Angiogenese bij vrouwen met angina pectoris die geen kandidaat zijn voor revascularisatie (AWARE)
11 februari 2013 bijgewerkt door: Cardium Therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ad5FGF-4 te evalueren bij vrouwelijke patiënten met stabiele angina pectoris die geen kandidaat zijn voor revascularisatie
Het doel van deze studie is om te bepalen of een eenmalige intracoronaire infusie van Ad5FGF-4 effectief is bij het verkorten van de tijd tot het optreden van myocardischemie, zoals gemeten door middel van inspanningstests op de loopband, en het verbeteren van de myocardiale bloedstroom, zoals gemeten door SPECT-beeldvorming.
Het inspanningsvermogen, de functionele klasse van angina pectoris, de symptomen van de patiënt en de kwaliteit van leven zullen ook worden geëvalueerd om de werkzaamheid van Ad5FGF-4 te karakteriseren.
De veiligheid van Ad5FGF-4 op korte en lange termijn zal ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Banner Heart Hospital
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Southwest Heart
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Access Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Mission Internal Medical Group
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Aurora Denver Cardiology
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- South Denver Cardiology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Cardiovascular Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- St Joseph's Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
- Fox Valley Cardiovascular Consultants
-
Lombard, Illinois, Verenigde Staten, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Northern Indiana Research Alliance
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- The Care Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
- Cardiovascular Associates
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Mid America Heart Institute
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- St. Anthony's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- BryanLGH Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Creighton University
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Lenox Hill Heart & Vascular Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
- North Ohio Heart Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
- Oklahoma Cardiovascular Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Heritage Cardiology Associates
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- The Stern Cardiovascular Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
- Care Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 75 jaar
- Stabiele angina geclassificeerd als CCS III of IV
- Behandeling ondergaan met ten minste twee klassen chronische anti-angineuze medicatie, waarvan twee in de maximaal getolereerde dosis
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van ≥30%
- Komt niet in aanmerking voor, of heeft waarschijnlijk geen baat bij, standaard revascularisatieprocedures zoals geverifieerd door een onafhankelijke cardioloog of cardiothoracale chirurg (geen onderzoeksonderzoeker) in elk centrum
Kan ETT ondergaan met behulp van het aangepaste Bruce-protocol en;
- ECG-veranderingen die diagnostisch zijn voor myocardischemie treden op tijdens de eerste 10 minuten van inspanning
- Variabiliteit van de tijd tot aanvang van ECG-veranderingen die kenmerkend zijn voor myocardischemie is ≤25% of binnen 60 seconden als de tijd tot aanvang van myocardischemie binnen de eerste 4 minuten van inspanning optreedt, zoals bepaald door twee opeenvolgende screeningtests op de loopband
- Bewijs van door stress geïnduceerde myocardischemie door adenosine SPECT, gedefinieerd als een omkeerbare perfusiedefectgrootte van ≥9%
- Bereid en in staat om te voldoen aan de studievereisten, inclusief follow-up op lange termijn
- Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in de vruchtbare leeftijd (moeten chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn)
- Patiënten voor wie een onmiddellijke revascularisatieprocedure geïndiceerd is (CABG-operatie of PCI)
- Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
- Instabiele angina pectoris of ziekenhuisopname waarvoor intraveneuze anti-angineuze therapie nodig is binnen de 14 dagen voorafgaand aan de start van de screeningsevaluaties
- Congestief hartfalen NYHA klasse IV
- Elektrocardiogram dat nauwkeurige beoordeling van door inspanning veroorzaakte myocardischemie uitsluit (bijv. linkerbundeltakblok, Wolf-Parkinson-White-syndroom, atriumfibrilleren)
- Myocarditis of restrictieve pericarditis
- Stenose van de linkerhoofdkransslagader ≥70% (tenzij de patiënt een patenttransplantaat of collaterale vaten heeft die de linker coronaire circulatie voeden) of proximale stenosen ≥70% in alle belangrijke coronaire leidingvaten (coronaire arteriën en bypasstransplantaten)
- Klinisch significante hartziekte van de aorta of mitralisklep
- Ostiale stenose van de kransslagader die een adequate katheteraangrijping in een doelbloedvat verhindert
- Kransslagader naar veneuze verbindingen, die het coronaire capillaire bed omzeilen
- Onbehandelde levensbedreigende ventriculaire aritmieën
- CABG-operatie in de afgelopen 6 maanden, tenzij die transplantaten nu zijn afgesloten.
- Percutane transluminale angioplastiek (PTCA) in de afgelopen 3 maanden, tenzij de verwijde bloedvaten nu zijn afgesloten
- Verbeterde externe tegenpulsatie (EECP) binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van screeningevaluaties
- Transmyocardiale of percutane myocardiale laserrevascularisatie in het voorgaande jaar
- Voorafgaande behandeling met een cardiovasculaire gen- of stamceltherapie.
- Elke bijkomende ziekte die hun vermogen om een maximale ETT uit te voeren kan verstoren
- Elke belangrijke orgaanziekte die de levensverwachting aanzienlijk schaadt.
- Voorgeschiedenis van kanker, anders dan basaalcelcarcinoom, of patiënten bij wie laboratorium- of lichamelijk onderzoek of diagnostische procedures wijzen op bestaande maligniteit
- Matige tot ernstige niet-proliferatieve of proliferatieve retinopathie ongeacht de oorzaak (ETDRS-score >35), klinisch significant macula-oedeem of eerdere panretinale fotocoagulatietherapie
- Door heparine geïnduceerde trombocytopenie of een voorgeschiedenis van idiopathische trombocytopenische purpura of een andere medische aandoening die trombocytopenie veroorzaakt
- SGPT-niveau hoger dan 2,0 keer de bovengrens van het normale laboratoriumbereik
- Bilirubinegehalte ≥2,0 mg/dL
- Serumcreatinine ≥2,5 mg/dl
- Aantal bloedplaatjes <100.000/μL
- Aantal witte bloedcellen <3.000/μL
- Positieve test op hepatitis B of C
- Positieve test op HIV
- Geschiedenis van darmkanker bij een familielid in de eerste graad (d.w.z. ouder, broer of zus of nageslacht), tenzij de patiënt in de afgelopen 36 maanden een colonoscopie heeft ondergaan met negatieve bevindingen
- Voorgeschiedenis van borstkanker bij een familielid in de eerste graad
- Patiënt in een familie met een gedocumenteerd erfelijk kankersyndroom
- Voorafgaande anafylaxiereactie op jodiumhoudende contrastmiddelen
- Patiënten waarvan bekend is dat ze immunosuppressief zijn of die chronisch worden behandeld met immunosuppressiva
- Binnen 30 dagen na screening een onderzoeksgeneesmiddel of een biologisch geneesmiddel hebben ontvangen of momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel, een biologisch middel of een hulpmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
Adenovirus serotype-5-gemedieerde menselijke fibroblastgroeifactor-4-genoverdracht
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
|
Adenovirus serotype-5-gemedieerde menselijke fibroblastgroeifactor-4-genoverdracht
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
Controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de tijd tot het begin van ECG verandert de diagnose van myocardischemie tijdens ETT
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de omvang van reversibele perfusiedefecten zoals gemeten door adenosine single-photon emissie computertomografie met technetium-99m sestamibi (SPECT) (belangrijkste secundaire eindpunt)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
Verandering in de totale trainingstijd van de loopband
Tijdsspanne: Maanden 3, 6 en 12
|
Maanden 3, 6 en 12
|
|
Verandering in tijd tot aanvang ECG verandert diagnostische myocardischemie tijdens ETT
Tijdsspanne: Maanden 3 en 12
|
Maanden 3 en 12
|
|
Verandering in tijd tot aanvang van angina pectoris tijdens ETT
Tijdsspanne: Maanden 3, 6 en 12
|
Maanden 3, 6 en 12
|
|
Verandering in angina-frequentie en nitroglycerine
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
Maand 3 en 6
|
|
Verandering in de functionele status van de patiënt met behulp van CCS-anginaklasse
Tijdsspanne: Maanden 3, 6 en 12
|
Maanden 3, 6 en 12
|
|
Verandering in rust en stress linkerventrikelejectiefractie beoordeeld met behulp van gated SPECT
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van de Seattle Angina Questionnaire
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
|
Maanden 6 en 12
|
|
Veiligheid van Ad5FGF-4 zoals beoordeeld door bijwerkingen en klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Tot en met maand 12
|
Tot en met maand 12
|
|
Veiligheid op lange termijn van Ad5FGF-4 zoals beoordeeld door klinisch belangrijke gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot en met maand 60
|
Tot en met maand 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Engler, MD, Cardium Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-3-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .