Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angiogeneze u žen s anginou pectoris, které nejsou kandidátkami na revaskularizaci (AWARE)

11. února 2013 aktualizováno: Cardium Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Ad5FGF-4 u pacientek se stabilní anginou pectoris, které nejsou kandidátkami na revaskularizaci

Účelem této studie je určit, zda je jednorázová intrakoronární infuze Ad5FGF-4 účinná při zkrácení doby do nástupu ischemie myokardu, jak bylo měřeno zátěžovým testováním na běžícím pásu, a zlepšení průtoku krve myokardem, jak bylo měřeno zobrazením SPECT. Pro charakterizaci účinnosti Ad5FGF-4 bude také hodnocena zátěžová kapacita, funkční třída anginy pectoris, symptomy pacienta a kvalita života. Bude také hodnocena krátkodobá a dlouhodobá bezpečnost Ad5FGF-4.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Southwest Heart
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Access Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Cardiovascular Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • St Joseph's Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Fox Valley Cardiovascular Consultants
      • Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • The Care Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Cardiovascular Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Mid America Heart institute
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • St. Anthony's Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • BryanLGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Lenox Hill Heart & Vascular Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • North Ohio Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Oklahoma Cardiovascular Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Heritage Cardiology Associates
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Care Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18-75 let včetně
  • Stabilní angina pectoris klasifikovaná jako CCS III nebo IV
  • Léčení nejméně dvěma třídami chronické antianginózní medikace, z nichž dvě jsou v maximální tolerované dávce
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥30 %
  • Není kandidátem na standardní revaskularizační postupy nebo je nepravděpodobné, že bude mít prospěch ze standardních revaskularizačních postupů, jak bylo ověřeno nezávislým kardiologem nebo kardiotorakálním chirurgem (nikoli zkoušejícím studie) v každém centru

  • Může podstoupit ETT pomocí upraveného protokolu Bruce a;

