de los 3 meses anteriores al inicio de las evaluaciones de detección
- Revascularización miocárdica transmiocárdica o percutánea con láser en el año anterior
- Tratamiento previo con cualquier gen cardiovascular o terapia con células madre.
- Cualquier enfermedad intercurrente que pueda interferir con su capacidad para realizar un TET máximo
- Cualquier enfermedad orgánica importante que afecte sustancialmente la esperanza de vida.
- Historial de cáncer, que no sea carcinoma de células basales, o pacientes con cualquier resultado de laboratorio o examen físico o procedimiento de diagnóstico que sugiera una malignidad actual
- Retinopatía proliferativa o no proliferativa de moderada a grave por cualquier causa (puntuación ETDRS >35), edema macular clínicamente significativo o tratamiento previo con fotocoagulación panretiniana
- Trombocitopenia inducida por heparina o antecedentes de púrpura trombocitopénica idiopática u otra afección médica que cause trombocitopenia
- Nivel de SGPT superior a 2,0 veces el límite superior del rango normal de laboratorio
- Nivel de bilirrubina ≥2,0 mg/dL
- Creatinina sérica ≥2,5 mg/dL
- Recuento de plaquetas <100 000/μL
- Recuento de glóbulos blancos <3000/μL
- Prueba positiva para hepatitis B o C
- Prueba positiva para el VIH
- Antecedentes de cáncer de colon en un pariente de primer grado (es decir, padre, hermano o hijo), a menos que el paciente se haya sometido a una colonoscopia en los últimos 36 meses con resultados negativos
- Antecedentes de cáncer de mama en familiar de primer grado
- Paciente en una familia con cualquier síndrome de cáncer hereditario documentado
- Reacción previa de anafilaxia a agentes de contraste yodados
- Pacientes que se sabe que están inmunodeprimidos o que están recibiendo tratamiento crónico con medicamentos inmunosupresores
- Recibió un fármaco o producto biológico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección o está participando actualmente en un ensayo de dispositivo, producto biológico o fármaco en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
|
Transferencia génica del factor 4 de crecimiento de fibroblastos humanos mediada por adenovirus serotipo 5
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EXPERIMENTAL: 2
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Transferencia génica del factor 4 de crecimiento de fibroblastos humanos mediada por adenovirus serotipo 5
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PLACEBO_COMPARADOR: 3
|
Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el tiempo hasta el inicio de los cambios en el ECG diagnósticos de isquemia miocárdica durante la TET
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el tamaño del defecto de perfusión reversible medido por tomografía computarizada por emisión de fotón único de adenosina con tecnecio-99m sestamibi (SPECT) (punto final secundario principal)
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
|
Cambio en el tiempo total de ejercicio en cinta rodante
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
|
Meses 3, 6 y 12
|
|
Cambio en el tiempo de aparición Cambios en el ECG Diagnóstico de isquemia miocárdica durante la ETT
Periodo de tiempo: Meses 3 y 12
|
Meses 3 y 12
|
|
Cambio en el tiempo hasta el inicio de la angina durante la ETT
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
|
Meses 3, 6 y 12
|
|
Cambio en la frecuencia de angina y nitroglicerina
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
|
Meses 3 y 6
|
|
Cambio en el estado funcional del paciente utilizando la clase de angina CCS
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
|
Meses 3, 6 y 12
|
|
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo y estrés evaluado mediante SPECT sincronizado
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
|
Cambio en la calidad de vida usando el Cuestionario de Angina de Seattle
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
|
Meses 6 y 12
|
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Seguridad de Ad5FGF-4 evaluada por eventos adversos y pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
|
Hasta el mes 12
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Seguridad a largo plazo de Ad5FGF-4 evaluada por eventos clínicamente importantes
Periodo de tiempo: Hasta el mes 60
|
Hasta el mes 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Engler, MD, Cardium Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-3-001
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