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Angiogenesi nelle donne con angina pectoris che non sono candidate alla rivascolarizzazione (AWARE)

11 febbraio 2013 aggiornato da: Cardium Therapeutics

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'Ad5FGF-4 in pazienti di sesso femminile con angina pectoris stabile che non sono candidate alla rivascolarizzazione

Lo scopo di questo studio è determinare se un'infusione intracoronarica una tantum di Ad5FGF-4 sia efficace nel ridurre il tempo di insorgenza dell'ischemia miocardica misurato mediante test su tapis roulant e migliorare il flusso sanguigno miocardico misurato mediante imaging SPECT. Saranno inoltre valutati la capacità di esercizio, la classe funzionale dell'angina, i sintomi del paziente e la qualità della vita per caratterizzare l'efficacia di Ad5FGF-4. Verrà inoltre valutata la sicurezza a breve ea lungo termine di Ad5FGF-4.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Southwest Heart
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Access Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Cardiovascular Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • St Joseph's Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Fox Valley Cardiovascular Consultants
      • Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • The Care Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Cardiovascular Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Mid America Heart institute
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St. Anthony's Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • BryanLGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Lenox Hill Heart & Vascular Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • North Ohio Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Oklahoma Cardiovascular Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Heritage Cardiology Associates
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Care Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Angina stabile classificata come CCS III o IV
  • Ricevere un trattamento con almeno due classi di farmaci antianginosi cronici, di cui due alla dose massima tollerata
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥30%
  • Non è un candidato o è improbabile che tragga beneficio dalle procedure di rivascolarizzazione standard come verificato da un cardiologo o chirurgo cardiotoracico indipendente (non un ricercatore dello studio) in ciascun centro

  • Può sottoporsi a ETT utilizzando il protocollo Bruce modificato e;