    1. Změny na EKG diagnostické pro ischemii myokardu se objevují během prvních 10 minut zátěže
    2. Variabilita doby do nástupu změn EKG diagnostiky ischemie myokardu je ≤ 25 % nebo do 60 sekund, pokud čas do nástupu ischemie myokardu nastane během prvních 4 minut cvičení, jak bylo stanoveno dvěma po sobě jdoucími screeningovými testy na běžícím pásu
  • Důkaz stresem indukované ischemie myokardu pomocí adenosinového SPECT, definovaného jako velikost reverzibilního perfuzního defektu ≥ 9 %
  • Ochota a schopnost plnit studijní požadavky včetně dlouhodobého sledování
  • Poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky ve fertilním věku (musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální)
  • Pacienti, u kterých je indikován okamžitý revaskularizační výkon (operace CABG nebo PCI)
  • Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  • Nestabilní angina pectoris nebo hospitalizace vyžadující intravenózní antianginózní léčbu během 14 dnů před zahájením screeningových hodnocení
  • Městnavé srdeční selhání NYHA třídy IV
  • Elektrokardiogram, který znemožňuje přesné stanovení námahou indukované ischemie myokardu (např. blokáda levého raménka, Wolf-Parkinson-Whiteův syndrom, fibrilace síní)
  • Myokarditida nebo restriktivní perikarditida
  • Levá hlavní koronární stenóza ≥ 70 % (pokud pacient nemá průchodný štěp nebo kolaterální cévy zásobující levou koronární cirkulaci) nebo proximální stenózy ≥ 70 % ve všech hlavních koronárních cévách (koronární tepny a bypassové štěpy)
  • Klinicky významné onemocnění aortální nebo mitrální chlopně
  • Koronární ostiální stenóza, která znemožňuje adekvátní zapojení katétru do jakékoli cílové cévy
  • Koronární tepna k žilním komunikacím, které obcházejí koronární kapilární řečiště
  • Neléčené život ohrožující ventrikulární arytmie
  • Operace CABG během posledních 6 měsíců, pokud tyto štěpy nejsou nyní uzavřeny.
  • Perkutánní transluminální angioplastika (PTCA) během posledních 3 měsíců, pokud nejsou nyní ucpané dilatované cévy
  • Vylepšená externí kontrapulzace (EECP) do 3 měsíců před zahájením screeningových hodnocení
  • Transmyokardiální nebo perkutánní laserová revaskularizace myokardu v předchozím roce
  • Předchozí léčba jakýmkoli kardiovaskulárním genem nebo terapií kmenovými buňkami.
  • Jakékoli interkurentní onemocnění, které může narušit jejich schopnost provádět maximální ETT
  • Jakékoli závažné orgánové onemocnění, které podstatně zkracuje očekávanou délku života.
  • Anamnéza rakoviny, jiné než bazaliom, nebo pacienti s jakýmkoli laboratorním nebo fyzikálním vyšetřením nebo diagnostickým postupem, který nasvědčuje současné malignitě
  • Středně těžká až těžká neproliferativní nebo proliferativní retinopatie z jakékoli příčiny (ETDRS skóre >35), klinicky významný makulární edém nebo předchozí panretinální fotokoagulační léčba
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie nebo idiopatická trombocytopenická purpura v anamnéze nebo jiný zdravotní stav způsobující trombocytopenii
  • Úroveň SGPT vyšší než 2,0násobek horní hranice laboratorního normálního rozmezí
  • Hladina bilirubinu ≥2,0 mg/dl
  • Sérový kreatinin ≥2,5 mg/dl
  • Počet krevních destiček <100 000/μL
  • Počet bílých krvinek <3 000/μl
  • Pozitivní test na hepatitidu B nebo C
  • Pozitivní test na HIV
  • Anamnéza rakoviny tlustého střeva u příbuzného prvního stupně (tj. rodiče, sourozence nebo potomka), pokud pacient v posledních 36 měsících nepodstoupil kolonoskopii s negativním nálezem
  • Anamnéza rakoviny prsu u příbuzného prvního stupně
  • Pacient v rodině s jakýmkoli prokázaným dědičným rakovinovým syndromem
  • Předchozí anafylaktická reakce na jodované kontrastní látky
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou imunosupresivní nebo dostávají chronickou léčbu imunosupresivy
  • Obdrželi hodnocený lék nebo biologickou látku do 30 dnů od screeningu nebo se v současné době účastníte zkoušení hodnoceného léku, biologické látky nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Genetický: Ad5FGF-4
Přenos genu lidského fibroblastového růstového faktoru-4 zprostředkovaný adenovirem sérotypu-5
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Genetický: Ad5FGF-4
Přenos genu lidského fibroblastového růstového faktoru-4 zprostředkovaný adenovirem sérotypu-5
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Genetický: Placebo
Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna času do nástupu změn EKG diagnostiky ischemie myokardu během ETT
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna velikosti reverzibilního perfuzního defektu měřená adenosinovou jednofotonovou emisní počítačovou tomografií s techneciem-99m sestamibi (SPECT) (hlavní sekundární cíl)
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Změna celkové doby cvičení na běžeckém pásu
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
3., 6. a 12. měsíc
Změna času nástupu EKG mění diagnostickou ischemii myokardu během ETT
Časové okno: 3. a 12. měsíc
3. a 12. měsíc
Změna času do nástupu anginy pectoris během ETT
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
3., 6. a 12. měsíc
Změna frekvence anginy pectoris a nitroglycerin
Časové okno: 3. a 6. měsíc
3. a 6. měsíc
Změna funkčního stavu pacienta pomocí třídy CCS angina
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
3., 6. a 12. měsíc
Změna klidové a stresové ejekční frakce levé komory hodnocená pomocí gated SPECT
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Změna kvality života pomocí dotazníku Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Bezpečnost Ad5FGF-4 hodnocená nežádoucími účinky a klinickým laboratorním testováním
Časové okno: Do měsíce 12
Do měsíce 12
Dlouhodobá bezpečnost Ad5FGF-4 hodnocená klinicky významnými událostmi
Časové okno: Do měsíce 60
Do měsíce 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardium Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Engler, MD, Cardium Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

22. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-3-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angina pectoris

Klinické studie na Ad5FGF-4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit