Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiogenese hos kvinder med angina pectoris, som ikke er kandidater til revaskularisering (AWARE)

11. februar 2013 opdateret af: Cardium Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ad5FGF-4 hos kvindelige patienter med stabil angina pectoris, som ikke er kandidater til revaskularisering

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en engangs intrakoronar infusion af Ad5FGF-4 er effektiv til at reducere tiden til indtræden af ​​myokardieiskæmi målt ved trænings-løbebåndstest og forbedre myokardieblodstrøm målt ved SPECT-billeddannelse. Træningskapacitet, angina funktionsklasse, patientsymptomer og livskvalitet vil også blive evalueret for at karakterisere effektiviteten af ​​Ad5FGF-4. Kortsigtet og langsigtet sikkerhed af Ad5FGF-4 vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Southwest Heart
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Access Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Cardiovascular Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • St Joseph's Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Fox Valley Cardiovascular Consultants
      • Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • The Care Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Cardiovascular Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Mid America Heart institute
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • St. Anthony's Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • BryanLGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Lenox Hill Heart & Vascular Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • North Ohio Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Oklahoma Cardiovascular Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Heritage Cardiology Associates
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Care Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18-75 år inklusive
  • Stabil angina klassificeret som CCS III eller IV
  • Modtager behandling med mindst to klasser af kronisk anti-anginal medicin, hvoraf to er i den maksimalt tolererede dosis
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på ≥30 %
  • Ikke en kandidat til eller sandsynligvis ikke drage fordel af standard revaskulariseringsprocedurer som bekræftet af en uafhængig kardiolog eller kardiothoraxkirurg (ikke en undersøgelsesforsker) på hvert center

  • Kan gennemgå ETT ved hjælp af den modificerede Bruce-protokol og;

    1. EKG-ændringer, der er diagnostiske for myokardieiskæmi, forekommer i løbet af de første 10 minutters træning
    2. Variation af tiden til indtræden af ​​EKG-ændringer, som er diagnosticering af myokardieiskæmi, er ≤25 % eller inden for 60 sekunder, hvis tiden til indtræden af ​​myokardieiskæmi forekommer inden for de første 4 minutter af træning som bestemt af to på hinanden følgende screening-løbebåndstests
  • Bevis for stress-induceret myokardieiskæmi af adenosin SPECT, defineret som en reversibel perfusionsdefekt størrelse på ≥9 %
  • Villig og i stand til at overholde studiekravene inklusiv langtidsopfølgning
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i den fødedygtige alder (skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale)
  • Patienter, for hvem en øjeblikkelig revaskulariseringsprocedure er indiceret (CABG-kirurgi eller PCI)
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Ustabil angina eller hospitalsindlæggelse, der kræver intravenøs anti-anginal behandling inden for de 14 dage før starten af ​​screeningsevalueringer
  • Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse IV
  • Elektrokardiogram, der udelukker nøjagtig vurdering af træningsinduceret myokardieiskæmi (f.eks. venstre grenblok, Wolf-Parkinson-White syndrom, atrieflimren)
  • Myokarditis eller restriktiv pericarditis
  • Venstre hovedkoronarstenose ≥70 % (medmindre patienten har et patentgraft eller kollaterale kar, der forsyner det venstre koronarkredsløb) eller proksimale stenoser ≥70 % i alle større kranspulsårer (koronararterier og bypass-transplantater)
  • Klinisk signifikant aorta- eller mitralklaphjertesygdom
  • Koronar ostial stenose, der udelukker tilstrækkelig kateterindgreb i ethvert målkar
  • Koronararterie til venøs kommunikation, som omgår den koronare kapillarseng
  • Ubehandlet livstruende ventrikulære arytmier
  • CABG-operation inden for de seneste 6 måneder, medmindre disse transplantater nu er okkluderede.
  • Perkutan transluminal angioplastik (PTCA) inden for de seneste 3 måneder, medmindre det eller de udvidede kar nu er tilstoppet
  • Forstærket ekstern modpulsation (EECP) inden for 3 måneder før starten af ​​screeningsevalueringer
  • Transmyokardie eller perkutan myokardielaserrevaskularisering inden for det foregående år
  • Forudgående behandling med ethvert kardiovaskulært gen eller stamcelleterapi.
  • Enhver sammenfaldende sygdom, der kan forstyrre deres evne til at udføre en maksimal ETT
  • Enhver større organsygdom, der væsentligt forringer den forventede levetid.
  • Anamnese med cancer, andet end basalcellekarcinom, eller patienter med laboratorie- eller fysisk undersøgelse eller diagnostisk procedure, der tyder på nuværende malignitet
  • Moderat til svær ikke-proliferativ eller proliferativ retinopati af enhver årsag (ETDRS-score >35), klinisk signifikant makulært ødem eller tidligere panretinal fotokoagulationsbehandling
  • Heparininduceret trombocytopeni eller historie med idiopatisk trombocytopenisk purpura eller anden medicinsk tilstand, der forårsager trombocytopeni
  • SGPT-niveau større end 2,0 gange den øvre grænse for laboratoriets normalområde
  • Bilirubinniveau ≥2,0 mg/dL
  • Serumkreatinin ≥2,5 mg/dL
  • Blodpladetal <100.000/μL
  • Antal hvide blodlegemer <3.000/μL
  • Positiv test for hepatitis B eller C
  • Positiv test for HIV
  • Anamnese med tyktarmskræft hos en slægtning i første grad (dvs. forælder, søskende eller afkom), medmindre patienten har gennemgået en koloskopi inden for de seneste 36 måneder med negative fund
  • Anamnese med brystkræft hos en førstegradsslægtning
  • Patient i en familie med ethvert dokumenteret arveligt kræftsyndrom
  • Forudgående anafylaksisk reaktion på jodholdige kontrastmidler
  • Patienter, der vides at være immunsupprimerede eller får kronisk behandling med immunsuppressive lægemidler
  • Modtaget et forsøgslægemiddel eller biologisk lægemiddel inden for 30 dage efter screening eller deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel, biologisk eller enhedsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Genetisk: Ad5FGF-4
Adenovirus serotype-5 medieret human fibroblast vækstfaktor-4 genoverførsel
EKSPERIMENTEL: 2
Genetisk: Ad5FGF-4
Adenovirus serotype-5 medieret human fibroblast vækstfaktor-4 genoverførsel
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Genetisk: Placebo
Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i tid til indtræden af ​​EKG-ændringer, der er diagnosticerende for myokardieiskæmi under ETT
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i størrelsen af ​​reversibel perfusionsdefekt målt ved adenosine-enkeltfotonemission computertomografi med technetium-99m sestamibi (SPECT) (primært sekundært endepunkt)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Ændring i den samlede træningsløbebåndstid
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Ændring i tid til indtræden af ​​EKG ændrer diagnostisk myokardieiskæmi under ETT
Tidsramme: Måned 3 og 12
Måned 3 og 12
Ændring i tid til start af angina under ETT
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Ændring i angina frekvens og nitroglycerin
Tidsramme: Måned 3 og 6
Måned 3 og 6
Ændring i patientens funktionelle status ved hjælp af CCS angina klasse
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måned 3, 6 og 12
Ændring i hvile og stress venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet ved hjælp af gated SPECT
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Ændring i livskvalitet ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Ad5FGF-4's sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser og kliniske laboratorietests
Tidsramme: Til og med 12. måned
Til og med 12. måned
Langsigtet sikkerhed af Ad5FGF-4 vurderet ved klinisk vigtige hændelser
Tidsramme: Til og med måned 60
Til og med måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardium Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Engler, MD, Cardium Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2007

Først opslået (SKØN)

22. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2013

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-3-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekrampe

Kliniske forsøg med Ad5FGF-4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner