혈관재생술 대상이 아닌 협심증이 있는 여성의 혈관신생 (AWARE)
2013년 2월 11일 업데이트: Cardium Therapeutics
혈관재생술 대상이 아닌 안정형 협심증이 있는 여성 환자에서 Ad5FGF-4의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 Ad5FGF-4의 1회 관동맥내 주입이 운동 트레드밀 테스트로 측정된 심근 허혈 발병 시간을 줄이고 SPECT 이미징으로 측정된 심근 혈류를 개선하는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
Ad5FGF-4의 효능을 특성화하기 위해 운동 능력, 협심증 기능 등급, 환자 증상 및 삶의 질도 평가될 것입니다.
Ad5FGF-4의 단기 및 장기 안전성도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University Of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85206
- Banner Heart Hospital
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Southwest Heart
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Access Clinical Trials
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Mission Internal Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Aurora Denver Cardiology
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Cardiovascular Research Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- St Joseph's Research Institute
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Fox Valley Cardiovascular Consultants
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Lombard, Illinois, 미국, 60148
- Midwest Heart Foundation
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Northern Indiana Research Alliance
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- The Care Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- Cardiovascular Associates
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Mid America Heart Institute
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St. Louis, Missouri, 미국, 63128
- St. Anthony's Medical Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- BryanLGH Heart Institute
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Lenox Hill Heart & Vascular Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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Elyria, Ohio, 미국, 44035
- North Ohio Heart Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- Oklahoma Cardiovascular Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Heritage Cardiology Associates
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The Stern Cardiovascular Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37208
- Meharry Medical College
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor University Medical Center at Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Cardiovascular Consultants
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Care Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-75세의 여성 환자
- CCS III 또는 IV로 분류된 안정형 협심증
- 최소 2가지 종류의 만성 협심증 치료제로 치료를 받는 경우(이 중 2가지 종류는 최대 내약 용량임)
- ≥30%의 좌심실 박출률(LVEF)
- 각 센터에서 독립적인 심장전문의 또는 심장흉부외과의(연구 조사자가 아님)가 확인한 대로 표준 혈관재생술 절차의 후보자가 아니거나 혜택을 받을 가능성이 없습니다.
수정된 브루스 프로토콜을 사용하여 ETT를 받을 수 있고;
- 심근 허혈을 진단하는 ECG 변화는 운동 첫 10분 동안 발생합니다.
- 심근 허혈의 진단이 변하는 ECG 변화 시간의 가변성은 ≤25%이거나 심근 허혈의 시작 시간이 2회의 연속 스크리닝 러닝머신 테스트에 의해 결정된 바와 같이 운동의 처음 4분 이내에 발생하는 경우 60초 이내입니다.
- 9% 이상의 가역적 관류 결함 크기로 정의되는 아데노신 SPECT에 의한 스트레스 유발 심근 허혈의 증거
- 장기 후속 조치를 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 가임 환자(외과적으로 불임 상태이거나 폐경기 이후여야 함)
- 즉각적인 혈관재개통술(CABG 수술 또는 PCI)이 필요한 환자
- 최근 3개월 이내의 심근경색
- 불안정 협심증 또는 스크리닝 평가 시작 전 14일 이내에 정맥 항협심증 치료가 필요한 입원
- 울혈성 심부전 NYHA Class IV
- 운동으로 인한 심근허혈(예: 좌각차단, Wolf-Parkinson-White 증후군, 심방세동)의 정확한 평가를 배제하는 심전도
- 심근염 또는 제한성 심낭염
- 좌측 주요 관상동맥 협착증 ≥70%(환자에게 특허 이식편 또는 좌측 관상동맥 순환을 공급하는 측부 혈관이 있는 경우 제외) 또는 모든 주요 관상동맥 도관 혈관(관상동맥 및 우회로 이식편)의 근위 협착증 ≥70%
- 임상적으로 유의한 대동맥 또는 승모판 심장 질환
- 모든 대상 혈관에서 적절한 카테터 연결을 방해하는 관상 동맥 구멍 협착증
- 관상 모세혈관을 우회하는 관상 동맥에서 정맥 통신으로
- 치료되지 않은 생명을 위협하는 심실 부정맥
- 해당 이식편이 현재 폐색되지 않은 경우를 제외하고 지난 6개월 이내에 CABG 수술.