    1. I cambiamenti ECG diagnostici di ischemia miocardica si verificano durante i primi 10 minuti di esercizio
    2. La variabilità del tempo all'insorgenza dei cambiamenti dell'ECG diagnostici di ischemia miocardica è ≤25% o entro 60 secondi se il tempo all'insorgenza dell'ischemia miocardica si verifica entro i primi 4 minuti di esercizio come determinato da due test consecutivi di screening su tapis roulant
  • Evidenza di ischemia miocardica indotta da stress mediante adenosina SPECT, definita come dimensione del difetto di perfusione reversibile ≥9%
  • Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il follow-up a lungo termine
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in età fertile (devono essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa)
  • Pazienti per i quali è indicata una procedura di rivascolarizzazione immediata (chirurgia CABG o PCI)
  • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Angina instabile o ricovero che richieda terapia antianginosa endovenosa nei 14 giorni precedenti l'inizio delle valutazioni di screening
  • Insufficienza cardiaca congestizia NYHA Classe IV
  • Elettrocardiogramma che preclude una valutazione accurata dell'ischemia miocardica indotta dall'esercizio (per es., blocco di branca sinistra, sindrome di Wolf-Parkinson-White, fibrillazione atriale)
  • Miocardite o pericardite restrittiva
  • Stenosi coronarica principale sinistra ≥70% (a meno che il paziente non abbia un innesto pervio o vasi collaterali che irrorano la circolazione coronarica sinistra) o stenosi prossimale ≥70% in tutti i principali vasi del condotto coronarico (arterie coronarie e innesti di bypass)
  • Cardiopatia valvolare aortica o mitralica clinicamente significativa
  • Stenosi ostiale coronarica che preclude un adeguato impegno del catetere in qualsiasi vaso bersaglio
  • Arteria coronarica alle comunicazioni venose, che bypassano il letto capillare coronarico
  • Aritmie ventricolari pericolose per la vita non trattate
  • Chirurgia CABG negli ultimi 6 mesi, a meno che tali innesti non siano ora occlusi.
  • Angioplastica transluminale percutanea (PTCA) negli ultimi 3 mesi, a meno che i vasi dilatati non siano ora occlusi
  • Contropulsazione esterna potenziata (EECP) entro 3 mesi prima dell'inizio delle valutazioni di screening
  • Rivascolarizzazione laser miocardica transmiocardica o percutanea nell'anno precedente
  • Precedente trattamento con qualsiasi gene cardiovascolare o terapia con cellule staminali.
  • Qualsiasi malattia intercorrente che possa interferire con la loro capacità di eseguire un ETT massimo
  • Qualsiasi malattia d'organo principale che compromette sostanzialmente l'aspettativa di vita.
  • Storia di cancro, diverso dal carcinoma a cellule basali, o pazienti con qualsiasi esame di laboratorio o fisico o procedura diagnostica che riscontri indicativi di neoplasia attuale
  • Retinopatia non proliferativa o proliferativa da moderata a grave da qualsiasi causa (punteggio ETDRS >35), edema maculare clinicamente significativo o precedente terapia di fotocoagulazione panretinica
  • Trombocitopenia indotta da eparina o storia di porpora trombocitopenica idiopatica o altra condizione medica che causa trombocitopenia
  • Livello SGPT superiore a 2,0 volte il limite superiore dell'intervallo normale di laboratorio
  • Livello di bilirubina ≥2,0 mg/dL
  • Creatinina sierica ≥2,5 mg/dL
  • Conta piastrinica <100.000/μL
  • Conta dei globuli bianchi <3.000/μL
  • Test positivo per epatite B o C
  • Test positivo per l'HIV
  • Storia di cancro al colon in un parente di primo grado (cioè genitore, fratello o figlio) a meno che il paziente non abbia subito una colonscopia negli ultimi 36 mesi con risultati negativi
  • Storia di cancro al seno in un parente di primo grado
  • Paziente in una famiglia con qualsiasi sindrome tumorale ereditaria documentata
  • Precedente reazione di anafilassi ai mezzi di contrasto iodati
  • Pazienti noti per essere immunosoppressi o sottoposti a trattamento cronico con farmaci immunosoppressori
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale o un biologico entro 30 giorni dallo screening o sta attualmente partecipando a una sperimentazione di un farmaco sperimentale, biologico o dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Genetico: Ad5FGF-4
Trasferimento genico del fattore di crescita dei fibroblasti umani mediato dall'adenovirus sierotipo-5-4
SPERIMENTALE: 2
Genetico: Ad5FGF-4
Trasferimento genico del fattore di crescita dei fibroblasti umani mediato dall'adenovirus sierotipo-5-4
PLACEBO_COMPARATORE: 3
Genetico: Placebo
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione del tempo di insorgenza dell'ECG modifica la diagnosi di ischemia miocardica durante l'ETT
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della dimensione del difetto di perfusione reversibile misurata mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo di adenosina con tecnezio-99m sestamibi (SPECT) (endpoint secondario principale)
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Variazione del tempo totale di esercizio sul tapis roulant
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Mesi 3, 6 e 12
La variazione del tempo di insorgenza dell'ECG modifica l'ischemia miocardica diagnostica durante l'ETT
Lasso di tempo: Mesi 3 e 12
Mesi 3 e 12
Variazione del tempo di insorgenza dell'angina durante l'ETT
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Mesi 3, 6 e 12
Variazione della frequenza dell'angina e della nitroglicerina
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
Mesi 3 e 6
Modifica dello stato funzionale del paziente utilizzando la classe di angina CCS
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Mesi 3, 6 e 12
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo e sotto stress valutata mediante gated SPECT
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Cambiamento della qualità della vita utilizzando il Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Mesi 6 e 12
Sicurezza di Ad5FGF-4 valutata da eventi avversi e test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Sicurezza a lungo termine di Ad5FGF-4 valutata da eventi clinicamente importanti
Lasso di tempo: Fino al mese 60
Fino al mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardium Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Engler, MD, Cardium Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

22 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-3-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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