- 확장된 혈관이 현재 폐색되지 않은 경우를 제외하고 지난 3개월 이내의 경피 경혈관 성형술(PTCA)
- 스크리닝 평가 시작 전 3개월 이내에 EECP(Enhanced External Counterpulsation)
- 전년도 내 경심근 또는 경피적 심근 레이저 재관류술
- 심혈관 유전자 또는 줄기 세포 요법으로 사전 치료.
- 최대 ETT를 수행하는 능력을 방해할 수 있는 모든 병발성 질병
- 기대 수명을 실질적으로 손상시키는 모든 주요 장기 질환.
- 기저 세포 암종 이외의 암 병력 또는 실험실 검사나 신체 검사 또는 현재 악성 종양을 시사하는 진단 절차를 받은 환자
- 중등도에서 중증의 비증식성 또는 증식성 망막병증(ETDRS 점수 >35), 임상적으로 유의한 황반부종 또는 이전의 범망막 광응고 요법
- 헤파린 유발 혈소판감소증 또는 특발성 혈소판감소성 자반병 또는 혈소판감소증을 유발하는 기타 의학적 상태의 병력
- 검사실 정상 범위 상한치의 2.0배를 초과하는 SGPT 수치
- 빌리루빈 수치 ≥2.0 mg/dL
- 혈청 크레아티닌 ≥2.5mg/dL
- 혈소판 수 <100,000/μL
- 백혈구 수 <3,000/μL
- B형 또는 C형 간염 양성 검사
- HIV에 대한 양성 테스트
- 환자가 지난 36개월 동안 대장 내시경 검사를 받고 음성 소견을 보이지 않는 한 직계 가족(즉, 부모, 형제자매 또는 자녀)의 대장암 병력
- 직계 가족의 유방암 병력
- 문서화된 유전성 암 증후군이 있는 가족의 환자
- 요오드화 조영제에 대한 이전 아나필락시스 반응
- 면역저하가 있는 것으로 알려져 있거나 면역억제제로 만성 치료를 받고 있는 환자
- 스크리닝 30일 이내에 임상시험용 약물 또는 생물학적 제제를 받았거나 현재 임상시험용 약물, 생물학적 제제 또는 장치 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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아데노바이러스 혈청형-5 매개 인간 섬유아세포 성장 인자-4 유전자 전달
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실험적: 2
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아데노바이러스 혈청형-5 매개 인간 섬유아세포 성장 인자-4 유전자 전달
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플라시보_COMPARATOR: 삼
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대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ECG 발병 시간의 변화는 ETT 동안 심근 허혈의 진단을 변경합니다.
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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테크네튬-99m 세스타미비(SPECT)를 사용한 아데노신 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영으로 측정한 가역적 관류 결함 크기의 변화(주요 이차 종점)
기간: 6개월
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6개월
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총 운동 런닝머신 시간의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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ECG가 시작되는 시간의 변화는 ETT 동안 진단 심근 허혈을 변경합니다.
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월
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ETT 동안 협심증 발병 시간의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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협심증 빈도와 니트로글리세린의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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CCS 협심증 클래스를 이용한 환자 기능 상태의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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게이트 SPECT를 사용하여 평가한 휴식 및 스트레스 좌심실 박출률의 변화
기간: 6개월
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6개월
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시애틀 협심증 설문지를 사용한 삶의 질 변화
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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부작용 및 임상 실험실 테스트에 의해 평가된 Ad5FGF-4의 안전성
기간: 12개월까지
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12개월까지
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임상적으로 중요한 사건에 의해 평가된 Ad5FGF-4의 장기 안전성
기간: 60개월까지
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60개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert Engler, MD, Cardium Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .